Lactibiane Tolérance® in soggetti affetti da sindrome dell'intestino irritabile con predominanza di diarrea (PILATE)

Criterio di inclusione:

• Età da 18 a 75 anni;
• Con sintomi di IBS con diarrea predominante secondo i criteri di Roma III;
• Per le donne in età fertile: contraccezione efficace e accordo a mantenerla durante lo studio;
• Salute generale e mentale compatibile con la partecipazione allo studio e da seguire in regime ambulatoriale secondo il parere dello sperimentatore: nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante in base all'anamnesi e all'esame obiettivo;
• Accettare di mantenere il proprio stile di vita durante lo studio (stesse abitudini alimentari e attività fisica);
• In grado e disposto a partecipare alla ricerca in conformità con le procedure del protocollo, in particolare per quanto riguarda il consumo del prodotto in esame e avendo firmato un modulo di consenso informato datato;
• Appartenenza a un regime di previdenza sociale;
• Disposto ad essere inserito nel file dei volontari che partecipano alla ricerca biomedica.

Criteri di esclusione:

• Avere una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in esame;
• Avere una storia di ipersensibilità alla fluoresceina e/o al rosso carminio (colorante alimentare E120);
• Con immunodeficienza o con una malattia grave o progressiva (cardiaca, polmonare, epatica, renale, ematologica, neoplastica o infettiva);
• Con malattia cronica acuta o grave (alcolismo cronico, tossicodipendenza) trovata incompatibile con la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore;
• soffre di un disturbo metabolico o di una malattia infiammatoria cronica dell'apparato digerente che compromette il transito intestinale o l'assorbimento di sostanze nutritive come il diabete, l'ipertiroidismo, la celiachia o il morbo di Crohn;
• Avere una storia medica o una condizione attuale che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o esporre il soggetto a rischi aggiuntivi;
• Attualmente in trattamento con farmaci o integratori alimentari, secondo lo sperimentatore, può interferire con i risultati dello studio o interrotto troppo poco prima dell'inclusione in V1 (meno di un mese per antibiotici, pre e probiotici, meno di 14 giorni per antidiarroici, steroidei antinfiammatori, FANS, aspirina, antistaminici e farmaci. il trattamento con massimo 2 psicotropi concomitanti può essere tollerato solo se esiste da più di 3 mesi prima dell'inclusione);
• Avere uno stile di vita incompatibile con lo studio dello sperimentatore;
• Donna durante la gravidanza o l'allattamento al seno o che sta pianificando una gravidanza entro 2 mesi;
• Pianificazione di viaggi e trattenimento durante il periodo di studio o impossibilità di contattare in caso di emergenza;
• Avere un'incapacità psicologica o linguistica di comprendere e firmare il consenso informato;
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica;
• Aver ricevuto negli ultimi 12 mesi, non più di 4.500 euro a titolo di compenso per la partecipazione a sperimentazioni cliniche;
• Sotto protezione legale (tutela, amministrazione fiduciaria) o privato dei suoi diritti in base alla decisione amministrativa o giudiziaria.