Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající předoperační terapii dienogestem, po níž následuje operace vs. operace předem za účelem záchrany ovariální rezervy u mladých žen s ovariálním endometriomem (DOROSY)

28. října 2017 aktualizováno: Kidong Kim, Seoul National University Hospital

Randomizovaná studie fáze 2 srovnávající předoperační terapii dienogestem, po níž následuje operace vs. operace předem za účelem záchrany ovariální rezervy u mladých žen s ovariálním endometriomem

Randomizovaná studie fáze 2 porovnávající předoperační terapii dienogestem následovanou chirurgickým zákrokem vs. předoperační zákrok za účelem úspory ovariální rezervy u mladých žen s ovariálním endometriomem

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si, Gyeonggi Do, Korejská republika, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranný ovariální endometriom ≥ 5 cm nebo bilaterální ovariální endometriom jakékoli velikosti diagnostikovaný ultrasonografií.
  • U pacientů s předchozí jednostrannou salpingo-ooforektomií (USO)
  • Unilaterální ovariální endometriom jakékoli velikosti je vhodný
  • 20 ≤ Věk ≤ 45 a premenopauza
  • Plánujte podstoupit konzervativní operaci endometriomu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, u kterých bylo podezření, že jsou těhotné
  • Ženy se současným žilním tromboembolismem nebo s takovými onemocněními v anamnéze
  • Ženy s aktuálním arteriálním onemocněním nebo kardiovaskulárním onemocněním (např. infarkt myokardu, cerebrovaskulární onemocnění nebo ischemická choroba srdeční) nebo taková onemocnění v anamnéze
  • Ženy se současným diabetem s vaskulárními lézemi nebo anamnézou takových onemocnění
  • Ženy se současným závažným onemocněním jater nebo se závažným onemocněním jater v anamnéze s abnormální funkcí jater
  • Ženy s nádorem jater v současnosti nebo s nádorem jater v anamnéze
  • Ženy se současnou nebo anamnézou maligního nádoru závislého na pohlavních hormonech nebo ženy, u kterých bylo podezření na maligní nádor závislý na pohlavních hormonech
  • Ženy s vaginálním krvácením neznámých příčin
  • Ženy s anamnézou alergické reakce na prvky DNG
  • Ženy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • Ženy, jejichž nedodržení se očekává
  • Kojení (léčba DNG se u kojících žen nedoporučuje z důvodu možného vylučování do mateřského mléka)
  • Jakékoli léky, které by mohly vést k nadměrné akumulaci, zhoršenému metabolismu nebo změněnému vylučování studovaného léčiva nebo by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina

Placebo lék 1 tableta denně bude předepsáno po dobu 3 měsíců před operací u pacientek s endometriomem vaječníků.

Dienogest (DNG) 2 mg 1 tableta denně bude předepisován po dobu 2 měsíců od 1 měsíce po operaci.
Lék: Dienogest
Dienogest 2 mg po qd
Lék: Placebo lék
Placebo 1 tabulka po qd
Postup: Chirurgická operace
konzervativní operace bez záměru ooforektomie
Experimentální: Případová skupina

Dienogest (DNG) 2 mg 1 tableta denně bude předepsán po dobu 3 měsíců před operací u pacientek s endometriomem vaječníků.

Dienogest (DNG) 2 mg 1 tableta denně bude předepisován po dobu 2 měsíců od 1 měsíce po operaci.
Lék: Dienogest
Dienogest 2 mg po qd
Postup: Chirurgická operace
konzervativní operace bez záměru ooforektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte průměrnou změnu hladiny antimulleriánského hormonu (AMH) v séru
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte průměrnou změnu hladiny AMH v séru
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
Porovnejte trend průměrné změny hladiny AMH v séru
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
1 a 3 měsíce po operaci
Porovnejte průměrnou změnu hladiny AMH v séru
Časové okno: výchozí a po předoperační terapii dienogestem/placebem po dobu 3 měsíců
výchozí a po předoperační terapii dienogestem/placebem po dobu 3 měsíců
Porovnejte revidované skóre Americké společnosti fertility (AFS).
Časové okno: Na operaci
Na operaci
porovnat operační čas (minuta)
Časové okno: intraoperační
operační čas (minuta)
intraoperační
Brief Pain Inventory (BPI) skóre
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
výchozí stav, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Všechny nežádoucí příhody od randomizace po pooperační 3 měsíce
Všechny nežádoucí příhody od randomizace po pooperační 3 měsíce
Průměrná změna průměru endometriomu měřená ultrasonograficky po předoperační terapii dienogestem/placebem po dobu 3 měsíců
Časové okno: výchozí a po předoperační terapii dienogestem/placebem po dobu 3 měsíců
výchozí a po předoperační terapii dienogestem/placebem po dobu 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Asan Medical Center
Korea University Guro Hospital
Ajou University School of Medicine
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUBH_GO_052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dienogest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit