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고관절 전치환술 후 수술 후 통증 관리를 위한 마취제의 국소 지속창상 주입.

2020년 8월 10일 업데이트: Emiliano Petrucci, San Salvatore Hospital of L'Aquila

고관절 전치환술 후 수술 후 통증 및 재활 관리를 위한 국소 연속 상처 주입 및 마취제 국소 주입: 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험

지주막하 마취(SAB)와 지속적인 국소 상처 침윤(LCWI)을 일정한 양의 국소 마취제와 병용하면 통각 수용성 구심성의 지속적인 억제를 유지할 수 있기 때문에 첨가제 또는 상승 효과를 통해 중추 감작을 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 마취제를 사용한 상처 침윤은 다양한 수술 정형외과 시술 후 수술 후 진통제로 채택된 진통 기술입니다. 국소 에스테틱을 상처에 주입하는 통증 관리는 위약 또는 무치료에 비해 통증 개선, 오피오이드 사용 및 부작용 감소, 환자 만족도 증가, 입원 기간 단축 등이 있는 것으로 나타났지만, 실제로 상처 침윤이 종합적인 복합 진통제 접근 방식 설정에서 추가 진통제 또는 결과 이점. 이 연구의 가설은 LCWI 및 LIA에 대해 일정한 양의 레보부피바카인 0.5%가 처음 72시간 동안 THA 후 더 나은 수술 후 회복 및 재활과 함께 수술 후 사고 및 휴식 통증에 대해 더 확장된 수술 후 진통제를 제공할 수 있다는 것입니다. 수술 후.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-90세
  • 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-III
  • 고관절 전치환술.

제외 기준:

  • 임신
  • 체질량지수(BMI) >35
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 척추의 골격 및/또는 근육 이상
  • 1차 및/또는 2차 신경계 질환
  • 정신 질환
  • 만성 통증 및/또는 신경병증 장애의 병력
  • 약물 남용의 역사
  • 패혈증 상태
  • 뒷면 피부 내의 감염 및/또는 종양
  • 1차 또는 2차 응고병증
  • 1차 또는 2차 심장, 간 및 신부전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 레보부피바카인 주입
1500mg의 레보부피바카인을 처음 30시간 동안 10ml/h, 두 번째 30시간 동안 5ml/h의 주입 속도(LCWI)로 주입했습니다.
의약품: 레보부피바카인
처음 30시간 동안 1500mg의 0.5% 레보부피바카인 10ml/h의 주입 속도와 두 번째 30시간 동안 5ml/h의 주입 속도(LCWI)를 수술 상처에 주입했습니다.
다른 이름들:
  • 시라카인
플라시보_COMPARATOR: 식염수 주입
처음 30시간 동안 10ml/h의 주입 속도로, 두 번째 30시간 동안 5ml/h의 주입 속도로 300ml의 식염수(위약으로서 레보부피바카인의 경우)를 주입했습니다(LCWI).
의약품: 식염
처음 30시간 동안 300ml의 식염수를 10ml/h의 속도로 주입하고 두 번째 30시간 동안 5ml/h의 주입 속도(LCWI)를 수술 상처에 주입했습니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 72시간째 사고 및 안정시 통증(VAS 점수 사용)
기간: 72시간
11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예: "통증 없음")을 다른 극한 통증을 나타내는 '10'(예: "상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증").
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 72시간째 진통제 소비량(mg)
기간: 72시간
모르핀의 등진통 용량(mg)
72시간
수술 후 72시간 후 부작용(PONV)
기간: 72시간
수술 후 메스꺼움 및 구토가 있는 시간(분)
72시간
수술 후 72시간째 국소마취제(간질)의 독성
기간: 72시간
간질의 유무
72시간
72시간 상처치유
기간: 72시간
수술 상처의 감염 수.
72시간
72시간 재활의 개선
기간: 72시간
고관절 전치환술 재활 프로토콜은 둔부 및 사두근의 수축, 고관절의 수동 및 능동 동원, 무릎의 수동 및 능동 동원, 목발과 보행기를 이용한 보행과 같은 동작에 중점을 둡니다. 재활 조작의 개선은 4단계 척도로 평가되었습니다: 0-개선 없음; 1- 약간의 개선, 2- 좋은 개선; 3- 큰 개선.
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

San Salvatore Hospital of L'Aquila

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0080580/12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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