Lokal kontinuerlig sårinfusion av anestetika vid behandling av postoperativ smärta efter total höftprotesplastik.
10 augusti 2020 uppdaterad av: Emiliano Petrucci, San Salvatore Hospital of L'Aquila
Lokal kontinuerlig sårinfusion och lokal infusion av anestetika vid hantering av postoperativ smärta och rehabilitering efter total höftprotesplastik: en dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Kombinationen av subaraknoidal anestesi (SAB) och kontinuerlig lokal sårinfiltration (LCWI) med en konsekvent mängd lokalanestetika kan förhindra central sensibilisering genom en additiv eller synergistisk effekt eftersom det kan upprätthålla kontinuerlig hämning av nociceptiva afferenter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sårinfiltration med lokalanestetika är en analgetisk teknik som har använts för postoperativ analgesi efter en rad kirurgiska ortopediska ingrepp.
Smärtbehandling genom infusion av lokal estetik i sår visade sig förbättra smärta, minskad opioidanvändning och biverkningar, öka patienttillfredsställelsen och förkorta sjukhusvistelsen jämfört med placebo eller ingen behandling, men det var faktiskt inte definitivt bevisat att sårinfiltration ger ytterligare analgetikum eller resultatnytta i inställningen av en omfattande multimodal analgetisk metod.
Hypotesen för denna studie är att en konsekvent mängd Levobupivakain 0,5 % för LCWI och LIA skulle kunna ge en mer förlängd postoperativ analgesi för postoperativ incident och vilosmärta med en bättre postoperativ återhämtning och rehabilitering efter THA, under de första 72 timmarna efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-90 år
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- total höftprotesplastik.
Exklusions kriterier:
- graviditet
- body mass index (BMI) >35
- allergi mot lokalanestetika
- skelett- och/eller muskelavvikelser i ryggraden
- primära och/eller sekundära neurologiska sjukdomar
- psykiatriska sjukdomar
- historia av kronisk smärta och/eller neuropatiska störningar
- historia av drogmissbruk
- tillstånd av sepsis
- infektion och/eller tumörer i huden på ryggen
- primära eller sekundära koagulopatier
- primär eller sekundär hjärt-, lever- och njursvikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivakain infusion
1500 mg levobupivakain med en infusionshastighet på 10 ml/h under de första 30 timmarna och 5 ml/h under de andra 30 timmarna (LCWI) injicerades.
|
En infusionshastighet på 10 ml/h av 1500 mg av 0,5 % levobupivakain under de första 30 timmarna och 5 ml/h under de andra 30 timmarna (LCWI) injicerades i operationssåret.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Infusion av saltlösning
300 ml saltlösning (för levobupivakain som placebo) med en infusionshastighet på 10 ml/h under de första 30 timmarna och 5 ml/h under de andra 30 timmarna (LCWI) injicerades.
|
En infusionshastighet på 10 ml/h av 300 ml saltlösning under de första 30 timmarna och 5 ml/h under de andra 30 timmarna (LCWI) injicerades i operationssåret.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incident och vilosmärta (med hjälp av VAS-poäng) 72 timmar efter operationen
Tidsram: 72 timmar
|
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex.
"ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex.
"smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsumtion av smärtstillande medel (i mg) 72 timmar efter operationen
Tidsram: 72 timmar
|
Den ekvianalgetiska dosen (i mg) av morfin
|
72 timmar
|
|
Biverkningar (PONV) 72 timmar efter operationen
Tidsram: 72 timmar
|
Dags att ha postoperativt illamående och kräkningar (på minuter)
|
72 timmar
|
|
Toxicitet av lokalanestetika (epilepsi) 72 timmar efter operationen
Tidsram: 72 timmar
|
Närvaro eller inte av epilepsi
|
72 timmar
|
|
Sårläkning vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
|
Antal infektioner av operationssår.
|
72 timmar
|
|
Förbättring av rehabilitering vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
|
Vårt totala höftprotesrehabiliteringsprotokoll är fokuserat på följande manövrar: sammandragning av sätesmusklerna och quadricipitalmusklerna, passiv och aktiv mobilisering av höftleden, passiv och aktiv mobilisering av knäet och gång med kryckor och rollator.
förbättring av rehabiliteringsmanövrar har utvärderats i en fyrastegsskala: 0-ingen förbättring; 1- liten förbättring, 2- bra förbättring; 3 - stor förbättring.
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Konopka JF, Hansen VJ, Rubash HE, Freiberg AA. Risk assessment tools used to predict outcomes of total hip and total knee arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2015 Jul;46(3):351-62, ix-x. doi: 10.1016/j.ocl.2015.02.004. Epub 2015 Mar 24.
- Di Puccio F, Mattei L. Biotribology of artificial hip joints. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):77-94. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.77. eCollection 2015 Jan 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
5 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0080580/12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .