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Ensayo que compara la terapia preoperatoria con dienogest seguida de cirugía versus cirugía inicial para salvar la reserva ovárica en mujeres jóvenes con endometrioma ovárico (DOROSY)

28 de octubre de 2017 actualizado por: Kidong Kim, Seoul National University Hospital

Ensayo aleatorizado de fase 2 que compara la terapia preoperatoria con dienogest seguida de cirugía versus cirugía inicial para salvar la reserva ovárica en mujeres jóvenes con endometrioma ovárico

Ensayo aleatorizado de fase 2 que compara la terapia preoperatoria con dienogest seguida de cirugía versus cirugía inicial para salvar la reserva ovárica en mujeres jóvenes con endometrioma ovárico

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si, Gyeonggi Do, Corea, república de, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Endometrioma de ovario unilateral ≥ 5 cm o endometrioma de ovario bilateral de cualquier tamaño diagnosticado por ultrasonografía.
  • En pacientes con salpingooforectomía unilateral previa (USO)
  • El endometrioma de ovario unilateral con cualquier tamaño es elegible
  • 20 ≤ Edad ≤ 45 y premenopausia
  • Plan para someterse a una cirugía conservadora para los endometriomas

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o mujeres de las que se sospechaba que estaban embarazadas
  • Mujeres con tromboembolismo venoso actual o antecedentes de tales enfermedades
  • Mujeres con enfermedad arterial actual o enfermedades cardiovasculares (p. infarto de miocardio, enfermedades cerebrovasculares o cardiopatías isquémicas) o antecedentes de dichas enfermedades
  • Mujeres con diabetes actual con lesiones vasculares o antecedentes de dichas enfermedades
  • Mujeres con enfermedades hepáticas graves actuales o antecedentes de enfermedades hepáticas graves con función hepática anormal
  • Mujeres con tumor hepático actual o antecedentes de tumor hepático
  • Mujeres con antecedentes o actual de tumor maligno dependiente de hormonas sexuales o mujeres con sospecha de tener un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales
  • Mujeres con sangrado vaginal de causas desconocidas
  • Mujeres con antecedentes de reacción alérgica a elementos de DNG
  • Mujeres con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa o galactosa
  • Mujeres cuyo incumplimiento se espera
  • Lactancia (no se recomienda el tratamiento con DNG en mujeres lactantes debido a la posible excreción en la leche materna)
  • Cualquier medicamento que pueda resultar en una acumulación excesiva, alteración del metabolismo o excreción alterada del fármaco del estudio o que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control

Se recetará 1 tableta de medicamento placebo por día durante 3 meses antes de la cirugía en pacientes con endometrioma de ovario.

Dienogest (DNG) 2 mg 1 tableta por día se recetará durante 2 meses a partir de 1 mes después de la cirugía.
Droga: Dienogest
Dienogest, 2 mg por vía oral una vez al día
Droga: Medicamento placebo
Placebo 1 tableta po qd
Procedimiento: Cirugía
cirugía conservadora sin intención de ooforectomía
Experimental: Grupo de casos

Dienogest (DNG) 2 mg 1 tableta por día se recetará durante 3 meses antes de la cirugía en pacientes con endometrioma de ovario.

Dienogest (DNG) 2 mg 1 tableta por día se recetará durante 2 meses a partir de 1 mes después de la cirugía.
Droga: Dienogest
Dienogest, 2 mg por vía oral una vez al día
Procedimiento: Cirugía
cirugía conservadora sin intención de ooforectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare el cambio medio del nivel sérico de hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el cambio medio del nivel sérico de AMH
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía
Compare la tendencia del cambio medio del nivel sérico de AMH
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la cirugía
1 y 3 meses después de la cirugía
Comparar el cambio medio del nivel sérico de AMH
Periodo de tiempo: al inicio y después de la terapia preoperatoria con dienogest/placebo durante 3 meses
al inicio y después de la terapia preoperatoria con dienogest/placebo durante 3 meses
Compare la puntuación revisada de la American Fertility Society (AFS)
Periodo de tiempo: En la cirugía
En la cirugía
comparar el tiempo quirúrgico (minuto)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
tiempo quirúrgico (minuto)
intraoperatorio
Puntuaciones del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: basal, 1 mes después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
basal, 1 mes después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Todos los eventos adversos desde la aleatorización hasta los 3 meses posoperatorios
Todos los eventos adversos desde la aleatorización hasta los 3 meses posoperatorios
Cambio medio del diámetro del endometrioma medido por ultrasonografía después de la terapia preoperatoria con dienogest/placebo durante 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y después de la terapia preoperatoria con dienogest/placebo durante 3 meses
al inicio y después de la terapia preoperatoria con dienogest/placebo durante 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Asan Medical Center
Korea University Guro Hospital
Ajou University School of Medicine
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUBH_GO_052

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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