Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące przedoperacyjną terapię dienogestem, po której następuje operacja, z operacją od razu w celu zachowania rezerwy jajnikowej u młodych kobiet z endometriozą jajnika (DOROSY)

28 października 2017 zaktualizowane przez: Kidong Kim, Seoul National University Hospital

Randomizowane badanie fazy 2 porównujące przedoperacyjną terapię dienogestem, po której następuje operacja, z operacją od razu w celu zachowania rezerwy jajnikowej u młodych kobiet z endometriozą jajnika

Randomizowane badanie fazy 2 porównujące przedoperacyjną terapię dienogestem, po której następuje operacja, z operacją wstępną w celu zachowania rezerwy jajnikowej u młodych kobiet z endometriozą jajnika

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si, Gyeonggi Do, Republika Korei, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronny guz endometrialny jajnika ≥ 5 cm lub obustronny guz endometrialny jajnika o dowolnej wielkości rozpoznany w badaniu ultrasonograficznym.
  • U pacjentów po wcześniejszej jednostronnej resekcji jajników (USO)
  • Kwalifikuje się jednostronny guz endometrialny jajnika o dowolnym rozmiarze
  • 20 ≤ Wiek ≤ 45 i premenopauza
  • Planuje poddać się operacji zachowawczej z powodu endometriozy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety, u których podejrzewa się ciążę
  • Kobiety z obecną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową lub historią takich chorób
  • Kobiety z obecną chorobą tętnic lub chorobami układu krążenia (np. zawał mięśnia sercowego, choroby naczyniowo-mózgowe lub choroba niedokrwienna serca) lub historia takich chorób
  • Kobiety z obecną cukrzycą ze zmianami naczyniowymi lub takimi chorobami w wywiadzie
  • Kobiety z obecnie występującymi ciężkimi chorobami wątroby lub ciężkimi chorobami wątroby w wywiadzie z nieprawidłową czynnością wątroby
  • Kobiety z obecnym nowotworem wątroby lub nowotworem wątroby w wywiadzie
  • Kobiety z obecnie lub w przeszłości nowotworem złośliwym zależnym od hormonów płciowych lub kobiety, u których podejrzewano nowotwór złośliwy zależny od hormonów płciowych
  • Kobiety z krwawieniem z pochwy o nieznanej przyczynie
  • Kobiety z historią reakcji alergicznej na elementy DNG
  • Kobiety z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Kobiety, których nieprzestrzeganie jest oczekiwane
  • Laktacja (leczenie DNG nie jest zalecane u kobiet w okresie laktacji ze względu na możliwość przenikania do mleka matki)
  • Wszelkie leki, które mogą powodować nadmierne gromadzenie, upośledzenie metabolizmu lub zmienione wydalanie badanego leku lub mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna

Lek placebo 1 tabletka dziennie będzie przepisywany przez 3 miesiące przed operacją u pacjentek z endometriozą jajnika.

Dienogest(DNG) 2mg 1 tabletka dziennie będzie przepisywany przez 2 miesiące od 1 miesiąca po operacji.
Lek: Dienogest
Dienogest 2mg doustnie qd
Lek: Lek placebo
Tabela placebo 1 po qd
Procedura: Chirurgia
operacja zachowawcza bez zamiaru wycięcia jajników
Eksperymentalny: Grupa spraw

Dienogest (DNG) 2 mg 1 tabletka dziennie będzie przepisywany przez 3 miesiące przed operacją u pacjentek z endometriozą jajnika.

Dienogest(DNG) 2mg 1 tabletka dziennie będzie przepisywany przez 2 miesiące od 1 miesiąca po operacji.
Lek: Dienogest
Dienogest 2mg doustnie qd
Procedura: Chirurgia
operacja zachowawcza bez zamiaru wycięcia jajników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj średnią zmianę poziomu hormonu antymullerowskiego (AMH) w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj średnią zmianę poziomu AMH w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
1 miesiąc po zabiegu
Porównaj trend średniej zmiany poziomu AMH w surowicy
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po zabiegu
1 i 3 miesiące po zabiegu
Porównaj średnią zmianę poziomu AMH w surowicy
Ramy czasowe: przed operacją i po przedoperacyjnym leczeniu dienogestem/placebo przez 3 miesiące
przed operacją i po przedoperacyjnym leczeniu dienogestem/placebo przez 3 miesiące
Porównaj zrewidowany wynik Amerykańskiego Towarzystwa Płodności (AFS).
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
porównaj czas zabiegu (minuty)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
czas zabiegu (minuty)
śródoperacyjny
Wyniki krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI).
Ramy czasowe: linii podstawowej, 1 miesiąc po operacji i 3 miesiące po operacji
linii podstawowej, 1 miesiąc po operacji i 3 miesiące po operacji
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane od randomizacji do 3 miesięcy po operacji
Wszystkie zdarzenia niepożądane od randomizacji do 3 miesięcy po operacji
Średnia zmiana średnicy endometriozy mierzona ultrasonograficznie po przedoperacyjnej terapii dienogestem/placebo przez 3 miesiące
Ramy czasowe: przed operacją i po przedoperacyjnym leczeniu dienogestem/placebo przez 3 miesiące
przed operacją i po przedoperacyjnym leczeniu dienogestem/placebo przez 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Asan Medical Center
Korea University Guro Hospital
Ajou University School of Medicine
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUBH_GO_052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dienogest

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj