A preoperatív dienogest-terápia, majd a műtét és az előzetes műtét összehasonlítása a petefészek-tartalék megmentése érdekében petefészek-endometriomában szenvedő fiatal nőknél (DOROSY)
2017. október 28. frissítette: Kidong Kim, Seoul National University Hospital
Véletlenszerű 2. fázisú kísérlet a műtét előtti dienogest-terápia, majd a műtét és az előzetes műtét összehasonlítása a petefészek-tartalék megtakarítása érdekében petefészek-endometriomában szenvedő fiatal nőknél
Véletlenszerű, 2. fázisú vizsgálat, amely a preoperatív dienogest-terápiát, majd a műtétet és az előzetes műtétet hasonlítja össze a petefészek-tartalék megmentése érdekében petefészek endometriómában szenvedő fiatal nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi Do
-
Seongnam Si, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali petefészek endometrióma ≥ 5 cm vagy kétoldali petefészek endometrióma bármilyen méretű ultrahangvizsgálattal diagnosztizálva.
- Korábban egyoldalú salpingo-oophorectomián (USO) átesett betegeknél
- Egyoldali petefészek endometrióma bármilyen méretű alkalmas
- 20 ≤ Életkor ≤ 45 és premenopauza
- Tervezze meg az endometriómák konzervatív műtétjét
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vagy olyan nők, akiknél feltételezték, hogy terhesek
- Jelenleg vénás thromboemboliában vagy ilyen betegségben szenvedő nők
- Jelenlegi artériás vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő nők (pl. szívinfarktus, cerebrovaszkuláris betegségek vagy ischaemiás szívbetegségek) vagy ilyen betegségek anamnézisében
- Jelenleg cukorbetegségben szenvedő nők, akiknek érrendszeri elváltozásai vannak, vagy a kórtörténetében ilyen betegségek szerepelnek
- Jelenleg súlyos májbetegségben vagy kóros májfunkcióval járó súlyos májbetegségben szenvedő nők
- Jelenleg májdaganatban vagy májdaganatban szenvedő nők
- Nők, akiknek jelenleg vagy anamnézisében nemi hormonfüggő rosszindulatú daganat szerepel, vagy olyan nők, akiknél nemi hormonfüggő rosszindulatú daganat gyanúja áll fenn
- Ismeretlen okokból származó hüvelyi vérzésben szenvedő nők
- Nők, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő a DNG elemeire
- Galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő nők
- Nők, akiktől elvárható, hogy megszegjék
- Szoptatás (a DNG-kezelés nem javasolt szoptató nőknél, mivel lehetséges, hogy az anyatejbe kerül)
- Minden olyan gyógyszer, amely a vizsgált gyógyszer túlzott felhalmozódását, károsodott anyagcseréjét vagy megváltozott kiválasztódását eredményezheti, vagy zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A petefészek endometriómás betegeknél 3 hónappal a műtét előtt napi 1 tablettát kell felírni. A Dienogest(DNG) napi 2 mg 1 tablettát a műtét utáni 1 hónaptól számítva 2 hónapig írják fel. |
Dienogest 2 mg naponta egyszer
Placebo 1 table po qd
konzervatív műtét a peteeltávolítás szándéka nélkül
|
|
Kísérleti: Esetcsoport
A Dienogest(DNG) napi 2 mg 1 tablettát írnak fel 3 hónappal a műtét előtt petefészek endometriómás betegeknek. A Dienogest(DNG) napi 2 mg 1 tablettát a műtét utáni 1 hónaptól számítva 2 hónapig írják fel. |
Dienogest 2 mg naponta egyszer
konzervatív műtét a peteeltávolítás szándéka nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a szérum anti-Muller-hormon (AMH) szintjének átlagos változását
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a szérum AMH-szint átlagos változását
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
1 hónappal a műtét után
|
|
|
Hasonlítsa össze a szérum AMH-szint átlagos változásának trendjét
Időkeret: 1 és 3 hónappal a műtét után
|
1 és 3 hónappal a műtét után
|
|
|
Hasonlítsa össze a szérum AMH-szint átlagos változását
Időkeret: kiindulási és 3 hónapos preoperatív dienogest/placebo terápia után
|
kiindulási és 3 hónapos preoperatív dienogest/placebo terápia után
|
|
|
Hasonlítsa össze a felülvizsgált amerikai termékenységi társadalom (AFS) pontszámát
Időkeret: A műtétnél
|
A műtétnél
|
|
|
Hasonlítsa össze a műtéti időt (perc)
Időkeret: intraoperatív
|
műtéti idő (perc)
|
intraoperatív
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI) pontszámok
Időkeret: 1 hónappal a műtét után és 3 hónappal a műtét után
|
1 hónappal a műtét után és 3 hónappal a műtét után
|
|
|
a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: Minden nemkívánatos esemény a randomizálástól a posztoperatív 3 hónapig
|
Minden nemkívánatos esemény a randomizálástól a posztoperatív 3 hónapig
|
|
|
Az endometrioma átmérőjének átlagos változása ultrahanggal mérve a preoperatív dienogest/placebo terápia után 3 hónapig
Időkeret: kiindulási és 3 hónapos preoperatív dienogest/placebo terápia után
|
kiindulási és 3 hónapos preoperatív dienogest/placebo terápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endometriózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Fogamzásgátlók, férfi
- Dienogest
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUBH_GO_052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometriózis
-
University Hospital, ToursBefejezveNemi szervek betegségei, nő | Méh prolapsus | Disfunkcionális méhvérzés | Nyaki diszplázia | Hiszterotómia; A magzatot érinti | Leiomyomata Uteri | Adenomyosis, endometriosisFranciaország