Испытание, сравнивающее предоперационную терапию диеногестом с последующей операцией и предварительную операцию для сохранения резерва яичников у молодых женщин с эндометриомой яичников (DOROSY)
28 октября 2017 г. обновлено: Kidong Kim, Seoul National University Hospital
Рандомизированное исследование фазы 2, сравнивающее предоперационную терапию диеногестом с последующей операцией и предварительную операцию для сохранения овариального резерва у молодых женщин с эндометриомой яичника
Рандомизированное исследование фазы 2, сравнивающее предоперационную терапию диеногестом с последующей операцией и предварительную операцию для сохранения овариального резерва у молодых женщин с эндометриомой яичника
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi Do
-
Seongnam Si, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя эндометриома яичника ≥ 5 см или двусторонняя эндометриома яичника любого размера, диагностируемая с помощью УЗИ.
- У пациентов с предыдущей односторонней сальпингоофорэктомией (USO)
- Односторонняя эндометриома яичника любого размера подходит
- 20 ≤ Возраст ≤ 45 лет и пременопауза
- Планирование консервативной операции по поводу эндометриомы
Критерий исключения:
- Беременные женщины или женщины с подозрением на беременность
- Женщины с текущей венозной тромбоэмболией или такими заболеваниями в анамнезе
- Женщины с текущим заболеванием артерий или сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания или ишемическая болезнь сердца) или такие заболевания в анамнезе
- Женщины с текущим диабетом с сосудистыми поражениями или такими заболеваниями в анамнезе
- Женщины с текущими тяжелыми заболеваниями печени или тяжелыми заболеваниями печени в анамнезе с нарушением функции печени
- Женщины с текущей опухолью печени или опухолью печени в анамнезе
- Женщины со злокачественной опухолью, зависимой от половых гормонов, в настоящее время или в анамнезе, или женщины с подозрением на злокачественную опухоль, зависимую от половых гормонов.
- Женщины с вагинальным кровотечением неизвестной причины
- Женщины с аллергической реакцией на элементы ДНГ в анамнезе
- Женщины с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, глюкозо-галактозной мальабсорбцией
- Женщины, несоблюдение которых ожидается
- Лактация (лечение ДНГ не рекомендуется кормящим женщинам из-за возможной экскреции с грудным молоком)
- Любое лекарство, которое может привести к чрезмерному накоплению, нарушению метаболизма или изменению экскреции исследуемого препарата или может помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациентам с эндометриомой яичников назначают плацебо по 1 таблетке в день за 3 месяца до операции. Диеногест (ДНГ) 2 мг по 1 таблетке в день назначат в течение 2 месяцев с 1 месяца после операции. |
Диеногест 2 мг перорально 4 раза в день
Плацебо 1 таблетка перорально 4 раза в день
консервативная операция без намерения овариэктомии
|
|
Экспериментальный: Группа дел
Пациенткам с эндометриомой яичников назначают диеногест (ДНГ) 2 мг по 1 таблетке в день в течение 3 месяцев до операции. Диеногест (ДНГ) 2 мг по 1 таблетке в день назначат в течение 2 месяцев с 1 месяца после операции. |
Диеногест 2 мг перорально 4 раза в день
консервативная операция без намерения овариэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните среднее изменение уровня антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните среднее изменение уровня АМГ в сыворотке крови.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
|
Сравните тенденцию среднего изменения уровня АМГ в сыворотке.
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после операции
|
Через 1 и 3 месяца после операции
|
|
|
Сравните среднее изменение уровня АМГ в сыворотке крови.
Временное ограничение: исходный уровень и после предоперационной терапии диеногестом/плацебо в течение 3 мес.
|
исходный уровень и после предоперационной терапии диеногестом/плацебо в течение 3 мес.
|
|
|
Сравните пересмотренную оценку Американского общества фертильности (AFS).
Временное ограничение: В хирургии
|
В хирургии
|
|
|
сравнить хирургическое время (минуты)
Временное ограничение: интраоперационный
|
хирургическое время (минуты)
|
интраоперационный
|
|
Краткая шкала оценки боли (BPI)
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц после операции и через 3 месяца после операции
|
Исходно, через 1 месяц после операции и через 3 месяца после операции
|
|
|
количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Все нежелательные явления с момента рандомизации до 3 месяцев после операции
|
Все нежелательные явления с момента рандомизации до 3 месяцев после операции
|
|
|
Среднее изменение диаметра эндометриомы, измеренное с помощью УЗИ после предоперационной терапии диеногестом/плацебо в течение 3 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и после предоперационной терапии диеногестом/плацебо в течение 3 мес.
|
исходный уровень и после предоперационной терапии диеногестом/плацебо в течение 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Эндометриоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Противозачаточные средства, мужчины
- Диеногест
Другие идентификационные номера исследования
- SNUBH_GO_052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .