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Infusion locale continue d'anesthésiques dans la plaie dans la gestion de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale de la hanche.

10 août 2020 mis à jour par: Emiliano Petrucci, San Salvatore Hospital of L'Aquila

Perfusion locale continue de la plaie et perfusion locale d'anesthésiques dans la gestion de la douleur postopératoire et la rééducation après une arthroplastie totale de la hanche : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle

La combinaison de l'anesthésie sous-arachnoïdienne (SAB) et de l'infiltration locale continue de la plaie (LCWI) avec une quantité constante d'anesthésiques locaux pourrait empêcher la sensibilisation centrale par un effet additif ou synergique, car elle peut maintenir une inhibition continue des afférences nociceptives

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

L'infiltration des plaies avec des anesthésiques locaux est une technique analgésique qui a été adoptée pour l'analgésie post-opératoire après une gamme d'interventions orthopédiques chirurgicales. Il a été constaté que la gestion de la douleur par infusion d'esthétique locale dans les plaies améliorait la douleur, réduisait l'utilisation d'opioïdes et les effets secondaires, augmentait la satisfaction des patients et raccourcissait le séjour à l'hôpital par rapport au placebo ou à l'absence de traitement, mais en fait, il n'a pas été définitivement prouvé que l'infiltration de la plaie fournit analgésique supplémentaire ou avantage de résultat dans le cadre d'une approche analgésique multimodale complète. L'hypothèse de cette étude est qu'une quantité constante de lévobupivacaïne à 0,5 % pour le LCWI et le LIA pourrait fournir une analgésie postopératoire plus étendue pour les incidents postopératoires et les douleurs de repos avec une meilleure récupération et rééducation postopératoire après PTH, dans les 72 premières heures. après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-90 ans
  • Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • prothèse totale de hanche.

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • indice de masse corporelle (IMC)> 35
  • allergie aux anesthésiques locaux
  • anomalies squelettiques et/ou musculaires de la colonne vertébrale
  • maladies neurologiques primaires et/ou secondaires
  • maladies psychiatriques
  • antécédent de douleur chronique et/ou de troubles neuropathiques
  • antécédents d'abus de drogues
  • état de septicémie
  • infection et/ou tumeurs de la peau du dos
  • coagulopathies primaires ou secondaires
  • insuffisance cardiaque, hépatique et rénale primaire ou secondaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Perfusion de lévobupivacaïne
1500 mg de lévobupivacaïne à un débit de perfusion de 10 ml/h pendant les 30 premières heures et 5 ml/h pendant les 30 secondes (LCWI) ont été injectés.
Un débit de perfusion de 10 ml/h de 1500 mg de lévobupivacaïne à 0,5 % pendant les 30 premières heures et 5 ml/h pendant les 30 secondes (LCWI) ont été injectés dans la plaie chirurgicale.
Autres noms:
  • Chiracaïne
PLACEBO_COMPARATOR: Perfusion saline
300 ml de solution saline (pour la lévobupivacaïne comme placebo) à un débit de perfusion de 10 ml/h pendant les 30 premières heures et de 5 ml/h pendant les 30 secondes (LCWI) ont été injectés.
Un débit de perfusion de 10 ml/h de 300 ml de solution saline pendant les 30 premières heures et 5 ml/h pendant les 30 secondes (LCWI) ont été injectés dans la plaie chirurgicale.
Autres noms:
  • Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur incidente et de repos (selon le score EVA) à 72 heures après la chirurgie
Délai: 72 heures
L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex. "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable").
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'analgésiques (en mg) à 72 heures après la chirurgie
Délai: 72 heures
La dose équianalgésique (en mg) de morphine
72 heures
Effets secondaires (NVPO) à 72 heures après la chirurgie
Délai: 72 heures
Temps pour avoir des nausées et des vomissements post-opératoires (en minutes)
72 heures
Toxicité des anesthésiques locaux (épilepsie) à 72 heures après la chirurgie
Délai: 72 heures
Présence ou non d'épilepsie
72 heures
Cicatrisation à 72 heures
Délai: 72 heures
Nombre d'infections de plaies chirurgicales.
72 heures
Amélioration de la rééducation à 72 heures
Délai: 72 heures
Notre protocole de rééducation par arthroplastie totale de hanche est axé sur les manœuvres suivantes : contraction des muscles fessiers et quadricipitaux, mobilisation passive et active de l'articulation de la hanche, mobilisation passive et active du genou et marche avec des béquilles et un déambulateur. l'amélioration des manœuvres de rééducation a été évaluée sur une échelle en quatre étapes : 0-pas d'amélioration ; 1- légère amélioration, 2- bonne amélioration ; 3- grande amélioration.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

5 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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