卵巣子宮内膜腫の若い女性の卵巣予備能を保存するための術前ジエノゲスト療法とその後の手術と事前手術を比較した試験 (DOROSY)
2017年10月28日 更新者：Kidong Kim、Seoul National University Hospital
卵巣子宮内膜腫の若い女性の卵巣予備能を温存するための手術前の Dienogest 療法とその後の手術と先行手術を比較する無作為化第 2 相試験
卵巣子宮内膜腫の若い女性を対象に、術前のジエノゲスト療法とその後の手術と事前手術を比較した無作為化第 2 相試験
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi Do
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Seongnam Si、Gyeonggi Do、大韓民国、463707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 5cm以上の片側性卵巣子宮内膜腫、または超音波検査で診断されたあらゆるサイズの両側性卵巣子宮内膜腫。
- 以前に片側卵管卵巣摘出術（USO）を受けた患者
- -任意のサイズの片側卵巣子宮内膜腫が適格です
- 20 ≤ 年齢 ≤ 45 および閉経前
- 子宮内膜腫の保存的手術を受ける予定
除外基準:
- 妊婦または妊娠の疑いのある女性
- 現在静脈血栓塞栓症またはそのような疾患の病歴がある女性
- 現在動脈疾患または心血管疾患を患っている女性（例： 心筋梗塞、脳血管疾患、虚血性心疾患など）またはその既往歴
- 血管病変またはそのような疾患の病歴を伴う現在の糖尿病の女性
- 現在重度の肝疾患を患っている、または肝機能に異常のある重度の肝疾患の既往のある女性
- 現在肝腫瘍がある、または肝腫瘍の既往のある女性
- 性ホルモン依存性悪性腫瘍の現在または既往のある女性、または性ホルモン依存性悪性腫瘍が疑われる女性
- 原因不明の性器出血のある女性
- DNGの要素に対するアレルギー反応の既往のある女性
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良の女性
- 不遵守が予想される女性
- 授乳中（母乳中に排泄される可能性があるため、授乳中の女性には DNG による治療は推奨されません）
- -過剰な蓄積、代謝障害、または治験薬の排泄の変化をもたらす可能性のある薬物、または研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある薬物
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
卵巣子宮内膜腫患者の手術前3ヶ月間、プラセボ薬1日1錠が処方されます。 ディエノゲスト(DNG) 2mg 1日1錠を術後1ヶ月から2ヶ月間処方します。 |
ジエノゲスト 2mg po qd
プラセボ 1 テーブル po qd
卵巣摘出術を意図しない保存的手術
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実験的：ケースグループ
Dienogest(DNG) 2mg 1 日 1 錠が、卵巣子宮内膜腫患者の手術の 3 か月前に処方されます。 ディエノゲスト(DNG) 2mg 1日1錠を術後1ヶ月から2ヶ月間処方します。 |
ジエノゲスト 2mg po qd
卵巣摘出術を意図しない保存的手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清抗ミュラー管ホルモン (AMH) レベルの平均変化を比較する
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清AMHレベルの平均変化を比較
時間枠：術後1ヶ月
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術後1ヶ月
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血清AMH値の平均変化傾向を比較
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
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術後1ヶ月と3ヶ月
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血清AMHレベルの平均変化を比較
時間枠：ベースラインおよび 3 か月間の術前ジエノゲスト / プラセボ療法後
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ベースラインおよび 3 か月間の術前ジエノゲスト / プラセボ療法後
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改訂されたアメリカ生殖能力協会 (AFS) スコアを比較する
時間枠：手術時
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手術時
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手術時間（分）を比較
時間枠：術中
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手術時間（分）
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術中
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) スコア
時間枠：ベースライン、手術後 1 か月、手術後 3 か月
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ベースライン、手術後 1 か月、手術後 3 か月
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：無作為化から術後3か月までのすべての有害事象
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無作為化から術後3か月までのすべての有害事象
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術前のジエノゲスト/プラセボ療法を 3 か月行った後に超音波検査で測定した子宮内膜腫の直径の平均変化
時間枠：ベースラインおよび 3 か月間の術前ジエノゲスト / プラセボ療法後
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ベースラインおよび 3 か月間の術前ジエノゲスト / プラセボ療法後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月28日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SNUBH_GO_052
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。