Местная непрерывная инфузия анестетиков в рану при лечении послеоперационной боли после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
10 августа 2020 г. обновлено: Emiliano Petrucci, San Salvatore Hospital of L'Aquila
Местная непрерывная инфузия раны и местная инфузия анестетиков при лечении послеоперационной боли и реабилитации после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Комбинация субарахноидальной анестезии (SAB) и непрерывной локальной инфильтрации раны (LCWI) с постоянным количеством местных анестетиков может предотвратить центральную сенсибилизацию за счет аддитивного или синергетического эффекта, поскольку она может поддерживать постоянное ингибирование ноцицептивных афферентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфильтрация раны местными анестетиками является обезболивающим методом, который был принят для послеоперационной анальгезии после ряда хирургических ортопедических вмешательств.
Было обнаружено, что обезболивание путем введения местной эстетики в раны облегчает боль, уменьшает использование опиоидов и побочные эффекты, повышает удовлетворенность пациентов и сокращает пребывание в больнице по сравнению с плацебо или отсутствием лечения, но на самом деле не было окончательно доказано, что инфильтрация ран обеспечивает дополнительный анальгетик или положительный результат в условиях комплексного мультимодального анальгетического подхода.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что постоянное количество левобупивакаина 0,5% для LCWI и LIA может обеспечить более продолжительную послеоперационную анальгезию при послеоперационном инциденте и боли в покое с лучшим послеоперационным восстановлением и реабилитацией после THA в первые 72 часа. после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-90 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Критерий исключения:
- беременность
- индекс массы тела (ИМТ) >35
- аллергия на местные анестетики
- скелетные и/или мышечные аномалии позвоночника
- первичные и/или вторичные неврологические заболевания
- психические заболевания
- История хронической боли и/или невропатических расстройств
- история злоупотребления наркотиками
- состояние сепсиса
- инфекция и/или опухоли в коже на спине
- первичные или вторичные коагулопатии
- первичная или вторичная сердечная, печеночная и почечная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инфузия левобупивакаина
Вводили 1500 мг левобупивакаина со скоростью инфузии 10 мл/ч в течение первых 30 ч и 5 мл/ч в течение вторых 30 ч (LCWI).
|
В операционную рану вводили со скоростью 10 мл/ч 1500 мг 0,5 % левобупивакаина в течение первых 30 ч и 5 мл/ч в течение вторых 30 ч (LCWI).
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Солевой настой
Инъецировали 300 мл физиологического раствора (для левобупивакаина в качестве плацебо) со скоростью инфузии 10 мл/ч в течение первых 30 ч и 5 мл/ч в течение вторых 30 ч (LCWI).
|
В операционную рану вводили со скоростью 10 мл/ч 300 мл физиологического раствора в течение первых 30 ч и 5 мл/ч в течение вторых 30 ч (LCWI).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение боли и боль в покое (по шкале ВАШ) через 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа
|
11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например,
«нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление обезболивающих (в мг) через 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа
|
Эквианальгетическая доза (в мг) морфина
|
72 часа
|
|
Побочные эффекты (ПОТР) через 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа
|
Время появления послеоперационной тошноты и рвоты (в минутах)
|
72 часа
|
|
Токсичность местных анестетиков (эпилепсия) через 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа
|
Наличие или отсутствие эпилепсии
|
72 часа
|
|
Заживление раны через 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
|
Количество инфекций операционной раны.
|
72 часа
|
|
Улучшение реабилитации через 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
|
Наш реабилитационный протокол тотального эндопротезирования тазобедренного сустава сосредоточен на следующих маневрах: сокращение ягодичных и четырехглавой мышц, пассивная и активная мобилизация тазобедренного сустава, пассивная и активная мобилизация коленного сустава и ходьба с костылями и ходунками.
улучшение реабилитационных маневров оценивали по четырехступенчатой шкале: 0 - нет улучшения; 1- небольшое улучшение, 2- хорошее улучшение; 3- большое улучшение.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Konopka JF, Hansen VJ, Rubash HE, Freiberg AA. Risk assessment tools used to predict outcomes of total hip and total knee arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2015 Jul;46(3):351-62, ix-x. doi: 10.1016/j.ocl.2015.02.004. Epub 2015 Mar 24.
- Di Puccio F, Mattei L. Biotribology of artificial hip joints. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):77-94. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.77. eCollection 2015 Jan 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0080580/12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .