Studie zum Vergleich der präoperativen Dienogest-Therapie mit anschließender Operation vs. Voraboperation zur Erhaltung der Ovarialreserve bei jungen Frauen mit Ovarial-Endometriom (DOROSY)
28. Oktober 2017 aktualisiert von: Kidong Kim, Seoul National University Hospital
Randomisierte Phase-2-Studie zum Vergleich der präoperativen Dienogest-Therapie mit anschließender Operation vs. Voraboperation zur Erhaltung der Ovarialreserve bei jungen Frauen mit Ovarial-Endometriom
Randomisierte Phase-2-Studie zum Vergleich der präoperativen Dienogest-Therapie mit anschließender Operation vs. Vorab-Operation zur Erhaltung der ovariellen Reserve bei jungen Frauen mit ovariellem Endometriom
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gyeonggi Do
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Seongnam Si, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiges ovarielles Endometriom ≥ 5 cm oder bilaterale ovarielle Endometriome jeder Größe, diagnostiziert durch Ultraschall.
- Bei Patienten mit vorheriger einseitiger Salpingo-Oophorektomie (USO)
- Einseitiges ovarielles Endometriom jeder Größe ist geeignet
- 20 ≤ Alter ≤ 45 und Prämenopause
- Planen Sie eine konservative Operation für Endometriome
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft vermutet wurde
- Frauen mit aktueller venöser Thromboembolie oder Vorgeschichte solcher Erkrankungen
- Frauen mit aktuellen arteriellen Erkrankungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankungen oder ischämische Herzerkrankungen) oder Vorgeschichte solcher Erkrankungen
- Frauen mit aktuellem Diabetes mit vaskulären Läsionen oder Vorgeschichte solcher Krankheiten
- Frauen mit aktuellen schweren Lebererkrankungen oder schweren Lebererkrankungen in der Vorgeschichte mit Leberfunktionsstörungen
- Frauen mit aktuellem Lebertumor oder Lebertumor in der Vorgeschichte
- Frauen mit aktuellem oder in der Vorgeschichte aufgetretenem geschlechtshormonabhängigem bösartigem Tumor oder Frauen, bei denen der Verdacht auf einen geschlechtshormonabhängigen bösartigen Tumor besteht
- Frauen mit vaginalen Blutungen unbekannter Ursache
- Frauen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Elemente von DNG
- Frauen mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
- Frauen, deren Nichteinhaltung erwartet wird
- Stillzeit (eine Behandlung mit DNG wird bei stillenden Frauen aufgrund einer möglichen Ausscheidung in die Muttermilch nicht empfohlen)
- Alle Medikamente, die zu einer übermäßigen Akkumulation, einer Beeinträchtigung des Stoffwechsels oder einer veränderten Ausscheidung des Studienmedikaments führen oder die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Medikament 1 Tablette pro Tag wird 3 Monate vor der Operation bei Ovarial-Endometriom-Patienten verschrieben. Dienogest (DNG) 2 mg 1 Tablette pro Tag wird für 2 Monate ab 1 Monat nach der Operation verschrieben. |
Dienogest 2 mg p.o. qd
Placebo 1 Tisch po qd
konservative Operation ohne Absicht zur Ovarektomie
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Experimental: Fallgruppe
Dienogest (DNG) 2 mg 1 Tablette pro Tag wird 3 Monate vor der Operation bei Ovarial-Endometriom-Patienten verschrieben. Dienogest (DNG) 2 mg 1 Tablette pro Tag wird für 2 Monate ab 1 Monat nach der Operation verschrieben. |
Dienogest 2 mg p.o. qd
konservative Operation ohne Absicht zur Ovarektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die mittlere Veränderung des Anti-Müller-Hormon-Spiegels (AMH) im Serum
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
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3 Monate nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die mittlere Veränderung des Serum-AMH-Spiegels
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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1 Monat nach der OP
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Vergleichen Sie den Trend der mittleren Veränderung des Serum-AMH-Spiegels
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Operation
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1 und 3 Monate nach der Operation
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Vergleichen Sie die mittlere Veränderung des Serum-AMH-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und nach präoperativer Dienogest/Placebo-Therapie für 3 Monate
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Baseline und nach präoperativer Dienogest/Placebo-Therapie für 3 Monate
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Vergleichen Sie den überarbeiteten Score der American Fertility Society (AFS).
Zeitfenster: Bei der Operation
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Bei der Operation
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Vergleichen Sie die Operationszeit (Minute)
Zeitfenster: intraoperativ
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Operationszeit (Minute)
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intraoperativ
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Brief Pain Inventory (BPI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
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Baseline, 1 Monat nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Alle unerwünschten Ereignisse von der Randomisierung bis nach 3 Monaten nach der Operation
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Alle unerwünschten Ereignisse von der Randomisierung bis nach 3 Monaten nach der Operation
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Mittlere Veränderung des Durchmessers des Endometrioms gemessen durch Ultraschall nach präoperativer Dienogest/Placebo-Therapie für 3 Monate
Zeitfenster: Baseline und nach präoperativer Dienogest/Placebo-Therapie für 3 Monate
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Baseline und nach präoperativer Dienogest/Placebo-Therapie für 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Endometriose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Verhütungsmittel, männlich
- Dienogest
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUBH_GO_052
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Endometriose
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