난소 자궁내막종을 앓고 있는 젊은 여성의 난소 예비력을 보존하기 위해 수술 전 Dienogest 요법 후 수술 대 선행 수술을 비교한 시험 (DOROSY)
2017년 10월 28일 업데이트: Kidong Kim, Seoul National University Hospital
난소 자궁내막종을 앓고 있는 젊은 여성의 난소 예비력을 보존하기 위해 수술 전 Dienogest 요법 후 수술 대 선행 수술을 비교하는 무작위 2상 시험
난소 자궁내막종을 앓고 있는 젊은 여성의 난소 예비력을 보존하기 위해 수술 전 디에노게스트 요법 후 수술 대 선행 수술을 비교하는 무작위 2상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi Do
-
Seongnam Si, Gyeonggi Do, 대한민국, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 5cm 이상의 일측성 난소 자궁내막종 또는 초음파로 진단된 모든 크기의 양측성 난소 자궁내막종.
- 이전에 편측 난소 난관 절제술(USO)을 받은 환자
- 모든 크기의 일측성 난소 자궁내막종은 적격입니다.
- 20 ≤ 연령 ≤ 45 및 폐경 전
- 자궁내막종에 대한 보존적 수술을 받을 계획
제외 기준:
- 임산부 또는 임신이 의심되는 여성
- 현재 정맥 혈전색전증이 있거나 그러한 질병의 병력이 있는 여성
- 현재 동맥 질환 또는 심혈관 질환이 있는 여성(예: 심근경색, 뇌혈관질환, 허혈성심장질환) 또는 병력
- 혈관 병변이 있거나 이러한 질병의 병력이 있는 현재 당뇨병이 있는 여성
- 현재 심각한 간 질환이 있거나 간 기능이 비정상적인 심각한 간 질환의 병력이 있는 여성
- 현재 간 종양이 있거나 간 종양 병력이 있는 여성
- 성호르몬 의존성 악성종양의 현재 또는 병력이 있는 여성 또는 성호르몬 의존성 악성종양이 의심되는 여성
- 원인 불명의 질 출혈이 있는 여성
- DNG 성분에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 여성
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 여성
- 불이행이 예상되는 여성
- 수유(모유로 배설될 가능성이 있으므로 수유중인 여성에게는 DNG 치료를 권장하지 않음)
- 과도한 축적, 대사 장애 또는 연구 약물의 배설 변경을 초래할 수 있거나 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 대조군
위약은 난소 자궁내막종 환자에서 수술 3개월 전부터 1일 1정을 처방한다. 디에노게스트(DNG) 2mg 1일 1정을 수술 후 1개월부터 2개월간 처방합니다. |
디에노게스트 2mg 포 qd
위약 1 테이블 po qd
난소절제술을 의도하지 않은 보존적 수술
|
|
실험적: 사례군
Dienogest(DNG) 2mg 1일 1정 난소 자궁내막종 환자에게 수술 3개월 전부터 처방한다. 디에노게스트(DNG) 2mg 1일 1정을 수술 후 1개월부터 2개월간 처방합니다. |
디에노게스트 2mg 포 qd
난소절제술을 의도하지 않은 보존적 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 AMH(Anti-Mullerian Hormone) 수치의 평균 변화 비교
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 AMH 수치의 평균 변화 비교
기간: 수술 후 1개월
|
수술 후 1개월
|
|
|
혈청 AMH 수치의 평균 변화 추이 비교
기간: 수술 후 1~3개월
|
수술 후 1~3개월
|
|
|
혈청 AMH 수치의 평균 변화 비교
기간: 기준선 및 수술 전 디에노게스트/위약 요법 후 3개월
|
기준선 및 수술 전 디에노게스트/위약 요법 후 3개월
|
|
|
수정된 미국 불임 학회(AFS) 점수 비교
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
|
수술 시간 비교(분)
기간: 수술 중
|
수술시간(분)
|
수술 중
|
|
간략한 통증 인벤토리(BPI) 점수
기간: 기준선, 수술 후 1개월 및 수술 후 3개월
|
기준선, 수술 후 1개월 및 수술 후 3개월
|
|
|
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 수술 후 3개월까지의 모든 부작용
|
무작위 배정에서 수술 후 3개월까지의 모든 부작용
|
|
|
수술 전 디에노게스트/위약 치료 3개월 후 초음파로 측정한 자궁내막종 직경의 평균 변화
기간: 기준선 및 수술 전 디에노게스트/위약 요법 후 3개월
|
기준선 및 수술 전 디에노게스트/위약 요법 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNUBH_GO_052
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
디에노게스트에 대한 임상 시험
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...모집하지 않고 적극적으로
-
Bayer완전한자궁내막증사우디 아라비아, 요르단, 카자흐스탄, 레바논, 러시아 연방, 우크라이나, 이집트, 아랍 에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 벨라루스
-
Laboratorios Andromaco S.A.완전한
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaUniversity of Modena and Reggio Emilia; Ministero della Salute, Italy모병
-
Wael Elbanna ClinicNational Research Centre, Egypt모병