Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrattiin leikkausta edeltävää dienogestihoitoa ja sitä seuraavaa leikkausta vs. etukäteisleikkaukseen munasarjareservin säästämiseksi munasarjan endometrioomaa sairastavilla nuorilla naisilla (DOROSY)

lauantai 28. lokakuuta 2017 päivittänyt: Kidong Kim, Seoul National University Hospital

Satunnaistettu 2. vaiheen koe, jossa verrataan leikkausta edeltävää dienogestihoitoa ja sitä seuraavaa leikkausta vs. etukäteisleikkaus munasarjareservin säästämiseksi munasarjan endometrioomaa sairastavilla nuorilla naisilla

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, jossa verrattiin preoperatiivista dienogestihoitoa, jota seurasi leikkaus, vs. etukäteisleikkaus munasarjavarannon säästämiseksi nuorilla naisilla, joilla on munasarjan endometriooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toispuolinen munasarjan endometriooma ≥ 5 cm tai molemminpuolinen munasarjan endometriooma minkä kokoinen tahansa ultraäänitutkimuksella diagnosoitu.
  • Potilailla, joilta on aiemmin tehty yksipuolinen salpingoooforektomia (USO)
  • Kaiken kokoinen yksipuolinen munasarjan endometriooma on kelvollinen
  • 20 ≤ Ikä ≤ 45 ja premenopaussi
  • Suunnittele endometrioomien konservatiivinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai naiset, joiden epäillään olevan raskaana
  • Naiset, joilla on tällä hetkellä laskimotromboembolia tai joilla on aiemmin ollut tällaisia ​​sairauksia
  • Naiset, joilla on valtimotauti tai sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydäninfarkti, aivoverisuonitaudit tai iskeemiset sydänsairaudet) tai aiempia sairauksia
  • Naiset, joilla on tällä hetkellä diabetes, joilla on verisuonivaurioita tai joilla on ollut tällaisia ​​sairauksia
  • Naiset, joilla on tällä hetkellä vaikea maksasairaus tai joilla on aiemmin ollut vakavia maksasairauksia, joihin liittyy epänormaali maksan toiminta
  • Naiset, joilla on maksakasvain tai joilla on aiemmin ollut maksakasvain
  • Naiset, joilla on tai on ollut sukupuolihormoniriippuvainen pahanlaatuinen kasvain tai naiset, joilla epäillään olevan sukupuolihormoniriippuvainen pahanlaatuinen kasvain
  • Naiset, joilla on tuntemattomista syistä johtuva emättimen verenvuoto
  • Naiset, joilla on ollut allerginen reaktio DNG-elementteihin
  • Naiset, joilla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Naiset, joiden noudattamatta jättämistä odotetaan
  • Imetys (DNG-hoitoa ei suositella imettäville naisille, koska se voi erittyä äidinmaitoon)
  • Mikä tahansa lääkitys, joka voi johtaa tutkimuslääkkeen liialliseen kertymiseen, heikentyneeseen aineenvaihduntaan tai muutoksiin erittymiseen tai saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä

Munasarjan endometrioomapotilaille määrätään lumelääkettä 1 tabletti päivässä 3 kuukautta ennen leikkausta.

Dienogest(DNG) 2 mg 1 tabletti päivässä määrätään 2 kuukauden ajan 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Lääke: Dienogest
Dienogesti 2 mg qd
Lääke: Placebo lääke
Placebo 1 pöytä qd
Menettely: Leikkaus
konservatiivinen leikkaus ilman aikomusta munanpoistoon
Kokeellinen: Tapausryhmä

Dienogest(DNG) 2 mg 1 tabletti päivässä määrätään 3 kuukaudeksi ennen leikkausta munasarjan endometrioomapotilaille.

Dienogest(DNG) 2 mg 1 tabletti päivässä määrätään 2 kuukauden ajan 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Lääke: Dienogest
Dienogesti 2 mg qd
Menettely: Leikkaus
konservatiivinen leikkaus ilman aikomusta munanpoistoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa seerumin anti-Muller-hormonin (AMH) tason keskimääräistä muutosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa seerumin AMH-tason keskimääräistä muutosta
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
1 kk leikkauksen jälkeen
Vertaa seerumin AMH-tason keskimääräisen muutoksen trendiä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vertaa seerumin AMH-tason keskimääräistä muutosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja preoperatiivisen dienogesti/plasebohoidon jälkeen 3 kuukauden ajan
lähtötilanteessa ja preoperatiivisen dienogesti/plasebohoidon jälkeen 3 kuukauden ajan
Vertaa tarkistettua American fertility Society (AFS) -tulosta
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Leikkauksessa
vertaa leikkausaikaa (minuuttia)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
leikkausaika (minuutti)
intraoperatiivinen
Lyhyt kipukartoitus (BPI) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
lähtötasolla, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Kaikki haittatapahtumat satunnaistamisesta leikkauksen jälkeiseen 3 kuukauteen
Kaikki haittatapahtumat satunnaistamisesta leikkauksen jälkeiseen 3 kuukauteen
Keskimääräinen endometriooman halkaisijan muutos ultraäänellä mitattuna preoperatiivisen dienogesti/plasebohoidon jälkeen 3 kuukauden ajan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja preoperatiivisen dienogesti/plasebohoidon jälkeen 3 kuukauden ajan
lähtötilanteessa ja preoperatiivisen dienogesti/plasebohoidon jälkeen 3 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Asan Medical Center
Korea University Guro Hospital
Ajou University School of Medicine
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUBH_GO_052

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Dienogest

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa