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Lokale kontinuierliche Wundinfusion von Anästhetika bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach totaler Hüftendoprothetik.

10. August 2020 aktualisiert von: Emiliano Petrucci, San Salvatore Hospital of L'Aquila

Lokale kontinuierliche Wundinfusion und lokale Infusion von Anästhetika bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen und Rehabilitation nach totaler Hüftendoprothetik: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Die Kombination von Subarachnoidalanästhesie (SAB) und kontinuierlicher lokaler Wundinfiltration (LCWI) mit einer konstanten Menge an Lokalanästhetika könnte eine zentrale Sensibilisierung durch einen additiven oder synergistischen Effekt verhindern, da sie eine kontinuierliche Hemmung nozizeptiver Afferenzen aufrechterhalten kann

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wundinfiltration mit Lokalanästhetika ist eine analgetische Technik, die zur postoperativen Analgesie nach einer Reihe von chirurgischen orthopädischen Verfahren angewendet wurde. Es wurde festgestellt, dass die Schmerzbehandlung durch Infusion von lokaler Ästhetik in Wunden Schmerzen verbessert, den Opioidverbrauch und Nebenwirkungen reduziert, die Patientenzufriedenheit erhöht und den Krankenhausaufenthalt im Vergleich zu Placebo oder keiner Behandlung verkürzt, aber tatsächlich wurde nicht endgültig bewiesen, dass eine Wundinfiltration hilft zusätzlicher analgetischer oder ergebniswirksamer Nutzen im Rahmen eines umfassenden multimodalen analgetischen Ansatzes. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine konsistente Menge von Levobupivacain 0,5 % für LCWI und LIA eine längere postoperative Analgesie für postoperative Zwischenfälle und Ruheschmerzen mit einer besseren postoperativen Erholung und Rehabilitation nach einer THA in den ersten 72 Stunden bieten könnte nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-90 Jahre alt
  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Totale Hüftendoprothetik.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Body-Mass-Index (BMI) >35
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Skelett- und/oder Muskelanomalien der Wirbelsäule
  • primäre und/oder sekundäre neurologische Erkrankungen
  • psychiatrische Erkrankungen
  • Geschichte von chronischen Schmerzen und/oder neuropathischen Störungen
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Zustand der Sepsis
  • Infektionen und/oder Tumore in der Haut auf dem Rücken
  • primäre oder sekundäre Koagulopathien
  • primäres oder sekundäres Herz-, Leber- und Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivacain-Infusion
1500 mg Levobupivacain wurden mit einer Infusionsrate von 10 ml/h für die ersten 30 h und 5 ml/h für die zweiten 30 h (LCWI) injiziert.
Arzneimittel: Levobupivacain
Eine Infusionsrate von 10 ml/h von 1500 mg 0,5 % Levobupivacain für die ersten 30 h und 5 ml/h für die zweiten 30 h (LCWI) wurden in die Operationswunde injiziert.
Andere Namen:
  • Chiracaine
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
300 ml Kochsalzlösung (für Levobupivacain als Placebo) wurden mit einer Infusionsrate von 10 ml/h für die ersten 30 h und 5 ml/h für die zweiten 30 h (LCWI) injiziert.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Mit einer Infusionsrate von 10 ml/h wurden 300 ml Kochsalzlösung für die ersten 30 h und 5 ml/h für die zweiten 30 h (LCWI) in die Operationswunde injiziert.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignis- und Ruheschmerz (unter Verwendung des VAS-Scores) 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch von Schmerzmitteln (in mg) 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden
Die äquianalgetische Dosis (in mg) von Morphin
72 Stunden
Nebenwirkungen (PONV) 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden
Zeit bis zu postoperativer Übelkeit und Erbrechen (in Minuten)
72 Stunden
Toxizität von Lokalanästhetika (Epilepsie) 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden
Vorhandensein oder nicht von Epilepsie
72 Stunden
Wundheilung nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Infektionen der Operationswunde.
72 Stunden
Verbesserung der Rehabilitation nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
Unser Rehabilitationsprotokoll für eine totale Hüftendoprothetik konzentriert sich auf die folgenden Manöver: Kontraktion der Gesäß- und Quadrizipitalmuskulatur, passive und aktive Mobilisierung des Hüftgelenks, passive und aktive Mobilisierung des Knies und Gehen mit Krücken und Gehhilfe Die Verbesserung der Rehabilitationsmanöver wurde in einer vierstufigen Skala bewertet: 0 – keine Verbesserung; 1- leichte Verbesserung, 2- gute Verbesserung; 3- große Verbesserung.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Salvatore Hospital of L'Aquila

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0080580/12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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