Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal kontinuerlig sårinfusion af bedøvelsesmidler til behandling af postoperative smerter efter total hoftearthroplastik.

10. august 2020 opdateret af: Emiliano Petrucci, San Salvatore Hospital of L'Aquila

Lokal kontinuerlig sårinfusion og lokal infusion af bedøvelsesmidler til behandling af postoperativ smerte og rehabilitering efter total hoftearthroplastik: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Kombinationen af ​​subarachnoid anæstesi (SAB) og kontinuert lokal sårinfiltration (LCWI) med en konsistent mængde af lokalbedøvelse kan forhindre central sensibilisering gennem en additiv eller synergistisk effekt, fordi det kan opretholde kontinuerlig hæmning af nociceptive afferenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sårinfiltration med lokalbedøvelse er en analgetisk teknik, der er blevet brugt til postoperativ analgesi efter en række kirurgiske ortopædiske procedurer. Smertebehandling ved infusion af lokal æstetik i sår viste sig at forbedre smerte, reduceret opioidbrug og bivirkninger, øge patienttilfredsheden og forkorte hospitalsopholdet sammenlignet med placebo eller ingen behandling, men faktisk blev det ikke endeligt bevist, at sårinfiltration giver yderligere analgetikum eller resultatfordel i forbindelse med en omfattende multimodal analgetisk tilgang. Hypotesen for denne undersøgelse er, at en konsistent mængde Levobupivacain 0,5 % til LCWI og LIA kunne give en mere forlænget postoperativ analgesi for postoperative hændelser og hvilesmerter med en bedre postoperativ restitution og rehabilitering efter THA i de første 72 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-90 år
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • total hofteprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • kropsmasseindeks (BMI) >35
  • allergi over for lokalbedøvelse
  • skelet- og/eller muskelabnormiteter i rygsøjlen
  • primære og/eller sekundære neurologiske sygdomme
  • psykiatriske sygdomme
  • historie med kroniske smerter og/eller neuropatiske lidelser
  • historie med stofmisbrug
  • tilstand af sepsis
  • infektion og/eller tumorer i huden på ryggen
  • primære eller sekundære koagulopatier
  • primært eller sekundært hjerte-, lever- og nyresvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivacain infusion
1500 mg Levobupivacain med en infusionshastighed på 10 ml/time i de første 30 timer og 5 ml/time i de anden 30 timer (LCWI) blev injiceret.
Medicin: Levobupivacain
En infusionshastighed på 10 ml/time af 1500 mg af 0,5 % levobupivacain i de første 30 timer og 5 ml/time i de anden 30 timer (LCWI) blev injiceret i operationssåret.
Andre navne:
  • Chiracaine
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvandsinfusion
300 ml saltvand (til Levobupivacain som placebo) med en infusionshastighed på 10 ml/time i de første 30 timer og 5 ml/time i de anden 30 timer (LCWI) blev injiceret.
Medicin: Saltvand
En infusionshastighed på 10 ml/time af 300 ml saltvandsopløsning i de første 30 timer og 5 ml/time i de anden 30 timer (LCWI) blev injiceret i operationssåret.
Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelse og hvilesmerter (ved hjælp af VAS-score) 72 timer efter operationen
Tidsramme: 72 timer
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtagelse af smertestillende medicin (i mg) 72 timer efter operationen
Tidsramme: 72 timer
Den equianalgetiske dosis (i mg) af morfin
72 timer
Bivirkninger (PONV) 72 timer efter operationen
Tidsramme: 72 timer
Tid til at have postoperativ kvalme og opkastning (i minutter)
72 timer
Toksicitet af lokalbedøvelsesmidler (epilepsi) 72 timer efter operationen
Tidsramme: 72 timer
Tilstedeværelse eller ej af epilepsi
72 timer
Sårheling ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Antal infektioner i operationssår.
72 timer
Forbedring af genoptræning ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Vores samlede hoftearthroplasi-rehabiliteringsprotokol er fokuseret på følgende manøvrer: sammentrækning af gluteal- og quadricipitale muskler, passiv og aktiv mobilisering af hofteleddet, passiv og aktiv mobilisering af knæet og gang med krykker og rollator. forbedring af rehabiliteringsmanøvrer er blevet evalueret i en fire-trins skala: 0-ingen forbedring; 1- lille forbedring, 2- god forbedring; 3 - stor forbedring.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Salvatore Hospital of L'Aquila

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2016

Først opslået (SKØN)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0080580/12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Levobupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner