Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner preoperativ Dienogest-terapi etterfulgt av kirurgi vs. forhåndskirurgi for å redde ovariereserve hos unge kvinner med ovarieendometriom (DOROSY)

28. oktober 2017 oppdatert av: Kidong Kim, Seoul National University Hospital

Randomisert fase 2-forsøk som sammenligner preoperativ dienogest-terapi etterfulgt av kirurgi vs. forhåndskirurgi for å redde ovariereserve hos unge kvinner med ovarieendometriom

Randomisert fase 2-studie som sammenligner preoperativ dienogest-terapi etterfulgt av kirurgi vs. forhåndskirurgi for å spare ovariereserve hos unge kvinner med ovarieendometriom

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateralt ovarieendometriom ≥ 5 cm eller bilateralt ovarieendometriom med en hvilken som helst størrelse diagnostisert ved ultralyd.
  • Hos pasienter med tidligere unilateral salpingo-ooforektomi (USO)
  • Unilateralt ovarieendometriom med hvilken som helst størrelse er kvalifisert
  • 20 ≤ Alder ≤ 45 og premenopause
  • Planlegger å gjennomgå konservativ kirurgi for endometriomer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller kvinner som ble mistenkt for å være gravide
  • Kvinner med nåværende venøs tromboembolisme eller historie med slike sykdommer
  • Kvinner med nåværende arteriell sykdom eller hjerte- og karsykdommer (f. hjerteinfarkt, cerebrovaskulære sykdommer eller iskemiske hjertesykdommer) eller historie med slike sykdommer
  • Kvinner med nåværende diabetes med vaskulære lesjoner eller historie med slike sykdommer
  • Kvinner med nåværende alvorlige leversykdommer eller historie med alvorlige leversykdommer med unormal leverfunksjon
  • Kvinner med nåværende levertumor eller historie med levertumor
  • Kvinner med nåværende eller historie med kjønnshormonavhengig ondartet svulst eller kvinner som ble mistenkt for å ha en kjønnshormonavhengig ondartet svulst
  • Kvinner med vaginal blødning av ukjente årsaker
  • Kvinner med en historie med allergisk reaksjon på elementer av DNG
  • Kvinner med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Kvinner hvis manglende overholdelse forventes
  • Amming (behandling med DNG anbefales ikke til ammende kvinner på grunn av mulig utskillelse i morsmelk)
  • Enhver medisin som kan resultere i overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av studiemedikamentet eller kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe

Placebomedisin 1 tablett per dag vil bli foreskrevet i 3 måneder før operasjon hos ovarieendometriompasienter.

Dienogest(DNG) 2mg 1 tablett per dag vil bli foreskrevet i 2 måneder fra 1 måned etter operasjonen.

Dienogest 2mg po qd
Placebo 1 bord po qd
konservativ kirurgi uten hensikt å ooforektomi
Eksperimentell: Saksgruppe

Dienogest(DNG) 2mg 1 tablett per dag vil bli foreskrevet i 3 måneder før operasjon hos ovarieendometriompasienter.

Dienogest(DNG) 2mg 1 tablett per dag vil bli foreskrevet i 2 måneder fra 1 måned etter operasjonen.

Dienogest 2mg po qd
konservativ kirurgi uten hensikt å ooforektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign den gjennomsnittlige endringen i serumnivået av anti-mullerian hormon (AMH).
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den gjennomsnittlige endringen av serum AMH-nivå
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen
Sammenlign trenden for gjennomsnittlig endring av serum-AMH-nivå
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter operasjonen
1 og 3 måneder etter operasjonen
Sammenlign den gjennomsnittlige endringen av serum AMH-nivå
Tidsramme: baseline og etter preoperativ dienogest/placebobehandling i 3 måneder
baseline og etter preoperativ dienogest/placebobehandling i 3 måneder
Sammenlign den reviderte poengsummen for American fertility Society (AFS).
Tidsramme: Ved operasjon
Ved operasjon
sammenligne operasjonstiden (minutt)
Tidsramme: intraoperativt
kirurgisk tid (minutt)
intraoperativt
Kort smerteinventar (BPI) score
Tidsramme: baseline, 1 måned etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
baseline, 1 måned etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Alle uønskede hendelser fra randomisering til postoperativ 3 måneder
Alle uønskede hendelser fra randomisering til postoperativ 3 måneder
Gjennomsnittlig endring av diameteren til endometriom målt ved ultralyd etter preoperativ dienogest/placebobehandling i 3 måneder
Tidsramme: baseline og etter preoperativ dienogest/placebobehandling i 3 måneder
baseline og etter preoperativ dienogest/placebobehandling i 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dienogest

3
Abonnere