比较术前地诺孕素治疗后手术与前期手术以挽救患有卵巢子宫内膜异位症的年轻女性的卵巢储备的试验 (DOROSY)
2017年10月28日 更新者：Kidong Kim、Seoul National University Hospital
随机 2 期试验比较术前地诺孕素治疗后进行手术与前期手术以挽救患有卵巢子宫内膜异位症的年轻女性的卵巢储备
随机 2 期试验比较术前地诺孕素治疗后手术与前期手术以挽救患有卵巢子宫内膜异位症的年轻女性的卵巢储备
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeonggi Do
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Seongnam Si、Gyeonggi Do、大韩民国、463707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 超声诊断≥5cm的单侧卵巢子宫内膜异位症或任何大小的双侧卵巢子宫内膜异位症。
- 既往接受过单侧输卵管卵巢切除术 (USO) 的患者
- 任何大小的单侧卵巢子宫内膜异位瘤都符合条件
- 20 ≤ 年龄 ≤ 45 且未绝经
- 计划接受子宫内膜异位症的保守手术
排除标准：
- 孕妇或怀疑怀孕的女性
- 当前患有静脉血栓栓塞症或有此类疾病史的女性
- 当前患有动脉疾病或心血管疾病（例如 心肌梗塞、脑血管疾病或缺血性心脏病）或此类疾病史
- 当前患有糖尿病并伴有血管病变或有此类疾病病史的女性
- 当前患有严重肝病或有肝功能异常的严重肝病病史的女性
- 当前患有肝肿瘤或有肝肿瘤病史的女性
- 当前或既往患有性激素依赖性恶性肿瘤或怀疑患有性激素依赖性恶性肿瘤的女性
- 不明原因阴道流血的女性
- 对 DNG 元素有过敏反应史的女性
- 患有半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良的女性
- 预计会不遵守规定的妇女
- 哺乳期（由于可能会排泄到母乳中，因此不建议哺乳期妇女使用 DNG 进行治疗）
- 任何可能导致研究药物过度蓄积、代谢受损或排泄改变或可能干扰研究进行或结果解释的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
安慰剂药物每天 1 片将在卵巢子宫内膜异位症患者手术前 3 个月开处方。 Dienogest（DNG）2mg，每天 1 片，从手术后 1 个月开始服用 2 个月。 |
地诺孕素 2mg po qd
安慰剂 1 表 po qd
无意图进行卵巢切除术的保守手术
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实验性的：个案组
卵巢子宫内膜异位症患者在手术前 3 个月服用地诺孕素 (DNG) 2mg 每天 1 片。 Dienogest（DNG）2mg，每天 1 片，从手术后 1 个月开始服用 2 个月。 |
地诺孕素 2mg po qd
无意图进行卵巢切除术的保守手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较血清抗苗勒管激素 (AMH) 水平的平均变化
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较血清 AMH 水平的平均变化
大体时间：术后1个月
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术后1个月
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比较血清AMH水平的平均变化趋势
大体时间：手术后1个月和3个月
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手术后1个月和3个月
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比较血清 AMH 水平的平均变化
大体时间：基线和术前地诺孕素/安慰剂治疗 3 个月后
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基线和术前地诺孕素/安慰剂治疗 3 个月后
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比较修订后的美国生育协会 (AFS) 评分
大体时间：在手术中
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在手术中
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比较手术时间（分钟）
大体时间：术中
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手术时间（分钟）
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术中
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简要疼痛量表 (BPI) 分数
大体时间：基线、术后1个月和术后3个月
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基线、术后1个月和术后3个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：从随机分组到术后 3 个月的所有不良事件
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从随机分组到术后 3 个月的所有不良事件
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术前地诺孕素/安慰剂治疗 3 个月后超声测量子宫内膜异位囊肿直径的平均变化
大体时间：基线和术前地诺孕素/安慰剂治疗 3 个月后
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基线和术前地诺孕素/安慰剂治疗 3 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月30日
首次发布 (估计)
2016年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月28日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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