Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální kontinuální infuze anestetik v léčbě pooperační bolesti po totální endoprotéze kyčle.

10. srpna 2020 aktualizováno: Emiliano Petrucci, San Salvatore Hospital of L'Aquila

Lokální kontinuální infuze rány a lokální infuze anestetik v léčbě pooperační bolesti a rehabilitaci po totální endoprotéze kyčle: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Kombinace subarachnoidální anestezie (SAB) a kontinuální lokální infiltrace do rány (LCWI) s konzistentním množstvím lokálních anestetik by mohla zabránit centrální senzibilizaci prostřednictvím aditivního nebo synergického účinku, protože může udržovat kontinuální inhibici nociceptivních aferentací

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infiltrace rány lokálními anestetiky je analgetická technika, která byla přijata pro pooperační analgezii po řadě chirurgických ortopedických postupů. Bylo zjištěno, že zvládání bolesti infuzí lokálního estetického přípravku do ran zlepšuje bolest, snižuje spotřebu opioidů a vedlejší účinky, zvyšuje spokojenost pacientů a zkracuje dobu hospitalizace ve srovnání s placebem nebo žádnou léčbou, ale ve skutečnosti nebylo definitivně prokázáno, že infiltrace rány poskytuje další analgetický nebo výsledný přínos při nastavení komplexního multimodálního analgetického přístupu. Hypotézou této studie je, že konzistentní množství levobupivakainu 0,5 % pro LCWI a LIA by mohlo poskytnout delší pooperační analgezii pro pooperační příhodu a klidovou bolest s lepší pooperační rekonvalescencí a rehabilitací po THA, během prvních 72 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-90 let věku
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • totální endoprotéza kyčelního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • index tělesné hmotnosti (BMI) >35
  • alergie na lokální anestetika
  • kosterní a/nebo svalové abnormality páteře
  • primární a/nebo sekundární neurologická onemocnění
  • psychiatrická onemocnění
  • anamnéza chronické bolesti a/nebo neuropatických poruch
  • anamnéza zneužívání drog
  • stav sepse
  • infekce a/nebo nádory v kůži na zádech
  • primární nebo sekundární koagulopatie
  • primární nebo sekundární selhání srdce, jater a ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Infuze levobupivakainu
Bylo injikováno 1500 mg levobupivakainu rychlostí infuze 10 ml/h po dobu prvních 30 hodin a 5 ml/h po dobu druhých 30 hodin (LCWI).
Lék: Levobupivakain
Rychlost infuze 10 ml/h 1500 mg 0,5 % levobupivakainu po dobu prvních 30 hodin a 5 ml/h po dobu druhých 30 hodin (LCWI) bylo injikováno do operační rány.
Ostatní jména:
  • Chiracain
PLACEBO_COMPARATOR: Infuze fyziologického roztoku
Bylo injikováno 300 ml fyziologického roztoku (pro levobupivakain jako placebo) rychlostí infuze 10 ml/h po dobu prvních 30 hodin a 5 ml/h po dobu druhých 30 hodin (LCWI).
Lék: Solný
Rychlost infuze 10 ml/h 300 ml fyziologického roztoku po dobu prvních 30 hodin a 5 ml/h po dobu druhých 30 hodin (LCWI) byly injikovány do operační rány.
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhodná a klidová bolest (pomocí skóre VAS) 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba léků proti bolesti (v mg) 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
Ekvianalgetická dávka (v mg) morfinu
72 hodin
Nežádoucí účinky (PONV) 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
Čas na pooperační nevolnost a zvracení (v minutách)
72 hodin
Toxicita lokálních anestetik (epilepsie) 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
Přítomnost nebo nepřítomnost epilepsie
72 hodin
Hojení ran za 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Počet infekcí operační rány.
72 hodin
Zlepšení rehabilitace za 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Náš rehabilitační protokol totální endoprotézy kyčelního kloubu je zaměřen na následující manévry: kontrakce hýžďových a čtyřhlavých svalů, pasivní a aktivní mobilizace kyčelního kloubu, pasivní a aktivní mobilizace kolena a chůze s berlemi a chodítkem. zlepšení rehabilitačních manévrů bylo hodnoceno ve čtyřstupňové škále: 0 – žádné zlepšení; 1- mírné zlepšení, 2- dobré zlepšení; 3 - velké zlepšení.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Salvatore Hospital of L'Aquila

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0080580/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit