- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02728245
Studio che confronta la terapia preoperatoria con Dienogest seguita da intervento chirurgico e chirurgia iniziale per salvare la riserva ovarica in giovani donne con endometrioma ovarico (DOROSY)
Studio randomizzato di fase 2 che confronta la terapia preoperatoria con dienogest seguita da chirurgia e chirurgia iniziale per salvare la riserva ovarica in giovani donne con endometrioma ovarico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi Do
-
Seongnam Si, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Endometrioma ovarico unilaterale ≥ 5 cm o endometriomi ovarici bilaterali di qualsiasi dimensione diagnosticati mediante ecografia.
- In Pazienti con precedente salpingooforectomia unilaterale (USO)
- È ammissibile l'endometrioma ovarico unilaterale di qualsiasi dimensione
- 20 ≤ Età ≤ 45 e premenopausa
- Piano per sottoporsi a chirurgia conservativa per endometriomi
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o donne sospettate di essere incinte
- Donne con tromboembolia venosa in atto o storia di tali malattie
- Donne con malattia arteriosa in corso o malattie cardiovascolari (ad es. infarto del miocardio, malattie cerebrovascolari o cardiopatie ischemiche) o anamnesi di tali malattie
- Donne con diabete in corso con lesioni vascolari o storia di tali malattie
- Donne con gravi malattie del fegato in corso o anamnesi di gravi malattie del fegato con funzionalità epatica anormale
- Donne con tumore al fegato in atto o storia di tumore al fegato
- Donne con tumore maligno dipendente da ormoni sessuali in corso o pregresso o donne con sospetto tumore maligno dipendente da ormoni sessuali
- Donne con sanguinamento vaginale di cause sconosciute
- Donne con una storia di reazione allergica a elementi di DNG
- Donne con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
- Donne la cui non conformità è prevista
- Allattamento (il trattamento con DNG non è raccomandato nelle donne che allattano a causa della possibile escrezione nel latte materno)
- Qualsiasi farmaco che potrebbe causare un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del farmaco in studio o che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Farmaco placebo 1 compressa al giorno verrà prescritta per 3 mesi prima dell'intervento chirurgico nei pazienti con endometrioma ovarico. Dienogest (DNG) 2 mg 1 compressa al giorno verrà prescritto per 2 mesi a partire da 1 mese dopo l'intervento chirurgico. |
Dienogest 2 mg PO qd
Placebo 1 tavolo po qd
chirurgia conservativa senza intenzione di ovariectomia
|
|
Sperimentale: Gruppo di casi
Dienogest (DNG) 2 mg 1 compressa al giorno verrà prescritta per 3 mesi prima dell'intervento chirurgico nei pazienti con endometrioma ovarico. Dienogest (DNG) 2 mg 1 compressa al giorno verrà prescritto per 2 mesi a partire da 1 mese dopo l'intervento chirurgico. |
Dienogest 2 mg PO qd
chirurgia conservativa senza intenzione di ovariectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confrontare la variazione media del livello sierico dell'ormone antimulleriano (AMH).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare la variazione media del livello sierico di AMH
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
|
Confrontare l'andamento della variazione media del livello sierico di AMH
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
|
1 e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
|
Confrontare la variazione media del livello sierico di AMH
Lasso di tempo: al basale e dopo la terapia preoperatoria con dienogest/placebo per 3 mesi
|
al basale e dopo la terapia preoperatoria con dienogest/placebo per 3 mesi
|
|
|
Confronta il punteggio rivisto della società americana per la fertilità (AFS).
Lasso di tempo: In chirurgia
|
In chirurgia
|
|
|
confrontare il tempo chirurgico (minuti)
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
tempo chirurgico (minuti)
|
intraoperatorio
|
|
Punteggi del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
|
basale, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
|
numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi dalla randomizzazione ai 3 mesi postoperatori
|
Tutti gli eventi avversi dalla randomizzazione ai 3 mesi postoperatori
|
|
|
Variazione media del diametro dell'endometrioma misurata mediante ecografia dopo terapia preoperatoria con dienogest/placebo per 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e dopo la terapia preoperatoria con dienogest/placebo per 3 mesi
|
al basale e dopo la terapia preoperatoria con dienogest/placebo per 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Endometriosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Agenti contraccettivi, maschio
- Dienogest
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUBH_GO_052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dienogest
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Attivo, non reclutante
-
SanofiCompletatoIperuricemiaCorea, Repubblica di
-
SanofiCompletatoLinfoma | Leucemia | IperuricemiaGiappone
-
Ospedale Policlinico San MartinoCompletatoEndometriosi | Fecondazione in vitro | Endometriosi OvaiaItalia
-
BayerCompletato
-
Cairo UniversityReclutamento
-
University of UdineReclutamento
-
BayerCompletatoEndometriosiCorea, Repubblica di, Indonesia, Malaysia, Filippine, Singapore, Tailandia