Anesztetikumok helyi folyamatos sebinfúziója a teljes csípőízületi arthroplasztika utáni posztoperatív fájdalom kezelésében.
2020. augusztus 10. frissítette: Emiliano Petrucci, San Salvatore Hospital of L'Aquila
Folyamatos helyi sebinfúzió és érzéstelenítők helyi infúziója a posztoperatív fájdalom kezelésében és a teljes csípőízületi arthroplasztika utáni rehabilitációban: kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A szubarachnoidális érzéstelenítés (SAB) és a folyamatos lokális sebinfiltráció (LCWI) és konzisztens mennyiségű helyi érzéstelenítő kombinációja additív vagy szinergikus hatás révén megakadályozhatja a központi szenzibilizációt, mivel fenntarthatja a nociceptív afferensek folyamatos gátlását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A sebbeszűrődés helyi érzéstelenítőkkel egy fájdalomcsillapító technika, amelyet a műtét utáni fájdalomcsillapítás során alkalmaztak számos sebészeti ortopédiai eljárást követően.
A helyi esztétika sebekbe történő infúziójával végzett fájdalomcsillapításról azt találták, hogy javítja a fájdalmat, csökkenti az opioidhasználatot és a mellékhatásokat, növeli a betegek elégedettségét, és lerövidíti a kórházi tartózkodási időt a placebóhoz vagy a kezelés nélküli kezeléshez képest, de valójában nem bizonyított egyértelműen, hogy a sebbeszűrődés további fájdalomcsillapító vagy eredmény-előny egy átfogó multimodális fájdalomcsillapító megközelítés keretein belül.
A tanulmány hipotézise az, hogy a Levobupivacaine 0,5%-os konzisztens mennyisége LCWI és LIA esetén hosszabb posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosíthat a műtét utáni incidens és nyugalmi fájdalom esetén, jobb posztoperatív felépüléssel és rehabilitációval a THA után az első 72 órában. műtét után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves korig
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III
- teljes csípőízületi műtét.
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- testtömeg-index (BMI) >35
- allergia a helyi érzéstelenítőkre
- a gerinc váz- és/vagy izomrendszeri rendellenességei
- primer és/vagy másodlagos neurológiai betegségek
- pszichiátriai betegségek
- krónikus fájdalom és/vagy neuropátiás rendellenességek anamnézisében
- kábítószerrel való visszaélés története
- szepszis állapota
- fertőzés és/vagy daganatok a bőrön belül a háton
- primer vagy másodlagos koagulopátiák
- elsődleges vagy másodlagos szív-, máj- és veseelégtelenség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivakain infúzió
Az első 30 órában 10 ml/h, a második 30 órában 5 ml/óra (LCWI) infúzióban 1500 mg Levobupivacaint adtak be.
|
Az első 30 órában 10 ml/óra 1500 mg 0,5%-os levobupivakaint, a második 30 órában pedig 5 ml/h (LCWI) infúziót fecskendeztek a műtéti sebbe.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sós infúzió
300 ml sóoldatot (levobupivakain, mint placebo) fecskendeztek be 10 ml/h infúziós sebességgel az első 30 órában és 5 ml/h infúziós sebességgel a második 30 órában (LCWI).
|
Az első 30 órában 10 ml/óra 300 ml sóoldatot, a második 30 órában 5 ml/h (LCWI) infúziós sebességet fecskendeztek a műtéti sebbe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidens és nyugalmi fájdalom (VAS pontszám alapján) a műtét után 72 órával
Időkeret: 72 óra
|
A 11 pontos numerikus skála a „0”-tól a fájdalom egyik szélsőségét jelöli (pl.
"nincs fájdalom") 10-ig, ami a fájdalom másik végletét jelenti (pl.
„olyan súlyos fájdalom, amennyit csak el tud képzelni” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”).
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítók fogyasztása (mg-ban) a műtét után 72 órával
Időkeret: 72 óra
|
A morfin ekvianalgetikus dózisa (mg-ban).
|
72 óra
|
|
Mellékhatások (PONV) a műtét után 72 órával
Időkeret: 72 óra
|
A műtét utáni hányinger és hányás ideje (percekben)
|
72 óra
|
|
A helyi érzéstelenítők toxicitása (epilepszia) a műtét után 72 órával
Időkeret: 72 óra
|
Epilepszia jelenléte vagy sem
|
72 óra
|
|
Sebgyógyulás 72 órán belül
Időkeret: 72 óra
|
A műtéti seb fertőzéseinek száma.
|
72 óra
|
|
A 72 órás rehabilitáció javítása
Időkeret: 72 óra
|
A teljes csípőízületi rehabilitációs protokollunk a következő manőverekre összpontosul: a farizom és a quadricipitalis izom összehúzódása, a csípőízület passzív és aktív mobilizálása, a térd passzív és aktív mobilizálása, valamint mankóval és gyalogjáróval való járás.
a rehabilitációs manőverek javulását négylépcsős skálán értékelték: 0-nincs javulás; 1- enyhe javulás, 2- jó javulás; 3 – nagy javulás.
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Konopka JF, Hansen VJ, Rubash HE, Freiberg AA. Risk assessment tools used to predict outcomes of total hip and total knee arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2015 Jul;46(3):351-62, ix-x. doi: 10.1016/j.ocl.2015.02.004. Epub 2015 Mar 24.
- Di Puccio F, Mattei L. Biotribology of artificial hip joints. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):77-94. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.77. eCollection 2015 Jan 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0080580/12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .