- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02728245
Estudo comparando a terapia pré-operatória com Dienogest seguida de cirurgia versus cirurgia inicial para salvar a reserva ovariana em mulheres jovens com endometrioma ovariano (DOROSY)
Estudo randomizado de fase 2 comparando a terapia pré-operatória com Dienogest seguida de cirurgia versus cirurgia inicial para salvar a reserva ovariana em mulheres jovens com endometrioma ovariano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi Do
-
Seongnam Si, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Endometrioma ovariano unilateral ≥ 5cm ou endometriomas ovarianos bilaterais de qualquer tamanho diagnosticados por ultrassonografia.
- Em pacientes com salpingo-ooforectomia unilateral anterior (USO)
- Endometrioma ovariano unilateral com qualquer tamanho é elegível
- 20 ≤ Idade ≤ 45 e pré-menopausa
- Planeja passar por cirurgia conservadora para endometriomas
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez
- Mulheres com tromboembolismo venoso atual ou história de tais doenças
- Mulheres com doença arterial atual ou doenças cardiovasculares (ex. infarto do miocárdio, doenças cerebrovasculares ou doenças cardíacas isquêmicas) ou história de tais doenças
- Mulheres com diabetes atual com lesões vasculares ou história de tais doenças
- Mulheres com doenças hepáticas graves atuais ou história de doenças hepáticas graves com função hepática anormal
- Mulheres com tumor hepático atual ou história de tumor hepático
- Mulheres com história atual ou história de tumor maligno dependente de hormônio sexual ou mulheres com suspeita de tumor maligno dependente de hormônio sexual
- Mulheres com sangramento vaginal de causas desconhecidas
- Mulheres com histórico de reação alérgica a elementos do DNG
- Mulheres com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose
- Mulheres cujo não cumprimento é esperado
- Lactação (o tratamento com DNG não é recomendado em mulheres lactantes devido à possível excreção no leite materno)
- Qualquer medicamento que possa resultar em acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada do medicamento do estudo ou que possa interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Droga placebo 1 comprimido por dia será prescrito por 3 meses antes da cirurgia em pacientes com endometrioma ovariano. Dienogest (DNG) 2 mg 1 comprimido por dia será prescrito por 2 meses a partir de 1 mês após a cirurgia. |
Dienogest 2mg po qd
Placebo 1 mesa po qd
cirurgia conservadora sem intenção de ooforectomia
|
Experimental: Grupo de casos
Dienogest (DNG) 2mg 1 comprimido por dia será prescrito por 3 meses antes da cirurgia em pacientes com endometrioma ovariano. Dienogest (DNG) 2 mg 1 comprimido por dia será prescrito por 2 meses a partir de 1 mês após a cirurgia. |
Dienogest 2mg po qd
cirurgia conservadora sem intenção de ooforectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare a variação média do nível sérico do Hormônio Anti-Mulleriano (AMH)
Prazo: 3 mês após a cirurgia
|
3 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Compare a alteração média do nível sérico de AMH
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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Compare a tendência de alteração média do nível sérico de AMH
Prazo: 1 e 3 meses após a cirurgia
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1 e 3 meses após a cirurgia
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Compare a alteração média do nível sérico de AMH
Prazo: basal e após terapia dienogest/placebo pré-operatória por 3 meses
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basal e após terapia dienogest/placebo pré-operatória por 3 meses
|
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Compare a pontuação revisada da Sociedade Americana de Fertilidade (AFS)
Prazo: Na cirurgia
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Na cirurgia
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comparar o tempo cirúrgico (minuto)
Prazo: intraoperatório
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tempo cirúrgico (minuto)
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intraoperatório
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Pontuações do Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: basal, 1 mês após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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basal, 1 mês após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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|
número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Todos os eventos adversos desde a randomização até 3 meses de pós-operatório
|
Todos os eventos adversos desde a randomização até 3 meses de pós-operatório
|
|
Alteração média do diâmetro do endometrioma medida por ultrassonografia após terapia dienogest/placebo pré-operatória por 3 meses
Prazo: basal e após terapia dienogest/placebo pré-operatória por 3 meses
|
basal e após terapia dienogest/placebo pré-operatória por 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Endometriose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Dienogeste
Outros números de identificação do estudo
- SNUBH_GO_052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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