- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02728310
Infusión local continua de anestésicos en heridas en el tratamiento del dolor posoperatorio después de una artroplastia total de cadera.
10 de agosto de 2020 actualizado por: Emiliano Petrucci, San Salvatore Hospital of L'Aquila
Infusión local continua en heridas e infusión local de anestésicos en el tratamiento del dolor posoperatorio y la rehabilitación después de una artroplastia total de cadera: un ensayo clínico controlado, aleatorizado y doble ciego
La combinación de anestesia subaracnoidea (SAB) e infiltración local continua de la herida (LCWI) con una cantidad constante de anestésicos locales podría prevenir la sensibilización central a través de un efecto aditivo o sinérgico porque puede mantener la inhibición continua de los aferentes nociceptivos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La infiltración de heridas con anestésicos locales es una técnica analgésica que se ha adoptado para la analgesia posoperatoria después de una variedad de procedimientos quirúrgicos ortopédicos.
Se encontró que el manejo del dolor mediante la infusión de estética local en las heridas mejora el dolor, reduce el uso de opiáceos y los efectos secundarios, aumenta la satisfacción del paciente y acorta la estadía en el hospital en comparación con el placebo o ningún tratamiento, pero en realidad no se demostró definitivamente que la infiltración de la herida proporcione analgésico adicional o beneficio de resultado en el contexto de un enfoque analgésico multimodal integral.
La hipótesis de este estudio es que una cantidad constante de Levobupivacaína al 0,5% para LCWI y LIA podría proporcionar una analgesia postoperatoria más prolongada para el dolor postoperatorio incidente y en reposo con una mejor recuperación y rehabilitación postoperatoria después de la ATC, en las primeras 72 horas. después de cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-90 años de edad
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- artroplastia total de cadera.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- índice de masa corporal (IMC) >35
- alergia a los anestésicos locales
- anomalías esqueléticas y/o musculares de la columna vertebral
- enfermedades neurológicas primarias y/o secundarias
- enfermedades psiquiátricas
- antecedentes de dolor crónico y/o trastornos neuropáticos
- historial de abuso de drogas
- estado de sepsis
- infección y/o tumores en la piel de la espalda
- coagulopatías primarias o secundarias
- Insuficiencia cardíaca, hepática y renal primaria o secundaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Infusión de levobupivacaína
Se inyectaron 1500 mg de levobupivacaína a una velocidad de infusión de 10 ml/h durante las primeras 30 h y 5 ml/h durante las segundas 30 h (LCWI).
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Se inyectó en la herida quirúrgica una velocidad de infusión de 10 ml/h de 1500 mg de levobupivacaína al 0,5 % durante las primeras 30 h y 5 ml/h durante las segundas 30 h (LCWI).
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Infusión salina
Se inyectaron 300 ml de solución salina (para levobupivacaína como placebo) a una velocidad de infusión de 10 ml/h durante las primeras 30 h y 5 ml/h durante las segundas 30 h (LCWI).
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Se inyectó en la herida quirúrgica una velocidad de infusión de 10 ml/h de 300 ml de solución salina las primeras 30 h y 5 ml/h las segundas 30 h (LCWI).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor incidente y en reposo (utilizando la puntuación VAS) a las 72 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas
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La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de analgésicos (en mg) a las 72 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas
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La dosis equianalgésica (en mg) de morfina
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72 horas
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Efectos secundarios (NVPO) a las 72 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas
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Tiempo para tener náuseas y vómitos posoperatorios (en minutos)
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72 horas
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Toxicidad de los anestésicos locales (epilepsia) a las 72 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas
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Presencia o no de epilepsia
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72 horas
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Cicatrización de heridas a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Número de infecciones de herida quirúrgica.
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72 horas
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Mejora de la rehabilitación a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Nuestro protocolo de rehabilitación de artroplastia total de cadera se centra en las siguientes maniobras: contracción de los músculos glúteos y cuadricipitales, movilización pasiva y activa de la articulación de la cadera, movilización pasiva y activa de la rodilla y marcha con muletas y andador.
la mejora de las maniobras de rehabilitación se ha evaluado en una escala de cuatro pasos: 0-sin mejora; 1- leve mejoría, 2- buena mejoría; 3- gran mejora.
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Konopka JF, Hansen VJ, Rubash HE, Freiberg AA. Risk assessment tools used to predict outcomes of total hip and total knee arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2015 Jul;46(3):351-62, ix-x. doi: 10.1016/j.ocl.2015.02.004. Epub 2015 Mar 24.
- Di Puccio F, Mattei L. Biotribology of artificial hip joints. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):77-94. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.77. eCollection 2015 Jan 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 0080580/12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .