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Studio che confronta la terapia preoperatoria con Dienogest seguita da intervento chirurgico e chirurgia iniziale per salvare la riserva ovarica in giovani donne con endometrioma ovarico (DOROSY)

28 ottobre 2017 aggiornato da: Kidong Kim, Seoul National University Hospital

Studio randomizzato di fase 2 che confronta la terapia preoperatoria con dienogest seguita da chirurgia e chirurgia iniziale per salvare la riserva ovarica in giovani donne con endometrioma ovarico

Studio randomizzato di fase 2 che confronta la terapia preoperatoria con dienogest seguita da intervento chirurgico vs. chirurgia iniziale per salvare la riserva ovarica in giovani donne con endometrioma ovarico

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Endometrioma ovarico unilaterale ≥ 5 cm o endometriomi ovarici bilaterali di qualsiasi dimensione diagnosticati mediante ecografia.
  • In Pazienti con precedente salpingooforectomia unilaterale (USO)
  • È ammissibile l'endometrioma ovarico unilaterale di qualsiasi dimensione
  • 20 ≤ Età ≤ 45 e premenopausa
  • Piano per sottoporsi a chirurgia conservativa per endometriomi

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o donne sospettate di essere incinte
  • Donne con tromboembolia venosa in atto o storia di tali malattie
  • Donne con malattia arteriosa in corso o malattie cardiovascolari (ad es. infarto del miocardio, malattie cerebrovascolari o cardiopatie ischemiche) o anamnesi di tali malattie
  • Donne con diabete in corso con lesioni vascolari o storia di tali malattie
  • Donne con gravi malattie del fegato in corso o anamnesi di gravi malattie del fegato con funzionalità epatica anormale
  • Donne con tumore al fegato in atto o storia di tumore al fegato
  • Donne con tumore maligno dipendente da ormoni sessuali in corso o pregresso o donne con sospetto tumore maligno dipendente da ormoni sessuali
  • Donne con sanguinamento vaginale di cause sconosciute
  • Donne con una storia di reazione allergica a elementi di DNG
  • Donne con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Donne la cui non conformità è prevista
  • Allattamento (il trattamento con DNG non è raccomandato nelle donne che allattano a causa della possibile escrezione nel latte materno)
  • Qualsiasi farmaco che potrebbe causare un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del farmaco in studio o che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo

Farmaco placebo 1 compressa al giorno verrà prescritta per 3 mesi prima dell'intervento chirurgico nei pazienti con endometrioma ovarico.

Dienogest (DNG) 2 mg 1 compressa al giorno verrà prescritto per 2 mesi a partire da 1 mese dopo l'intervento chirurgico.

Dienogest 2 mg PO qd
Placebo 1 tavolo po qd
chirurgia conservativa senza intenzione di ovariectomia
Sperimentale: Gruppo di casi

Dienogest (DNG) 2 mg 1 compressa al giorno verrà prescritta per 3 mesi prima dell'intervento chirurgico nei pazienti con endometrioma ovarico.

Dienogest (DNG) 2 mg 1 compressa al giorno verrà prescritto per 2 mesi a partire da 1 mese dopo l'intervento chirurgico.

Dienogest 2 mg PO qd
chirurgia conservativa senza intenzione di ovariectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la variazione media del livello sierico dell'ormone antimulleriano (AMH).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la variazione media del livello sierico di AMH
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Confrontare l'andamento della variazione media del livello sierico di AMH
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
1 e 3 mesi dopo l'intervento
Confrontare la variazione media del livello sierico di AMH
Lasso di tempo: al basale e dopo la terapia preoperatoria con dienogest/placebo per 3 mesi
al basale e dopo la terapia preoperatoria con dienogest/placebo per 3 mesi
Confronta il punteggio rivisto della società americana per la fertilità (AFS).
Lasso di tempo: In chirurgia
In chirurgia
confrontare il tempo chirurgico (minuti)
Lasso di tempo: intraoperatorio
tempo chirurgico (minuti)
intraoperatorio
Punteggi del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
basale, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi dalla randomizzazione ai 3 mesi postoperatori
Tutti gli eventi avversi dalla randomizzazione ai 3 mesi postoperatori
Variazione media del diametro dell'endometrioma misurata mediante ecografia dopo terapia preoperatoria con dienogest/placebo per 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e dopo la terapia preoperatoria con dienogest/placebo per 3 mesi
al basale e dopo la terapia preoperatoria con dienogest/placebo per 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dienogest

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