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Estudo comparando a terapia pré-operatória com Dienogest seguida de cirurgia versus cirurgia inicial para salvar a reserva ovariana em mulheres jovens com endometrioma ovariano (DOROSY)

28 de outubro de 2017 atualizado por: Kidong Kim, Seoul National University Hospital

Estudo randomizado de fase 2 comparando a terapia pré-operatória com Dienogest seguida de cirurgia versus cirurgia inicial para salvar a reserva ovariana em mulheres jovens com endometrioma ovariano

Estudo randomizado de fase 2 comparando a terapia pré-operatória com dienogeste seguida de cirurgia versus cirurgia inicial para salvar a reserva ovariana em mulheres jovens com endometrioma ovariano

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Endometrioma ovariano unilateral ≥ 5cm ou endometriomas ovarianos bilaterais de qualquer tamanho diagnosticados por ultrassonografia.
  • Em pacientes com salpingo-ooforectomia unilateral anterior (USO)
  • Endometrioma ovariano unilateral com qualquer tamanho é elegível
  • 20 ≤ Idade ≤ 45 e pré-menopausa
  • Planeja passar por cirurgia conservadora para endometriomas

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez
  • Mulheres com tromboembolismo venoso atual ou história de tais doenças
  • Mulheres com doença arterial atual ou doenças cardiovasculares (ex. infarto do miocárdio, doenças cerebrovasculares ou doenças cardíacas isquêmicas) ou história de tais doenças
  • Mulheres com diabetes atual com lesões vasculares ou história de tais doenças
  • Mulheres com doenças hepáticas graves atuais ou história de doenças hepáticas graves com função hepática anormal
  • Mulheres com tumor hepático atual ou história de tumor hepático
  • Mulheres com história atual ou história de tumor maligno dependente de hormônio sexual ou mulheres com suspeita de tumor maligno dependente de hormônio sexual
  • Mulheres com sangramento vaginal de causas desconhecidas
  • Mulheres com histórico de reação alérgica a elementos do DNG
  • Mulheres com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose
  • Mulheres cujo não cumprimento é esperado
  • Lactação (o tratamento com DNG não é recomendado em mulheres lactantes devido à possível excreção no leite materno)
  • Qualquer medicamento que possa resultar em acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada do medicamento do estudo ou que possa interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle

Droga placebo 1 comprimido por dia será prescrito por 3 meses antes da cirurgia em pacientes com endometrioma ovariano.

Dienogest (DNG) 2 mg 1 comprimido por dia será prescrito por 2 meses a partir de 1 mês após a cirurgia.

Dienogest 2mg po qd
Placebo 1 mesa po qd
cirurgia conservadora sem intenção de ooforectomia
Experimental: Grupo de casos

Dienogest (DNG) 2mg 1 comprimido por dia será prescrito por 3 meses antes da cirurgia em pacientes com endometrioma ovariano.

Dienogest (DNG) 2 mg 1 comprimido por dia será prescrito por 2 meses a partir de 1 mês após a cirurgia.

Dienogest 2mg po qd
cirurgia conservadora sem intenção de ooforectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Compare a variação média do nível sérico do Hormônio Anti-Mulleriano (AMH)
Prazo: 3 mês após a cirurgia
3 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a alteração média do nível sérico de AMH
Prazo: 1 mês após a cirurgia
1 mês após a cirurgia
Compare a tendência de alteração média do nível sérico de AMH
Prazo: 1 e 3 meses após a cirurgia
1 e 3 meses após a cirurgia
Compare a alteração média do nível sérico de AMH
Prazo: basal e após terapia dienogest/placebo pré-operatória por 3 meses
basal e após terapia dienogest/placebo pré-operatória por 3 meses
Compare a pontuação revisada da Sociedade Americana de Fertilidade (AFS)
Prazo: Na cirurgia
Na cirurgia
comparar o tempo cirúrgico (minuto)
Prazo: intraoperatório
tempo cirúrgico (minuto)
intraoperatório
Pontuações do Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: basal, 1 mês após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
basal, 1 mês após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Todos os eventos adversos desde a randomização até 3 meses de pós-operatório
Todos os eventos adversos desde a randomização até 3 meses de pós-operatório
Alteração média do diâmetro do endometrioma medida por ultrassonografia após terapia dienogest/placebo pré-operatória por 3 meses
Prazo: basal e após terapia dienogest/placebo pré-operatória por 3 meses
basal e após terapia dienogest/placebo pré-operatória por 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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