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Infusione continua locale di anestetici nella ferita nella gestione del dolore post-operatorio dopo l'artroplastica totale dell'anca.

10 agosto 2020 aggiornato da: Emiliano Petrucci, San Salvatore Hospital of L'Aquila

Infusione locale continua della ferita e infusione locale di anestetici nella gestione del dolore post-operatorio e nella riabilitazione dopo l'artroplastica totale dell'anca: uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco

La combinazione di anestesia subaracnoidea (SAB) e infiltrazione locale continua della ferita (LCWI) con una quantità consistente di anestetici locali potrebbe prevenire la sensibilizzazione centrale attraverso un effetto additivo o sinergico perché può mantenere l'inibizione continua delle afferenze nocicettive

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infiltrazione della ferita con anestetici locali è una tecnica analgesica che è stata adottata per l'analgesia post-operatoria a seguito di una serie di procedure chirurgiche ortopediche. È stato riscontrato che la gestione del dolore mediante infusione di estetici locali nelle ferite migliora il dolore, riduce l'uso di oppioidi e gli effetti collaterali, aumenta la soddisfazione del paziente e accorcia la degenza ospedaliera rispetto al placebo o all'assenza di trattamento, ma in realtà non è stato dimostrato in modo definitivo che l'infiltrazione della ferita fornisca ulteriore beneficio analgesico o di risultato nel contesto di un approccio analgesico multimodale completo. L'ipotesi di questo studio è che una quantità consistente di Levobupivacaina 0,5% per LCWI e LIA potrebbe fornire un'analgesia postoperatoria più estesa per il dolore da incidente postoperatorio e a riposo con un migliore recupero postoperatorio e riabilitazione dopo THA, nelle prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-90 anni
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • protesi totale d'anca.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • indice di massa corporea (BMI) >35
  • allergia agli anestetici locali
  • anomalie scheletriche e/o muscolari della colonna vertebrale
  • malattie neurologiche primarie e/o secondarie
  • malattie psichiatriche
  • storia di dolore cronico e/o disturbi neuropatici
  • storia di abuso di droghe
  • stato di sepsi
  • infezione e/o tumori all'interno della pelle sul dorso
  • coagulopatie primarie o secondarie
  • insufficienza cardiaca, epatica e renale primaria o secondaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Infusione di levobupivacaina
Sono stati iniettati 1500 mg di Levobupivacaina a una velocità di infusione di 10 ml/h per le prime 30 h e 5 ml/h per le seconde 30 h (LCWI).
Droga: Levobupivacaina
Nella ferita chirurgica è stata iniettata una velocità di infusione di 10 ml/h di 1500 mg di levobupivacaina allo 0,5% per le prime 30 h e 5 ml/h per le seconde 30 h (LCWI).
Altri nomi:
  • Chiracaina
PLACEBO_COMPARATORE: Infuso salino
Sono stati iniettati 300 ml di soluzione salina (per levobupivacaina come placebo) a una velocità di infusione di 10 ml/h per le prime 30 h e 5 ml/h per le seconde 30 h (LCWI).
Droga: Salino
Nella ferita chirurgica è stata iniettata una velocità di infusione di 10 ml/h di 300 ml di soluzione fisiologica per le prime 30 h e 5 ml/h per le seconde 30 h (LCWI).
Altri nomi:
  • Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore incidente e a riposo (utilizzando il punteggio VAS) a 72 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 72 ore
La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di antidolorifici (in mg) a 72 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 72 ore
La dose equianalgesica (in mg) di morfina
72 ore
Effetti collaterali (PONV) a 72 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 72 ore
Tempo per avere nausea e vomito postoperatori (in minuti)
72 ore
Tossicità degli anestetici locali (epilessia) a 72 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 72 ore
Presenza o meno di epilessia
72 ore
Guarigione della ferita a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
Numero di infezioni della ferita chirurgica.
72 ore
Miglioramento della riabilitazione a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
Il nostro protocollo riabilitativo di artroplastica totale dell'anca è incentrato sulle seguenti manovre: contrazione dei muscoli glutei e quadricipiti, mobilizzazione passiva e attiva dell'articolazione dell'anca, mobilizzazione passiva e attiva del ginocchio e deambulazione con stampelle e deambulatore. il miglioramento delle manovre riabilitative è stato valutato in una scala a quattro fasi: 0-nessun miglioramento; 1- lieve miglioramento, 2- buon miglioramento; 3- grande miglioramento.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Salvatore Hospital of L'Aquila

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0080580/12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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