小児SIRSおよび敗血症における遺伝子型および表現型 (GAPPSS)
小児SIRSおよび敗血症における遺伝子型および表現型（GAPPSS）
調査の概要
状態
詳細な説明
研究者は、シアトル小児病院の小児集中治療室 (PICU) および心臓集中治療室 (CICU) から 90 人の子供を募集することを目的とした、概念実証、パイロット、前向き、観察試験に着手します。 この研究では、先天性心奇形を修復する手術が予定されている 30 人の子供、15 ～ 25 人の培養陽性敗血症の免疫不全の子供、15 ～ 25 人の培養陽性敗血症の免疫不全の子供、および 30 ～ 40 人のポリメラーゼ連鎖反応の子供を募集する予定です。 （PCR）ウイルス性呼吸器病原体（RSV、インフルエンザ、パラインフルエンザ、ライノウイルスなど）が陽性で、適格基準を満たしている。 合計で、培養陰性の細菌性敗血症 (推定 40%) を考慮して、研究者は 50 人の敗血症の子供、30 ～ 40 人のウイルス性敗血症の子供、および先天性心疾患の手術を受けている 20 人の子供を登録する予定です。
人口統計データは、ICU 入学時に収集されます。 病気の重症度は、PRISM III および 1 日目の PELOD スコアによって定量化されます。 敗血症の重症度の追加の測定には、酸素化指数、飽和指数および機械的人工換気の持続時間、血管作動性変力作用スコアおよび血管作用性変力作用サポートの持続時間、および 1 日目の最高血清クレアチニンが含まれます。 リソースの使用率は、PICU と病院の滞在期間として測定されます。
研究に登録されたすべての子供について、研究の1、2、3日目に血液サンプルが採取されます。 敗血症の子供の場合、培養物が無菌または PCR 陰性のままである場合、追加の研究用血液サンプルは取得されません。 敗血症で、研究 3 日目までに培養陽性または PCR 陽性の子供については、PICU 退院日に追加の血液サンプルを採取します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
INSI グループ: 心肺バイパスを必要とする先天性心臓欠陥修正手術を受けた子供で、その後約 24 時間 INSI 反応を誘発することが知られています。 このグループのすべての子供は、免疫力があり、培養陰性でした。
CSSS グループ: 感染が確認された、または高度に疑われる子供 (微生物培養命令、抗菌薬の処方)、SIRS 基準 (発熱/低体温症および白血球増加症/白血球減少症を含む)、および少なくとも心臓血管±肺器官の機能障害。
ウイルス感染グループ：PCRで証明されたウイルス感染の存在下で重度の呼吸機能障害を有する子供。
説明
A. INSI グループ: 培養陽性感染がない場合の全身性炎症。 心臓手術患者、n=30。
包含基準:
- CICU への入場 AND
- 年齢 ~1-18 歳および
- 体重が10kgを超える
- 臨床検査室の採血または予想される静脈穿刺の指示を提供できる血管カテーテルおよび
- 心肺バイパスを必要とする開心術後の状態および
- 両親は英語を話し、かつ
- 以前に GAPPSS 調査に登録していない
除外基準:
- -術前または術後の培養陽性感染または
- CICU滞在を生き延びることが期待されていない、または
- 州の区または
- 同時悪性腫瘍または自己免疫疾患
B. CSSS (Clinical Severe Sepsis Syndrome) グループ: 細菌感染が非常に疑われる、または確認されている場合の全身性炎症。 臨床的に重度の敗血症の子供、n = 40。 このグループでは、治験責任医師は、免疫不全の子供だけでなく、免疫不全の子供も登録します。
包含基準:
- PICUに入院し、かつ
- 新生児 (>38 週 EGA)-18 歳および
- 体重が4kg以上かつ
- 臨床検査室の採血または予想される静脈穿刺の指示を提供できる血管カテーテルおよび
- 少なくとも1つの臓器機能障害（重度の敗血症）および
- 両親は英語を話し、かつ
- SIRS（全身性炎症反応症候群）および
- 感染源が強く疑われる、または記録されている
- 以前に GAPPSS 調査に登録していない
除外基準:
- 敗血症イベントを説明するPICU院内一次感染
- PICU滞在を乗り切ることが期待できない
- 州の病棟
C. ウイルス感染グループ。 -PCRで記録されたウイルス感染の存在下での重度の呼吸機能障害。 臨床的に重度のウイルス性敗血症の小児、n=6。 このグループでは、治験責任医師は、免疫不全の子供だけでなく、免疫不全の子供も登録します。
包含基準:
- PICUに入院し、かつ
- 新生児 (>38 週 EGA)-18 歳および
- 体重が4kg以上かつ
- 臨床検査室の採血または予想される静脈穿刺の指示を提供できる血管カテーテルおよび
- 両親は英語を話し、かつ
- -侵襲的または非侵襲的な陽圧機械的換気サポートを必要とする重度の呼吸機能障害および
- ウイルス感染を確認するポジティブ PCR
- 以前に GAPPSS 調査に登録していない
除外基準:
- 敗血症イベントを説明するPICU院内一次感染
- PICU滞在を乗り切ることが期待できない
- 州の病棟
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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INSI
感染陰性の全身性炎症 (INSI)。
INSIグループは、心肺バイパスを必要とする先天性心臓欠陥修正手術を受けた子供で構成されており、その後約24時間INSI反応を誘発することが知られています。このコホートのすべての子供はカルチャーネガティブです。
このグループは、包含および除外基準によってさらに区別されます (以下の適格性セクションを参照)。
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CSSS
臨床重症敗血症症候群 (CSSS)。
CSSS グループに割り当てられた子供は、感染が確認されているか、高度に疑われており (微生物培養の指示、抗菌薬の処方)、2 つ以上の全身性炎症反応症候群の基準 (温度および白血球の基準を含む) を示し、少なくとも心血管 ± 肺器官の機能障害を示していました。
このグループは、包含および除外基準によってさらに区別されます (以下の適格性セクションを参照)。
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ウイルス性
ウイルス感染グループは、重度のウイルス感染の徴候と症状を示し、分子ウイルスパネルテストで呼吸器ウイルス感染が陽性であると判定された子供で構成されています。
これらの子供たちは、細菌性敗血症ではないと臨床的に評価されました。
このグループは、包含および除外基準によってさらに区別されます (以下の適格性セクションを参照)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子発現レベル
時間枠：小児集中治療室 (PICU) への入院 1 日目
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遺伝子発現レベル（定量的）は、CSSS、INSI、およびウイルス感染グループ間で比較され、これらのグループを識別できるシグネチャーが検索されます。
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小児集中治療室 (PICU) への入院 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清タンパク質発現プロファイル
時間枠：小児集中治療室 (PICU) への入院 1 日目
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血清タンパク質発現プロファイル (半定量的) は、CSSS と INSI のグループ間で比較され、2 つのグループを区別できるシグネチャが検索されます。
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小児集中治療室 (PICU) への入院 1 日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jerry J Zimmerman, MD, PhD、Seattle Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mathias B, Mira JC, Larson SD. Pediatric sepsis. Curr Opin Pediatr. 2016 Jun;28(3):380-7. doi: 10.1097/MOP.0000000000000337.
- Weiss SL, Fitzgerald JC, Pappachan J, Wheeler D, Jaramillo-Bustamante JC, Salloo A, Singhi SC, Erickson S, Roy JA, Bush JL, Nadkarni VM, Thomas NJ; Sepsis Prevalence, Outcomes, and Therapies (SPROUT) Study Investigators and Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Global epidemiology of pediatric severe sepsis: the sepsis prevalence, outcomes, and therapies study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 May 15;191(10):1147-57. doi: 10.1164/rccm.201412-2323OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 15;193(2):223-4.
- Zimmerman J, Sullivan E, Sampson D, McHugh L, Yager T, Seldon T. 1024: Sensitive and Specific Diagnosis of Sepsis in Critically Ill Children Utilizing Host Gene Expression. Critical Care Medicine 2015; 43 (12), 258. doi: 10.1097/01.ccm.0000474855.13970.46
- McHugh L, Seldon TA, Brandon RA, Kirk JT, Rapisarda A, Sutherland AJ, Presneill JJ, Venter DJ, Lipman J, Thomas MR, Klein Klouwenberg PM, van Vught L, Scicluna B, Bonten M, Cremer OL, Schultz MJ, van der Poll T, Yager TD, Brandon RB. A Molecular Host Response Assay to Discriminate Between Sepsis and Infection-Negative Systemic Inflammation in Critically Ill Patients: Discovery and Validation in Independent Cohorts. PLoS Med. 2015 Dec 8;12(12):e1001916. doi: 10.1371/journal.pmed.1001916. eCollection 2015 Dec.
- Zimmerman JJ, Sullivan E, Yager TD, Cheng C, Permut L, Cermelli S, McHugh L, Sampson D, Seldon T, Brandon RB, Brandon RA. Diagnostic Accuracy of a Host Gene Expression Signature That Discriminates Clinical Severe Sepsis Syndrome and Infection-Negative Systemic Inflammation Among Critically Ill Children. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):e418-e425. doi: 10.1097/CCM.0000000000002100.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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