Miejscowy ciągły wlew środków znieczulających do rany w leczeniu bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Emiliano Petrucci, San Salvatore Hospital of L'Aquila
Miejscowy ciągły wlew do rany i miejscowy wlew środków znieczulających w leczeniu bólu pooperacyjnego i rehabilitacji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Połączenie znieczulenia podpajęczynówkowego (SAB) i ciągłej miejscowej infiltracji rany (LCWI) ze stałą ilością miejscowych środków znieczulających może zapobiegać sensytyzacji ośrodkowej poprzez działanie addytywne lub synergiczne, ponieważ może utrzymywać ciągłe hamowanie nocyceptywnych aferentów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Naciekanie rany miejscowymi środkami znieczulającymi jest techniką przeciwbólową, która została przyjęta do analgezji pooperacyjnej po szeregu chirurgicznych zabiegów ortopedycznych.
Stwierdzono, że leczenie bólu poprzez wstrzyknięcie miejscowego środka estetycznego do rany zmniejsza ból, ogranicza stosowanie opioidów i działań niepożądanych, zwiększa zadowolenie pacjentów i skraca pobyt w szpitalu w porównaniu z placebo lub brakiem leczenia, ale w rzeczywistości nie zostało ostatecznie udowodnione, że naciek rany zapewnia dodatkowe korzyści przeciwbólowe lub wynikowe w ramach kompleksowego multimodalnego podejścia przeciwbólowego.
Hipoteza tego badania jest taka, że stała dawka lewobupiwakainy 0,5% dla LCWI i LIA może zapewnić bardziej przedłużoną analgezję pooperacyjną w przypadku incydentów pooperacyjnych i bólu spoczynkowego z lepszą rekonwalescencją pooperacyjną i rehabilitacją po THA w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-90 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I-III
- alloplastyka stawu biodrowego.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- wskaźnik masy ciała (BMI) >35
- alergia na miejscowe środki znieczulające
- nieprawidłowości szkieletowe i/lub mięśniowe kręgosłupa
- pierwotne i/lub wtórne choroby neurologiczne
- choroby psychiczne
- historia przewlekłego bólu i/lub zaburzeń neuropatycznych
- historia nadużywania narkotyków
- stan sepsy
- infekcja i/lub guzy w obrębie skóry na plecach
- pierwotne lub wtórne koagulopatie
- pierwotna lub wtórna niewydolność serca, wątroby i nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infuzja lewobupiwakainy
Wstrzyknięto 1500 mg lewobupiwakainy z szybkością wlewu 10 ml/h przez pierwsze 30 h i 5 ml/h przez drugie 30 h (LCWI).
|
Do rany chirurgicznej wstrzyknięto szybkość wlewu 10 ml/h 1500 mg 0,5% lewobupiwakainy przez pierwsze 30 godzin i 5 ml/h przez drugie 30 godzin (LCWI).
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Napar z soli fizjologicznej
Wstrzyknięto 300 ml soli fizjologicznej (dla lewobupiwakainy jako placebo) z szybkością infuzji 10 ml/h przez pierwsze 30 h i 5 ml/h przez drugie 30 h (LCWI).
|
W ranę operacyjną wstrzykiwano 300 ml roztworu soli fizjologicznej z szybkością 10 ml/h przez pierwsze 30 h i 5 ml/h przez drugie 30 h (LCWI).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból incydentalny i spoczynkowy (wykorzystując wynik VAS) po 72 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie środków przeciwbólowych (w mg) po 72 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Równoważna dawka (w mg) morfiny
|
72 godziny
|
|
Działania niepożądane (PONV) po 72 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Czas wystąpienia pooperacyjnych nudności i wymiotów (w minutach)
|
72 godziny
|
|
Toksyczność środków miejscowo znieczulających (padaczka) po 72 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Obecność lub brak padaczki
|
72 godziny
|
|
Gojenie się ran po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Liczba zakażeń rany operacyjnej.
|
72 godziny
|
|
Poprawa rehabilitacji po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Protokół rehabilitacji po alloplastyce stawu biodrowego koncentruje się na następujących manewrach: skurcze mięśni pośladkowych i czworogłowych, bierna i czynna mobilizacja stawu biodrowego, bierna i czynna mobilizacja stawu kolanowego oraz chodzenie o kulach i balkoniku.
poprawę manewrów rehabilitacyjnych oceniano w czterostopniowej skali: 0 – brak poprawy; 1- nieznaczna poprawa, 2- dobra poprawa; 3- wielka poprawa.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Konopka JF, Hansen VJ, Rubash HE, Freiberg AA. Risk assessment tools used to predict outcomes of total hip and total knee arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2015 Jul;46(3):351-62, ix-x. doi: 10.1016/j.ocl.2015.02.004. Epub 2015 Mar 24.
- Di Puccio F, Mattei L. Biotribology of artificial hip joints. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):77-94. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.77. eCollection 2015 Jan 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0080580/12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .