Lactibiane Tolérance® chez les personnes atteintes du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (PILATE)

Critère d'intégration:

• Âge de 18 à 75 ans ;
• Avec des symptômes d'IBS avec diarrhée prédominante selon les critères de Rome III ;
• Pour les femmes en âge de procréer : contraception efficace et accord pour la conserver tout au long de l'étude ;
• État de santé général et mental compatible avec la participation à l'étude et à suivre en ambulatoire de l'avis de l'investigateur : aucune anomalie cliniquement significative et pertinente selon les antécédents médicaux et l'examen physique ;
• Accepter de maintenir son hygiène de vie pendant l'étude (mêmes habitudes alimentaires et activité physique) ;
• Capable et désireux de participer à la recherche conformément aux procédures du protocole notamment concernant la consommation du produit considéré et ayant signé un formulaire de consentement éclairé en date du ;
• Appartenance à un régime de sécurité sociale ;
• Disposé à être inclus dans le fichier des volontaires participant à la recherche biomédicale.

Critère d'exclusion:

• Avoir des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients du produit considéré ;
• Avoir des antécédents d'hypersensibilité à la fluorescéine et/ou au rouge carmin (colorant alimentaire E120) ;
• Avec un déficit immunitaire ou avec une maladie grave ou évolutive (cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, néoplasique ou infectieuse) ;
• Avec une maladie chronique aiguë ou sévère (alcoolisme chronique, toxicomanie) jugée incompatible avec la participation à l'étude par l'investigateur ;
• Souffrant d'un trouble métabolique ou d'une maladie digestive inflammatoire chronique affectant le transit intestinal ou l'absorption des nutriments comme le diabète, l'hyperthyroïdie, la maladie cœliaque ou la maladie de Crohn ;
• Avoir des antécédents médicaux ou une condition actuelle qui, selon l'investigateur, peut interférer avec les résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque supplémentaire ;
• Actuellement sous traitement médicamenteux ou complément alimentaire, selon l'investigateur, susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude ou arrêté trop peu de temps avant l'inclusion en V1 (moins d'un mois pour les antibiotiques, pré et probiotiques, moins de 14 jours pour les antidiarrhéiques, stéroïdiens anti-inflammatoires, AINS, aspirine, antihistaminiques et médicaments. un traitement avec maximum 2 psychotropes concomitants ne peut être toléré que s'il existe depuis plus de 3 mois avant l'inclusion) ;
• Avoir un mode de vie incompatible avec l'étude de l'investigateur ;
• Femme pendant la grossesse ou l'allaitement ou prévoyant de devenir enceinte dans les 2 mois ;
• Prévoir de voyager et tenir pendant la période d'études ou impossible à joindre en cas d'urgence ;
• Avoir une incapacité psychologique ou linguistique pour comprendre et signer le consentement éclairé ;
• Participer à un autre essai clinique ou période d'exclusion d'un essai clinique précédent ;
• Avoir reçu au cours des 12 derniers mois, pas plus de 4 500 euros en paiement pour la participation à des essais cliniques ;
• Sous protection légale (tutelle, curatelle) ou privé de ses droits en vertu de la décision administrative ou judiciaire.