Försök som jämför preoperativ Dienogest-terapi följt av kirurgi vs. kirurgi i förväg för att rädda äggstocksreserv hos unga kvinnor med ovarieendometriom (DOROSY)
28 oktober 2017 uppdaterad av: Kidong Kim, Seoul National University Hospital
Randomiserad fas 2-studie som jämför preoperativ Dienogest-terapi följt av kirurgi vs. kirurgi i förväg för att spara äggstocksreserv hos unga kvinnor med ovarieendometriom
Randomiserad fas 2-studie som jämför preoperativ dienogestterapi följt av kirurgi vs förhandskirurgi för att spara äggstocksreserv hos unga kvinnor med ovarieendometriom
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi Do
-
Seongnam Si, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateralt ovarieendometriom ≥ 5 cm eller bilateralt ovarieendometriom med valfri storlek diagnostiserat med ultraljud.
- Hos patienter med tidigare unilateral salpingo-ooforektomi (USO)
- Ensidigt ovarieendometriom med valfri storlek är berättigat
- 20 ≤ Ålder ≤ 45 och premenopaus
- Planerar att genomgå konservativ kirurgi för endometriom
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor eller kvinnor som misstänktes vara gravida
- Kvinnor med nuvarande venös tromboembolism eller historia av sådana sjukdomar
- Kvinnor med aktuell artärsjukdom eller hjärt-kärlsjukdomar (t. hjärtinfarkt, cerebrovaskulära sjukdomar eller ischemiska hjärtsjukdomar) eller historia av sådana sjukdomar
- Kvinnor med nuvarande diabetes med vaskulära lesioner eller historia av sådana sjukdomar
- Kvinnor med aktuella allvarliga leversjukdomar eller historia av allvarliga leversjukdomar med onormal leverfunktion
- Kvinnor med aktuell levertumör eller historia av levertumör
- Kvinnor med nuvarande eller historia av könshormonberoende elakartad tumör eller kvinnor som misstänktes ha en könshormonberoende elakartad tumör
- Kvinnor med vaginal blödning av okänd orsak
- Kvinnor med en historia av allergisk reaktion mot delar av DNG
- Kvinnor med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption
- Kvinnor vars bristande efterlevnad förväntas
- Amning (behandling med DNG rekommenderas inte till ammande kvinnor på grund av möjlig utsöndring i bröstmjölk)
- Alla läkemedel som kan resultera i en överdriven ackumulering, försämrad metabolism eller förändrad utsöndring av studieläkemedlet eller kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placeboläkemedel 1 tablett per dag kommer att ordineras i 3 månader före operation hos patienter med ovarieendometriom. Dienogest(DNG) 2mg 1 tablett per dag kommer att ordineras i 2 månader från 1 månad efter operationen. |
Dienogest 2mg po qd
Placebo 1 bord för qd
konservativ kirurgi utan avsikt att ooforektomi
|
|
Experimentell: Fallgrupp
Dienogest(DNG) 2mg 1 tablett per dag kommer att förskrivas i 3 månader före operation hos patienter med ovarieendometriom. Dienogest(DNG) 2mg 1 tablett per dag kommer att ordineras i 2 månader från 1 månad efter operationen. |
Dienogest 2mg po qd
konservativ kirurgi utan avsikt att ooforektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför den genomsnittliga förändringen av serumnivån av anti-mullerian hormon (AMH).
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför den genomsnittliga förändringen av AMH-nivån i serum
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
1 månad efter operationen
|
|
|
Jämför trenden för genomsnittlig förändring av AMH-nivån i serum
Tidsram: 1 och 3 månader efter operationen
|
1 och 3 månader efter operationen
|
|
|
Jämför den genomsnittliga förändringen av AMH-nivån i serum
Tidsram: baseline och efter preoperativ dienogest/placebobehandling i 3 månader
|
baseline och efter preoperativ dienogest/placebobehandling i 3 månader
|
|
|
Jämför den reviderade poängen för American fertility Society (AFS).
Tidsram: Vid operation
|
Vid operation
|
|
|
jämför operationstiden (minut)
Tidsram: intraoperativt
|
operationstid (minut)
|
intraoperativt
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) poäng
Tidsram: baseline, 1 månad efter operationen och 3 månader efter operationen
|
baseline, 1 månad efter operationen och 3 månader efter operationen
|
|
|
antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Alla biverkningar från randomisering till postoperativ 3 månader
|
Alla biverkningar från randomisering till postoperativ 3 månader
|
|
|
Genomsnittlig förändring av endometrioms diameter mätt med ultraljud efter preoperativ dienogest/placebobehandling i 3 månader
Tidsram: baseline och efter preoperativ dienogest/placebobehandling i 3 månader
|
baseline och efter preoperativ dienogest/placebobehandling i 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
5 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Endometrios
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Preventivmedel, män
- Dienogest
Andra studie-ID-nummer
- SNUBH_GO_052
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .