- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02728310
Infusion locale continue d'anesthésiques dans la plaie dans la gestion de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale de la hanche.
10 août 2020 mis à jour par: Emiliano Petrucci, San Salvatore Hospital of L'Aquila
Perfusion locale continue de la plaie et perfusion locale d'anesthésiques dans la gestion de la douleur postopératoire et la rééducation après une arthroplastie totale de la hanche : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle
La combinaison de l'anesthésie sous-arachnoïdienne (SAB) et de l'infiltration locale continue de la plaie (LCWI) avec une quantité constante d'anesthésiques locaux pourrait empêcher la sensibilisation centrale par un effet additif ou synergique, car elle peut maintenir une inhibition continue des afférences nociceptives
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infiltration des plaies avec des anesthésiques locaux est une technique analgésique qui a été adoptée pour l'analgésie post-opératoire après une gamme d'interventions orthopédiques chirurgicales.
Il a été constaté que la gestion de la douleur par infusion d'esthétique locale dans les plaies améliorait la douleur, réduisait l'utilisation d'opioïdes et les effets secondaires, augmentait la satisfaction des patients et raccourcissait le séjour à l'hôpital par rapport au placebo ou à l'absence de traitement, mais en fait, il n'a pas été définitivement prouvé que l'infiltration de la plaie fournit analgésique supplémentaire ou avantage de résultat dans le cadre d'une approche analgésique multimodale complète.
L'hypothèse de cette étude est qu'une quantité constante de lévobupivacaïne à 0,5 % pour le LCWI et le LIA pourrait fournir une analgésie postopératoire plus étendue pour les incidents postopératoires et les douleurs de repos avec une meilleure récupération et rééducation postopératoire après PTH, dans les 72 premières heures. après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-90 ans
- Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- prothèse totale de hanche.
Critère d'exclusion:
- grossesse
- indice de masse corporelle (IMC)> 35
- allergie aux anesthésiques locaux
- anomalies squelettiques et/ou musculaires de la colonne vertébrale
- maladies neurologiques primaires et/ou secondaires
- maladies psychiatriques
- antécédent de douleur chronique et/ou de troubles neuropathiques
- antécédents d'abus de drogues
- état de septicémie
- infection et/ou tumeurs de la peau du dos
- coagulopathies primaires ou secondaires
- insuffisance cardiaque, hépatique et rénale primaire ou secondaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Perfusion de lévobupivacaïne
1500 mg de lévobupivacaïne à un débit de perfusion de 10 ml/h pendant les 30 premières heures et 5 ml/h pendant les 30 secondes (LCWI) ont été injectés.
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Un débit de perfusion de 10 ml/h de 1500 mg de lévobupivacaïne à 0,5 % pendant les 30 premières heures et 5 ml/h pendant les 30 secondes (LCWI) ont été injectés dans la plaie chirurgicale.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Perfusion saline
300 ml de solution saline (pour la lévobupivacaïne comme placebo) à un débit de perfusion de 10 ml/h pendant les 30 premières heures et de 5 ml/h pendant les 30 secondes (LCWI) ont été injectés.
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Un débit de perfusion de 10 ml/h de 300 ml de solution saline pendant les 30 premières heures et 5 ml/h pendant les 30 secondes (LCWI) ont été injectés dans la plaie chirurgicale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur incidente et de repos (selon le score EVA) à 72 heures après la chirurgie
Délai: 72 heures
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L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex.
"pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex.
"la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable").
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'analgésiques (en mg) à 72 heures après la chirurgie
Délai: 72 heures
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La dose équianalgésique (en mg) de morphine
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72 heures
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Effets secondaires (NVPO) à 72 heures après la chirurgie
Délai: 72 heures
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Temps pour avoir des nausées et des vomissements post-opératoires (en minutes)
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72 heures
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Toxicité des anesthésiques locaux (épilepsie) à 72 heures après la chirurgie
Délai: 72 heures
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Présence ou non d'épilepsie
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72 heures
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Cicatrisation à 72 heures
Délai: 72 heures
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Nombre d'infections de plaies chirurgicales.
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72 heures
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Amélioration de la rééducation à 72 heures
Délai: 72 heures
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Notre protocole de rééducation par arthroplastie totale de hanche est axé sur les manœuvres suivantes : contraction des muscles fessiers et quadricipitaux, mobilisation passive et active de l'articulation de la hanche, mobilisation passive et active du genou et marche avec des béquilles et un déambulateur.
l'amélioration des manœuvres de rééducation a été évaluée sur une échelle en quatre étapes : 0-pas d'amélioration ; 1- légère amélioration, 2- bonne amélioration ; 3- grande amélioration.
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Konopka JF, Hansen VJ, Rubash HE, Freiberg AA. Risk assessment tools used to predict outcomes of total hip and total knee arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2015 Jul;46(3):351-62, ix-x. doi: 10.1016/j.ocl.2015.02.004. Epub 2015 Mar 24.
- Di Puccio F, Mattei L. Biotribology of artificial hip joints. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):77-94. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.77. eCollection 2015 Jan 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
5 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Lévobupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 0080580/12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .