Lokale continue wondinfusie van anesthetica bij de behandeling van postoperatieve pijn na totale heupartroplastiek.
10 augustus 2020 bijgewerkt door: Emiliano Petrucci, San Salvatore Hospital of L'Aquila
Lokale continue wondinfusie en lokale infusie van anesthetica bij de behandeling van postoperatieve pijn en revalidatie na totale heupartroplastiek: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
De combinatie van subarachnoïdale anesthesie (SAB) en continue lokale wondinfiltratie (LCWI) met een consistente hoeveelheid lokale anesthetica zou centrale sensitisatie kunnen voorkomen door een additief of synergetisch effect omdat het een continue remming van nociceptieve afferenten kan handhaven.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wondinfiltratie met lokale anesthesie is een analgetische techniek die is toegepast voor postoperatieve analgesie na een reeks chirurgische orthopedische procedures.
Pijnbestrijding door infusie van lokale esthetiek in wonden bleek de pijn te verbeteren, het gebruik van opioïden en bijwerkingen te verminderen, de patiënttevredenheid te verhogen en het verblijf in het ziekenhuis te verkorten in vergelijking met placebo of geen behandeling, maar het was niet definitief bewezen dat wondinfiltratie zorgt voor aanvullend analgetisch of uitkomstvoordeel in de setting van een alomvattende multimodale analgetische benadering.
De hypothese van deze studie is dat een consistente hoeveelheid Levobupivacaïne 0,5% voor LCWI en LIA een meer uitgebreide postoperatieve analgesie zou kunnen bieden voor postoperatieve incident- en rustpijn met een beter postoperatief herstel en revalidatie na THA, in de eerste 72 uur na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-90 jaar
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- totale heupprothese.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- lichaamsmassa-index (BMI) >35
- allergie voor lokale anesthetica
- skelet- en/of spierafwijkingen van de wervelkolom
- primaire en/of secundaire neurologische aandoeningen
- psychiatrische aandoeningen
- voorgeschiedenis van chronische pijn en/of neuropathische aandoeningen
- geschiedenis van drugsmisbruik
- staat van sepsis
- infectie en/of tumoren in de huid op de rug
- primaire of secundaire coagulopathieën
- primair of secundair hart-, lever- en nierfalen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivacaïne-infusie
1500 mg levobupivacaïne met een infusiesnelheid van 10 ml/uur gedurende de eerste 30 uur en 5 ml/uur gedurende de tweede 30 uur (LCWI) werd geïnjecteerd.
|
Een infusiesnelheid van 10 ml/uur van 1500 mg 0,5% levobupivacaïne gedurende de eerste 30 uur en 5 ml/uur gedurende de tweede 30 uur (LCWI) werd in de operatiewond geïnjecteerd.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zoute infusie
300 ml zoutoplossing (voor levobupivacaïne als placebo) met een infusiesnelheid van 10 ml/uur gedurende de eerste 30 uur en 5 ml/uur gedurende de tweede 30 uur (LCWI) werd geïnjecteerd.
|
Een infusiesnelheid van 10 ml/uur van 300 ml zoutoplossing gedurende de eerste 30 uur en 5 ml/uur gedurende de tweede 30 uur (LCWI) werd in de operatiewond geïnjecteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incident- en rustpijn (met behulp van VAS-score) 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbruik van pijnstillers (in mg) 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
De equianalgetische dosis (in mg) morfine
|
72 uur
|
|
Bijwerkingen (PONV) 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Tijd tot postoperatieve misselijkheid en braken (in minuten)
|
72 uur
|
|
Toxiciteit van lokale anesthetica (epilepsie) 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Aanwezigheid of niet van epilepsie
|
72 uur
|
|
Wondgenezing na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
|
Aantal infecties van chirurgische wond.
|
72 uur
|
|
Verbetering van de revalidatie na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
|
Ons revalidatieprotocol voor totale heupartroplastiek is gericht op de volgende manoeuvres: contractie van de gluteale en quadricipitale spieren, passieve en actieve mobilisatie van het heupgewricht, passieve en actieve mobilisatie van de knie en lopen met krukken en een rollator.
verbetering van revalidatiemanoeuvres is geëvalueerd op een schaal van vier stappen: 0 - geen verbetering; 1- lichte verbetering, 2- goede verbetering; 3- grote verbetering.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Konopka JF, Hansen VJ, Rubash HE, Freiberg AA. Risk assessment tools used to predict outcomes of total hip and total knee arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2015 Jul;46(3):351-62, ix-x. doi: 10.1016/j.ocl.2015.02.004. Epub 2015 Mar 24.
- Di Puccio F, Mattei L. Biotribology of artificial hip joints. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):77-94. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.77. eCollection 2015 Jan 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0080580/12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .