- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02728310
Lokal kontinuerlig sårinfusjon av anestetika ved behandling av postoperativ smerte etter total hofteprotese.
10. august 2020 oppdatert av: Emiliano Petrucci, San Salvatore Hospital of L'Aquila
Lokal kontinuerlig sårinfusjon og lokal infusjon av anestetika i behandling av postoperativ smerte og rehabilitering etter total hofteprotese: en dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie
Kombinasjonen av subaraknoidal anestesi (SAB) og kontinuerlig lokal sårinfiltrasjon (LCWI) med en konsistent mengde lokalbedøvelse kan forhindre sentral sensibilisering gjennom en additiv eller synergistisk effekt fordi det kan opprettholde kontinuerlig hemming av nociseptive afferenter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse er en smertestillende teknikk som har blitt tatt i bruk for postoperativ analgesi etter en rekke kirurgiske ortopediske prosedyrer.
Smertebehandling ved infusjon av lokal estetikk i sår ble funnet å forbedre smerte, redusert opioidbruk og bivirkninger, øke pasienttilfredsheten og forkorte sykehusoppholdet sammenlignet med placebo eller ingen behandling, men faktisk ble det ikke definitivt bevist at sårinfiltrasjon gir ekstra smertestillende eller resultatfordel ved innstillingen av en omfattende multimodal smertestillende tilnærming.
Hypotesen for denne studien er at en konsistent mengde Levobupivacaine 0,5 % for LCWI og LIA kan gi en mer utvidet postoperativ analgesi for postoperative hendelser og hvilesmerter med en bedre postoperativ restitusjon og rehabilitering etter THA, i løpet av de første 72 timene etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-90 år
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- total hofteprotese.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- kroppsmasseindeks (BMI) >35
- allergi mot lokalbedøvelse
- skjelett- og/eller muskelavvik i ryggraden
- primære og/eller sekundære nevrologiske sykdommer
- psykiatriske sykdommer
- historie med kronisk smerte og/eller nevropatiske lidelser
- historie med narkotikamisbruk
- tilstand av sepsis
- infeksjon og/eller svulster i huden på ryggen
- primære eller sekundære koagulopatier
- primær eller sekundær hjerte-, lever- og nyresvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivakain infusjon
1500 mg levobupivakain med en infusjonshastighet på 10 ml/t de første 30 timene og 5 ml/t de andre 30 timene (LCWI) ble injisert.
|
En infusjonshastighet på 10 ml/t med 1500 mg av 0,5 % levobupivakain de første 30 timene og 5 ml/time de andre 30 timene (LCWI) ble injisert i operasjonssåret.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvannsinfusjon
300 ml saltvann (for Levobupivacaine som placebo) med en infusjonshastighet på 10 ml/t de første 30 timene og 5 ml/t de andre 30 timene (LCWI) ble injisert.
|
En infusjonshastighet på 10 ml/t med 300 ml saltvannsoppløsning de første 30 timene og 5 ml/time de andre 30 timene (LCWI) ble injisert i operasjonssåret.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelse og hvilesmerter (ved bruk av VAS-score) 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer
|
Den 11-punkts numeriske skalaen går fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntak av smertestillende midler (i mg) 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer
|
Den equianalgetiske dosen (i mg) av morfin
|
72 timer
|
|
Bivirkninger (PONV) 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer
|
På tide å ha postoperativ kvalme og oppkast (i minutter)
|
72 timer
|
|
Toksisitet av lokalbedøvelse (epilepsi) 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer
|
Tilstedeværelse eller ikke av epilepsi
|
72 timer
|
|
Sårheling ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Antall infeksjoner i operasjonssår.
|
72 timer
|
|
Forbedring av rehabilitering ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Vår totale hofteartroplasi-rehabiliteringsprotokoll er fokusert på følgende manøvrer: sammentrekning av setemuskulaturen og quadricipital muskler, passiv og aktiv mobilisering av hofteleddet, passiv og aktiv mobilisering av kneet og gåing med krykker og rullator.
forbedring av rehabiliteringsmanøvrer har blitt evaluert i en fire-trinns skala: 0-ingen forbedring; 1- liten forbedring, 2- god forbedring; 3 - stor forbedring.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Konopka JF, Hansen VJ, Rubash HE, Freiberg AA. Risk assessment tools used to predict outcomes of total hip and total knee arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2015 Jul;46(3):351-62, ix-x. doi: 10.1016/j.ocl.2015.02.004. Epub 2015 Mar 24.
- Di Puccio F, Mattei L. Biotribology of artificial hip joints. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):77-94. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.77. eCollection 2015 Jan 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
5. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0080580/12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .