Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal kontinuerlig sårinfusjon av anestetika ved behandling av postoperativ smerte etter total hofteprotese.

10. august 2020 oppdatert av: Emiliano Petrucci, San Salvatore Hospital of L'Aquila

Lokal kontinuerlig sårinfusjon og lokal infusjon av anestetika i behandling av postoperativ smerte og rehabilitering etter total hofteprotese: en dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie

Kombinasjonen av subaraknoidal anestesi (SAB) og kontinuerlig lokal sårinfiltrasjon (LCWI) med en konsistent mengde lokalbedøvelse kan forhindre sentral sensibilisering gjennom en additiv eller synergistisk effekt fordi det kan opprettholde kontinuerlig hemming av nociseptive afferenter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse er en smertestillende teknikk som har blitt tatt i bruk for postoperativ analgesi etter en rekke kirurgiske ortopediske prosedyrer. Smertebehandling ved infusjon av lokal estetikk i sår ble funnet å forbedre smerte, redusert opioidbruk og bivirkninger, øke pasienttilfredsheten og forkorte sykehusoppholdet sammenlignet med placebo eller ingen behandling, men faktisk ble det ikke definitivt bevist at sårinfiltrasjon gir ekstra smertestillende eller resultatfordel ved innstillingen av en omfattende multimodal smertestillende tilnærming. Hypotesen for denne studien er at en konsistent mengde Levobupivacaine 0,5 % for LCWI og LIA kan gi en mer utvidet postoperativ analgesi for postoperative hendelser og hvilesmerter med en bedre postoperativ restitusjon og rehabilitering etter THA, i løpet av de første 72 timene etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-90 år
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • total hofteprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • kroppsmasseindeks (BMI) >35
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • skjelett- og/eller muskelavvik i ryggraden
  • primære og/eller sekundære nevrologiske sykdommer
  • psykiatriske sykdommer
  • historie med kronisk smerte og/eller nevropatiske lidelser
  • historie med narkotikamisbruk
  • tilstand av sepsis
  • infeksjon og/eller svulster i huden på ryggen
  • primære eller sekundære koagulopatier
  • primær eller sekundær hjerte-, lever- og nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivakain infusjon
1500 mg levobupivakain med en infusjonshastighet på 10 ml/t de første 30 timene og 5 ml/t de andre 30 timene (LCWI) ble injisert.
En infusjonshastighet på 10 ml/t med 1500 mg av 0,5 % levobupivakain de første 30 timene og 5 ml/time de andre 30 timene (LCWI) ble injisert i operasjonssåret.
Andre navn:
  • Chiracaine
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvannsinfusjon
300 ml saltvann (for Levobupivacaine som placebo) med en infusjonshastighet på 10 ml/t de første 30 timene og 5 ml/t de andre 30 timene (LCWI) ble injisert.
En infusjonshastighet på 10 ml/t med 300 ml saltvannsoppløsning de første 30 timene og 5 ml/time de andre 30 timene (LCWI) ble injisert i operasjonssåret.
Andre navn:
  • Saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelse og hvilesmerter (ved bruk av VAS-score) 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer
Den 11-punkts numeriske skalaen går fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inntak av smertestillende midler (i mg) 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer
Den equianalgetiske dosen (i mg) av morfin
72 timer
Bivirkninger (PONV) 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer
På tide å ha postoperativ kvalme og oppkast (i minutter)
72 timer
Toksisitet av lokalbedøvelse (epilepsi) 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer
Tilstedeværelse eller ikke av epilepsi
72 timer
Sårheling ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Antall infeksjoner i operasjonssår.
72 timer
Forbedring av rehabilitering ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Vår totale hofteartroplasi-rehabiliteringsprotokoll er fokusert på følgende manøvrer: sammentrekning av setemuskulaturen og quadricipital muskler, passiv og aktiv mobilisering av hofteleddet, passiv og aktiv mobilisering av kneet og gåing med krykker og rullator. forbedring av rehabiliteringsmanøvrer har blitt evaluert i en fire-trinns skala: 0-ingen forbedring; 1- liten forbedring, 2- god forbedring; 3 - stor forbedring.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

5. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere