Essai comparant la thérapie préopératoire au diénogest suivie d'une chirurgie par rapport à une chirurgie initiale pour préserver la réserve ovarienne chez les jeunes femmes atteintes d'endométriome ovarien (DOROSY)
28 octobre 2017 mis à jour par: Kidong Kim, Seoul National University Hospital
Essai randomisé de phase 2 comparant la thérapie préopératoire au diénogest suivie d'une chirurgie par rapport à une chirurgie initiale pour préserver la réserve ovarienne chez les jeunes femmes atteintes d'endométriome ovarien
Essai randomisé de phase 2 comparant un traitement préopératoire au diénogest suivi d'une intervention chirurgicale à une intervention chirurgicale initiale pour préserver la réserve ovarienne chez les jeunes femmes atteintes d'endométriome ovarien
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi Do
-
Seongnam Si, Gyeonggi Do, Corée, République de, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Endométriome ovarien unilatéral ≥ 5 cm ou endométriomes ovariens bilatéraux de toute taille diagnostiqués par échographie.
- Chez les patients ayant déjà subi une salpingo-ovariectomie unilatérale (USO)
- L'endométriome ovarien unilatéral de toute taille est éligible
- 20 ≤ Âge ≤ 45 et préménopause
- Prévoyez de subir une chirurgie conservatrice pour les endométriomes
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou femmes soupçonnées d'être enceintes
- Femmes présentant une thromboembolie veineuse actuelle ou des antécédents de telles maladies
- Les femmes atteintes d'une maladie artérielle ou de maladies cardiovasculaires (par ex. infarctus du myocarde, maladies cérébrovasculaires ou cardiopathies ischémiques) ou antécédents de telles maladies
- Femmes atteintes de diabète actuel avec lésions vasculaires ou antécédents de telles maladies
- Femmes atteintes de maladies hépatiques graves ou ayant des antécédents de maladies hépatiques graves avec une fonction hépatique anormale
- Femmes ayant une tumeur hépatique actuelle ou des antécédents de tumeur hépatique
- Femmes ayant actuellement ou ayant des antécédents de tumeur maligne dépendante des hormones sexuelles ou femmes suspectées d'avoir une tumeur maligne dépendante des hormones sexuelles
- Femmes ayant des saignements vaginaux de causes inconnues
- Femmes ayant des antécédents de réaction allergique aux éléments du DNG
- Femmes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, une malabsorption du glucose et du galactose
- Femmes dont la non-conformité est attendue
- Allaitement (le traitement par DNG n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent en raison d'une possible excrétion dans le lait maternel)
- Tout médicament pouvant entraîner une accumulation excessive, une altération du métabolisme ou une altération de l'excrétion du médicament à l'étude ou pouvant interférer avec le déroulement de l'étude ou l'interprétation des résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Médicament placebo 1 comprimé par jour sera prescrit pendant 3 mois avant la chirurgie chez les patientes atteintes d'endométriome ovarien. Le diénogest (DNG) 2 mg 1 comprimé par jour sera prescrit pendant 2 mois à partir du 1 mois après l'intervention. |
Diénogest 2mg po qd
Placebo 1 tableau po qd
chirurgie conservatrice sans intention d'ovariectomie
|
|
Expérimental: Groupe de cas
Diénogest (DNG) 2 mg 1 comprimé par jour sera prescrit pendant 3 mois avant la chirurgie chez les patientes atteintes d'endométriome ovarien. Le diénogest (DNG) 2 mg 1 comprimé par jour sera prescrit pendant 2 mois à partir du 1 mois après l'intervention. |
Diénogest 2mg po qd
chirurgie conservatrice sans intention d'ovariectomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparer la variation moyenne du taux sérique d'hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: 3 mois après l'opération
|
3 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer la variation moyenne du taux sérique d'AMH
Délai: 1 mois après l'opération
|
1 mois après l'opération
|
|
|
Comparer la tendance de la variation moyenne du taux sérique d'AMH
Délai: 1 et 3 mois après la chirurgie
|
1 et 3 mois après la chirurgie
|
|
|
Comparer la variation moyenne du taux sérique d'AMH
Délai: à l'inclusion et après traitement préopératoire par diénogest/placebo pendant 3 mois
|
à l'inclusion et après traitement préopératoire par diénogest/placebo pendant 3 mois
|
|
|
Comparez le score révisé de la société américaine de fertilité (AFS)
Délai: À la chirurgie
|
À la chirurgie
|
|
|
comparer le temps opératoire (minute)
Délai: peropératoire
|
temps opératoire (minute)
|
peropératoire
|
|
Scores de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: de base, 1 mois après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
|
de base, 1 mois après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
|
|
|
nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Tous les événements indésirables depuis la randomisation jusqu'à 3 mois postopératoires
|
Tous les événements indésirables depuis la randomisation jusqu'à 3 mois postopératoires
|
|
|
Changement moyen du diamètre de l'endométriome mesuré par échographie après un traitement préopératoire par diénogest/placebo pendant 3 mois
Délai: à l'inclusion et après traitement préopératoire par diénogest/placebo pendant 3 mois
|
à l'inclusion et après traitement préopératoire par diénogest/placebo pendant 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2016
Première publication (Estimation)
5 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Endométriose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Agents contraceptifs masculins
- Diénogest
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUBH_GO_052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .