人工股関節全置換術後の術後疼痛管理における麻酔薬の局所連続創傷注入。
2020年8月10日 更新者：Emiliano Petrucci、San Salvatore Hospital of L'Aquila
人工股関節全置換術後の術後疼痛およびリハビリテーションの管理における局所連続創傷注入および麻酔薬の局所注入：二重盲検無作為対照臨床試験
くも膜下麻酔 (SAB) と継続的な局所創傷浸潤 (LCWI) を一定量の局所麻酔薬と組み合わせることで、侵害受容求心性神経の継続的な抑制を維持できるため、相加効果または相乗効果によって中枢感作を防ぐことができます。
調査の概要
詳細な説明
局所麻酔薬による創傷浸潤は、一連の整形外科手術後の術後鎮痛に採用されている鎮痛技術です。
創傷への局所美的注入による疼痛管理は、プラセボまたは治療なしと比較して、疼痛を改善し、オピオイドの使用と副作用を減らし、患者の満足度を高め、入院期間を短縮することがわかったが、実際には、創傷浸潤が提供することは決定的に証明されていなかった.包括的なマルチモーダル鎮痛アプローチの設定における追加の鎮痛または結果の利点。
この研究の仮説は、LCWI および LIA に対する一定量のレボブピバカイン 0.5% は、最初の 72 時間で、THA 後のより良好な術後回復およびリハビリテーションを伴う、術後のインシデントおよび安静時疼痛に対する術後鎮痛の延長を提供する可能性があるというものです。手術後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～90歳
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-III
- 人工股関節全置換術。
除外基準:
- 妊娠
- 体格指数 (BMI) >35
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 脊椎の骨格および/または筋肉の異常
- 一次および/または二次神経疾患
- 精神疾患
- 慢性疼痛および/または神経障害の病歴
- 薬物乱用の歴史
- 敗血症の状態
- 背中の皮膚内の感染症および/または腫瘍
- 一次または二次凝固障害
- 一次または二次の心臓、肝臓および腎不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：レボブピバカイン点滴
最初の 30 時間は 10 ml/h、次の 30 時間は 5 ml/h (LCWI) の注入速度で 1500 mg のレボブピバカインを注射しました。
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最初の 30 時間は 1500 mg の 0.5 % レボブピバカインを 10 ml/h の注入速度で、次の 30 時間は 5 ml/h の注入速度 (LCWI) で手術創に注入しました。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水注入
最初の３０時間は１０ｍｌ／ｈ、次の３０時間は５ｍｌ／ｈ（ＬＣＷＩ）の注入速度で３００ｍｌの生理食塩水（プラセボとしてのレボブピバカインの場合）を注射した。
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最初の 30 時間は 300 ml の食塩水を 10 ml/h の注入速度で、次の 30 時間は 5 ml/h の注入速度 (LCWI) で手術創に注入しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 72 時間のインシデントと安静時の痛み (VAS スコアを使用)
時間枠：72時間
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11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例:
「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。
「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」）。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後 72 時間での鎮痛剤の消費量 (mg)
時間枠：72時間
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モルヒネの等鎮痛量 (mg)
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72時間
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術後72時間の副作用（PONV）
時間枠：72時間
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術後の吐き気と嘔吐の時間 (分単位)
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72時間
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手術後 72 時間での局所麻酔薬の毒性 (てんかん)
時間枠：72時間
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てんかんの有無
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72時間
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72時間での創傷治癒
時間枠：72時間
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手術創の感染数。
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72時間
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72時間でのリハビリテーションの改善
時間枠：72時間
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私たちの人工股関節全置換術のリハビリ プロトコルは、次の操作に焦点を当てています: 殿筋と四頭頭筋の収縮、股関節の受動的および能動的動員、膝の受動的および能動的動員、松葉杖と歩行器による歩行。
リハビリテーション手技の改善は、4段階のスケールで評価されています。0-改善なし。 1-わずかな改善、2-良好な改善; 3-大幅な改善。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Konopka JF, Hansen VJ, Rubash HE, Freiberg AA. Risk assessment tools used to predict outcomes of total hip and total knee arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2015 Jul;46(3):351-62, ix-x. doi: 10.1016/j.ocl.2015.02.004. Epub 2015 Mar 24.
- Di Puccio F, Mattei L. Biotribology of artificial hip joints. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):77-94. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.77. eCollection 2015 Jan 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。