Proef waarin preoperatieve dienogest-therapie gevolgd door chirurgie wordt vergeleken met voorafgaande chirurgie om ovariële reserve te redden bij jonge vrouwen met ovarieel endometrioom (DOROSY)
28 oktober 2017 bijgewerkt door: Kidong Kim, Seoul National University Hospital
Gerandomiseerde fase 2-studie waarin preoperatieve dienogest-therapie, gevolgd door chirurgie, wordt vergeleken met voorafgaande chirurgie om ovariële reserve te redden bij jonge vrouwen met ovariumendometrioom
Gerandomiseerde fase 2-studie waarin preoperatieve dienogest-therapie gevolgd door chirurgie wordt vergeleken met voorafgaande chirurgie om ovariële reserve te sparen bij jonge vrouwen met ovarieel endometrioom
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi Do
-
Seongnam Si, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilateraal ovariumendometrioom ≥ 5 cm of bilaterale ovariumendometriomen met elke grootte gediagnosticeerd door echografie.
- Bij patiënten met eerdere unilaterale salpingo-ovariëctomie (USO)
- Eenzijdig ovariumendometrioom met elke grootte komt in aanmerking
- 20 ≤ Leeftijd ≤ 45 en premenopauze
- Plan om conservatieve chirurgie voor endometrioma's te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen waarvan vermoed werd dat ze zwanger waren
- Vrouwen met huidige veneuze trombo-embolie of een voorgeschiedenis van dergelijke ziekten
- Vrouwen met actuele arteriële aandoeningen of hart- en vaatziekten (bijv. hartinfarct, cerebrovasculaire aandoeningen of ischemische hartaandoeningen) of een voorgeschiedenis van dergelijke ziekten
- Vrouwen met huidige diabetes met vasculaire laesies of een voorgeschiedenis van dergelijke ziekten
- Vrouwen met een huidige ernstige leverziekte of een voorgeschiedenis van ernstige leverziekte met een abnormale leverfunctie
- Vrouwen met een huidige levertumor of een voorgeschiedenis van levertumor
- Vrouwen met huidige of voorgeschiedenis van een geslachtshormoonafhankelijke kwaadaardige tumor of vrouwen bij wie vermoed werd dat ze een geslachtshormoonafhankelijke kwaadaardige tumor hebben
- Vrouwen met vaginale bloedingen van onbekende oorzaak
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van allergische reactie op elementen van DNG
- Vrouwen met galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie, glucose-galactose malabsorptie
- Vrouwen wiens niet-naleving wordt verwacht
- Borstvoeding (behandeling met DNG wordt niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven vanwege mogelijke uitscheiding in de moedermelk)
- Elke medicatie die zou kunnen leiden tot een overmatige accumulatie, een verstoord metabolisme of een veranderde uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel of die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo-medicijn 1 tablet per dag zal worden voorgeschreven gedurende 3 maanden vóór de operatie bij patiënten met ovariumendometrioom. Dienogest (DNG) 2 mg 1 tablet per dag wordt voorgeschreven gedurende 2 maanden vanaf 1 maand na de operatie. |
Dienogest 2mg po qd
Placebo 1 tafel po qd
conservatieve operatie zonder intentie tot ovariëctomie
|
|
Experimenteel: Casus groep
Dienogest (DNG) 2 mg 1 tablet per dag zal worden voorgeschreven gedurende 3 maanden vóór de operatie bij patiënten met ovariumendometrioom. Dienogest (DNG) 2 mg 1 tablet per dag wordt voorgeschreven gedurende 2 maanden vanaf 1 maand na de operatie. |
Dienogest 2mg po qd
conservatieve operatie zonder intentie tot ovariëctomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de gemiddelde verandering van serum anti-Mulleriaan hormoon (AMH) niveau
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie
|
3 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de gemiddelde verandering van serum AMH-niveau
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
|
Vergelijk de trend van gemiddelde verandering van serum AMH-niveau
Tijdsspanne: 1 en 3 maand na de operatie
|
1 en 3 maand na de operatie
|
|
|
Vergelijk de gemiddelde verandering van serum AMH-niveau
Tijdsspanne: baseline en na preoperatieve dienogest/placebotherapie gedurende 3 maanden
|
baseline en na preoperatieve dienogest/placebotherapie gedurende 3 maanden
|
|
|
Vergelijk de herziene score van de Amerikaanse vruchtbaarheidsmaatschappij (AFS).
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Bij een operatie
|
|
|
vergelijk de operatietijd (minuut)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
chirurgische tijd (minuut)
|
intraoperatief
|
|
Korte Pain Inventory (BPI) scores
Tijdsspanne: baseline, 1 maand na de operatie en 3 maand na de operatie
|
baseline, 1 maand na de operatie en 3 maand na de operatie
|
|
|
aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Alle bijwerkingen van randomisatie tot postoperatieve 3 maanden
|
Alle bijwerkingen van randomisatie tot postoperatieve 3 maanden
|
|
|
Gemiddelde verandering van de diameter van het endometrioom gemeten door middel van echografie na preoperatieve dienogest/placebotherapie gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: baseline en na preoperatieve dienogest/placebotherapie gedurende 3 maanden
|
baseline en na preoperatieve dienogest/placebotherapie gedurende 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endometriose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, mannelijk
- Dienogest
Andere studie-ID-nummers
- SNUBH_GO_052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .