- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02728245
Forsøk som sammenligner preoperativ Dienogest-terapi etterfulgt av kirurgi vs. forhåndskirurgi for å redde ovariereserve hos unge kvinner med ovarieendometriom (DOROSY)
Randomisert fase 2-forsøk som sammenligner preoperativ dienogest-terapi etterfulgt av kirurgi vs. forhåndskirurgi for å redde ovariereserve hos unge kvinner med ovarieendometriom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi Do
-
Seongnam Si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateralt ovarieendometriom ≥ 5 cm eller bilateralt ovarieendometriom med en hvilken som helst størrelse diagnostisert ved ultralyd.
- Hos pasienter med tidligere unilateral salpingo-ooforektomi (USO)
- Unilateralt ovarieendometriom med hvilken som helst størrelse er kvalifisert
- 20 ≤ Alder ≤ 45 og premenopause
- Planlegger å gjennomgå konservativ kirurgi for endometriomer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller kvinner som ble mistenkt for å være gravide
- Kvinner med nåværende venøs tromboembolisme eller historie med slike sykdommer
- Kvinner med nåværende arteriell sykdom eller hjerte- og karsykdommer (f. hjerteinfarkt, cerebrovaskulære sykdommer eller iskemiske hjertesykdommer) eller historie med slike sykdommer
- Kvinner med nåværende diabetes med vaskulære lesjoner eller historie med slike sykdommer
- Kvinner med nåværende alvorlige leversykdommer eller historie med alvorlige leversykdommer med unormal leverfunksjon
- Kvinner med nåværende levertumor eller historie med levertumor
- Kvinner med nåværende eller historie med kjønnshormonavhengig ondartet svulst eller kvinner som ble mistenkt for å ha en kjønnshormonavhengig ondartet svulst
- Kvinner med vaginal blødning av ukjente årsaker
- Kvinner med en historie med allergisk reaksjon på elementer av DNG
- Kvinner med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
- Kvinner hvis manglende overholdelse forventes
- Amming (behandling med DNG anbefales ikke til ammende kvinner på grunn av mulig utskillelse i morsmelk)
- Enhver medisin som kan resultere i overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av studiemedikamentet eller kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebomedisin 1 tablett per dag vil bli foreskrevet i 3 måneder før operasjon hos ovarieendometriompasienter. Dienogest(DNG) 2mg 1 tablett per dag vil bli foreskrevet i 2 måneder fra 1 måned etter operasjonen. |
Dienogest 2mg po qd
Placebo 1 bord po qd
konservativ kirurgi uten hensikt å ooforektomi
|
Eksperimentell: Saksgruppe
Dienogest(DNG) 2mg 1 tablett per dag vil bli foreskrevet i 3 måneder før operasjon hos ovarieendometriompasienter. Dienogest(DNG) 2mg 1 tablett per dag vil bli foreskrevet i 2 måneder fra 1 måned etter operasjonen. |
Dienogest 2mg po qd
konservativ kirurgi uten hensikt å ooforektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlign den gjennomsnittlige endringen i serumnivået av anti-mullerian hormon (AMH).
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign den gjennomsnittlige endringen av serum AMH-nivå
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Sammenlign trenden for gjennomsnittlig endring av serum-AMH-nivå
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter operasjonen
|
1 og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenlign den gjennomsnittlige endringen av serum AMH-nivå
Tidsramme: baseline og etter preoperativ dienogest/placebobehandling i 3 måneder
|
baseline og etter preoperativ dienogest/placebobehandling i 3 måneder
|
|
Sammenlign den reviderte poengsummen for American fertility Society (AFS).
Tidsramme: Ved operasjon
|
Ved operasjon
|
|
sammenligne operasjonstiden (minutt)
Tidsramme: intraoperativt
|
kirurgisk tid (minutt)
|
intraoperativt
|
Kort smerteinventar (BPI) score
Tidsramme: baseline, 1 måned etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
|
baseline, 1 måned etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
|
|
antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Alle uønskede hendelser fra randomisering til postoperativ 3 måneder
|
Alle uønskede hendelser fra randomisering til postoperativ 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring av diameteren til endometriom målt ved ultralyd etter preoperativ dienogest/placebobehandling i 3 måneder
Tidsramme: baseline og etter preoperativ dienogest/placebobehandling i 3 måneder
|
baseline og etter preoperativ dienogest/placebobehandling i 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Endometriose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, menn
- Dienogest
Andre studie-ID-numre
- SNUBH_GO_052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dienogest
-
SanofiFullførtHyperurikemiKorea, Republikken
-
Ospedale Policlinico San MartinoFullførtEndometriose | IVF | Endometriose EggstokkItalia
-
SanofiFullførtLymfom | Leukemi | HyperurikemiJapan
-
Laboratorios Andromaco S.A.Fullført
-
Pharbil Waltrop GmbHFullførtFokus: BioekvivalensTyskland
-
BayerFullført
-
BayerAktiv, ikke rekrutterendeEndometriose-assosiert bekkensmerterIndia
-
BayerFullførtEndometrioseKorea, Republikken, Indonesia, Malaysia, Filippinene, Singapore, Thailand
-
BayerFullførtEndometrioseSaudi-Arabia, Jordan, Kasakhstan, Libanon, Den russiske føderasjonen, Ukraina, Egypt, De forente arabiske emirater, Kuwait, Qatar, Hviterussland