Anestesia-aineiden paikallinen jatkuva haavainfuusio leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Emiliano Petrucci, San Salvatore Hospital of L'Aquila
Paikallinen jatkuva haavainfuusio ja paikallinen anestesia-infuusio leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa ja kuntoutuksessa lonkkanivelleikkauksen jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Subaraknoidisen anestesian (SAB) ja jatkuvan paikallisen haavainfiltraation (LCWI) yhdistelmä johdonmukaisen määrän paikallispuudutteita kanssa voi estää sentraalisen herkistymisen additiivisen tai synergistisen vaikutuksen kautta, koska se voi ylläpitää jatkuvaa nosiseptiivisten afferenttien estoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavan infiltraatio paikallispuudutteilla on analgeettinen tekniikka, joka on otettu käyttöön postoperatiivisessa analgesiassa useiden kirurgisten ortopedisten toimenpiteiden jälkeen.
Kivunhallinnan infusoimalla paikallisesti esteettisiä aineita haavoihin havaittiin parantavan kipua, vähentävän opioidien käyttöä ja sivuvaikutuksia, lisäävän potilastyytyväisyyttä ja lyhentävän sairaalassaoloaikaa verrattuna lumelääkkeeseen tai ilman hoitoa, mutta itse asiassa ei ole lopullisesti todistettu, että haavainfiltraatio tarjoaa lisäkipulääkettä tai tuloshyötyä kattavan multimodaalisen analgeettisen lähestymistavan yhteydessä.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että tasainen määrä 0,5 % Levobupivakaiinia LCWI:lle ja LIA:lle voisi tarjota pidemmän leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen leikkauksen jälkeiseen tapaukseen ja lepokipuun sekä paremman leikkauksen jälkeisen toipumisen ja kuntoutuksen THA:n jälkeen ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90 vuoden iässä
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
- lonkkanivelleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- painoindeksi (BMI) >35
- allergia paikallispuuduteille
- selkärangan luuston ja/tai lihasten poikkeavuudet
- primaariset ja/tai sekundaariset neurologiset sairaudet
- psykiatriset sairaudet
- krooninen kipu ja/tai neuropaattiset häiriöt
- huumeiden väärinkäytön historia
- sepsiksen tila
- infektio ja/tai kasvaimet selän ihossa
- primaariset tai sekundaariset koagulopatiat
- primaarinen tai sekundaarinen sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivakaiini-infuusio
Injektoitiin 1500 mg levobupivakaiinia infuusionopeudella 10 ml/h ensimmäisten 30 tunnin ajan ja 5 ml/h toisen 30 tunnin ajan (LCWI).
|
Infuusionopeus 10 ml/h 1500 mg 0,5 % levobupivakaiinia ensimmäisten 30 tunnin ajan ja 5 ml/h toisen 30 tunnin ajan (LCWI) injektoitiin leikkaushaavaan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos infuusio
Injektoitiin 300 ml suolaliuosta (levobupivakaiinia varten lumelääkkeenä) infuusionopeudella 10 ml/h ensimmäisten 30 tunnin ajan ja 5 ml/h toisen 30 tunnin ajan (LCWI).
|
Infuusionopeus 10 ml/h 300 ml suolaliuosta ensimmäisten 30 tunnin aikana ja 5 ml/h toisen 30 tunnin ajan (LCWI) injektoitiin leikkaushaavaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapaus- ja lepokipu (käyttämällä VAS-pisteitä) 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeiden kulutus (mg) 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Morfiinin kipulääkeannos (mg).
|
72 tuntia
|
|
Sivuvaikutukset (PONV) 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun aika (minuuteissa)
|
72 tuntia
|
|
Paikallispuudutusaineiden toksisuus (epilepsia) 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Epilepsian esiintyminen tai ei
|
72 tuntia
|
|
Haavan paraneminen 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Leikkaushaavan infektioiden määrä.
|
72 tuntia
|
|
Kuntoutuksen parantaminen 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Lonkkanivelen kokonaiskuntoutusprotokollamme keskittyy seuraaviin liikkeisiin: pakara- ja nelijalkalihasten supistaminen, lonkkanivelen passiivinen ja aktiivinen mobilisaatio, polven passiivinen ja aktiivinen mobilisaatio sekä kävely kainalosauvojen ja kävelijän kanssa.
kuntoutusliikkeiden paranemista on arvioitu nelivaiheisella asteikolla: 0-ei parannusta; 1 - pieni parannus, 2 - hyvä parannus; 3 - suuri parannus.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Konopka JF, Hansen VJ, Rubash HE, Freiberg AA. Risk assessment tools used to predict outcomes of total hip and total knee arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2015 Jul;46(3):351-62, ix-x. doi: 10.1016/j.ocl.2015.02.004. Epub 2015 Mar 24.
- Di Puccio F, Mattei L. Biotribology of artificial hip joints. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):77-94. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.77. eCollection 2015 Jan 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0080580/12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .