Lactibiane Tolérance® u jedinců trpících syndromem dráždivého tračníku s převahou průjmu (PILATE)

Kritéria pro zařazení:

• Věk od 18 do 75 let;
• S příznaky IBS s převládajícím průjmem podle Římských kritérií III;
• Pro ženy v plodném věku: účinná antikoncepce a souhlas s jejím dodržováním po celou dobu studie;
• Celkové a duševní zdraví slučitelné s účastí ve studii a podle názoru zkoušejícího ambulantní pacient: žádná klinicky významná a relevantní abnormalita podle anamnézy a fyzikálního vyšetření;
• Souhlas se zachováním životního stylu během studie (stejné stravovací návyky a fyzická aktivita);
• Schopnost a ochota zúčastnit se výzkumu v souladu s protokolovými postupy, zejména pokud jde o spotřebu uvažovaného produktu, a mít podepsaný informovaný souhlas s datem;
• Členství v systému sociálního zabezpečení;
• Ochotný být zařazen do kartotéky dobrovolníků podílejících se na biomedicínském výzkumu.

Kritéria vyloučení:

• s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku uvažovaného přípravku;
• s anamnézou přecitlivělosti na fluorescein a/nebo červený karmín (E120 potravinářské barvivo);
• S imunodeficiencí nebo se závažným nebo progresivním onemocněním (kardiálním, plicním, jaterním, ledvinovým, hematologickým, neoplastickým nebo infekčním);
• S akutním nebo závažným chronickým onemocněním (chronický alkoholismus, drogová závislost), u kterého výzkumník zjistil, že je neslučitelný s účastí ve studii;
• Trpící metabolickou poruchou nebo chronickým zánětlivým trávicím onemocněním ovlivňujícím střevní tranzit nebo absorpci živin, jako je diabetes, hypertyreóza, celiakie nebo Crohnova choroba;
• Mít anamnézu nebo současný stav, který podle zkoušejícího může interferovat s výsledky studie nebo vystavit subjekt dalšímu riziku;
• Podle zkoušejícího, který je v současné době léčen léky nebo doplňky stravy, může podle zkoušejícího interferovat s výsledky studie nebo může být ukončen příliš krátce před zařazením do V1 (méně než měsíc u antibiotik, prebiotik a probiotik, méně než 14 dnů u protiprůjmových, steroidních protizánětlivé léky, NSAID, aspirin, antihistaminika a léky. léčba maximálně 2 souběžnými psychofarmaky může být tolerována pouze v případě, že existuje déle než 3 měsíce před zařazením);
• Životní styl neslučitelný se studií výzkumníka;
• Žena během těhotenství nebo kojení nebo plánující otěhotnění do 2 měsíců;
• Plánování cestování a držení během studijního období nebo nemožné kontaktovat v případě nouze;
• Psychologická nebo lingvistická neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas;
• Účast v jiném klinickém hodnocení nebo období vyloučení z předchozího klinického hodnocení;
• Po obdržení za posledních 12 měsíců ne více než 4 500 eur jako platba za účast v klinických studiích;
• Pod právní ochranou (opatrovnictví, poručenství) nebo zbaven svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí.