Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genotyypit ja fenotyypit lasten SIRS:ssä ja sepsiksessä (GAPPSS)

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Jerry Zimmerman, Seattle Children's Hospital

Genotyypit ja fenotyypit lasten SIRS:ssä ja sepsiksessä (GAPPSS)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on pitkittäisesti kvantifioida isäntägeenin ilmentyminen ja seerumiproteiinit lapsilla, joilla on tarttuva ja ei-tarttuva SIRS. Tutkijat olettavat, että lapsilla, joilla on ei-tarttuva SIRS, bakteeri-infektioon liittyvä SIRS tai virusinfektioon liittyvä SIRS, ilmenee erilaisia ​​isäntägeenin ilmentymismalleja ja seerumin proteiineja. Tutkijat olettavat lisäksi, että pitäisi olla mahdollista löytää joukot mRNA- tai proteiinibiomarkkereita, jotka mahdollistavat ei-tarttuvan SIRS:n, bakteeri-infektioon liittyvän SIRS:n ja virusinfektioon liittyvän SIRS:n yksiselitteisen diagnoosin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat konseptin todistetusti, pilotti-, tulevaisuuden, havainnointikokeen, jonka tavoitteena on rekrytoida ~90 lasta Seattlen lastensairaalan lasten tehohoitoyksiköstä (PICU) ja sydämen tehohoitoyksiköstä (CICU). Tutkimukseen aiotaan värvätä 30 lasta, joille on määrä leikkaukseen korjata synnynnäisiä sydämen epämuodostumia, 15 - 25 immunokompetenttia lasta, joilla on viljelypositiivinen sepsis, ja 15 - 25 immuunipuutteista lasta, joilla on viljelypositiivinen sepsis, ja 30 - 40 lasta, joilla on polymeraasiketjureaktio. (PCR) positiivinen viruksen hengitysteiden patogeeneille (RSV, influenssa, parainfluenssa, rinovirus jne.) ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Kaiken kaikkiaan viljelynegatiivisen bakteerisepsiksen (arviolta 40 %) huomioon ottaen tutkijat aikovat ottaa mukaan 50 lasta, joilla on sepsis, 30-40 virussepsis ja 20 lasta, joille tehdään leikkaus synnynnäisen sydänsairauden vuoksi.

Väestötiedot kerätään teho-osastolle saapumisen yhteydessä. Sairauden vakavuus määritetään PRISM III:n ja 1. päivän PELOD-pisteiden avulla. Sepsiksen vakavuuden lisämittauksiin kuuluvat hapetusindeksi, saturaatioindeksi ja mekaanisen ventilaation kesto, vasoaktiivinen inotrooppinen pistemäärä ja vasoaktiivis-inotrooppisen tuen kesto ja korkein seerumin kreatiniini 1. päivänä. Resurssien käyttöä mitataan PICU:na ja sairaalahoidon kestona.

Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta lapsilta otetaan verinäytteitä tutkimuspäivinä 1, 2 ja 3. Jos viljelmät pysyvät steriileinä tai PCR-negatiivisia, lapsille, joilla on sepsis, ei oteta ylimääräisiä tutkimusverinäytteitä. Lapsille, joilla on sepsis ja positiivinen viljelmä tai positiivinen PCR tutkimuspäivään 3 mennessä, otetaan lisää verinäytteitä PICU-poistopäivänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

INSI-ryhmä: lapset, joilla oli synnynnäinen sydänvikaa korjaava leikkaus, joka vaati kardiopulmonaalista ohitusleikkausta, jonka tiedetään aiheuttavan INSI-vasteen noin 24 tunnin ajan sen jälkeen. Kaikki tämän ryhmän lapset olivat immuunikykyisiä ja viljelynegatiivisia.

CSSS-ryhmä: lapset, joilla on vahvistettu tai erittäin epäilty infektio (mikrobiviljelytilaukset, mikrobilääkemääräys), SIRS-kriteerit (mukaan lukien kuume/hypotermia ja leukosytoosi/leukopenia) ja vähintään sydän- ja verisuoni- ± keuhkoelinten toimintahäiriö.

Virusinfektioryhmä: lapset, joilla on vakava hengityshäiriö PCR-dokumentoidun virusinfektion läsnä ollessa.

Kuvaus

A. INSI-ryhmä: systeeminen tulehdus, viljelypositiivisen infektion puuttuessa. Sydänkirurgiset potilaat, n=30.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisäänpääsy CICU:hun JA
  • Ikä ~1-18 vuotta JA
  • Paino yli 10 kg
  • Verisuonikatetri, joka pystyy tarjoamaan verenoton tai odotettavissa olevat laskimonpunktiotilaukset kliinisiin laboratorioihin JA
  • Tilanne avoimen sydänleikkauksen jälkeen, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen JA
  • Vanhemmat puhuvat englantia JA
  • Ei aiemmin ollut mukana GAPPSS-tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen leikkausta tai sen jälkeen viljelypositiivinen infektio TAI
  • Ei odoteta selviävän CICU-oleskelusta TAI
  • Osavaltion osasto TAI
  • Samanaikainen pahanlaatuisuus tai autoimmuunisairaus

B. CSSS (Clinical Severe Sepsis Syndrome) -ryhmä: systeeminen tulehdus, jossa on erittäin epäilty tai dokumentoitu bakteeri-infektio. Lapset, joilla on kliininen vakava sepsis, n = 40. Tähän ryhmään tutkijat ottavat mukaan lapset, jotka ovat immuunivapaat sekä lapset, joilla on immuunipuutos.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy PICU- JA
  • Ikä vastasyntynyt (>38 viikkoa EGA) - 18 vuotta JA
  • Paino 4 kg tai suurempi JA
  • Verisuonikatetri, joka pystyy tarjoamaan verenoton tai odotettavissa olevat laskimonpunktiotilaukset kliinisiin laboratorioihin JA
  • Ainakin yksi elimen toimintahäiriö (vaikea sepsis) JA
  • Vanhemmat puhuvat englantia JA
  • SIRS (systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä) JA
  • Vahvasti epäilty tai dokumentoitu infektiolähde
  • Ei aiemmin ollut mukana GAPPSS-tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • PICU sairaalan ensisijainen infektio, joka selittää sepsistapahtuman
  • Ei odoteta selviävän PICU-oleskelusta
  • Osavaltion osasto

C. Virusinfektioryhmä. Vaikea hengityshäiriö PCR-dokumentoidun virusinfektion läsnä ollessa. Lapset, joilla on kliininen vaikea virussepsis, n=6. Tähän ryhmään tutkijat ottavat mukaan lapset, jotka ovat immuunivapaat sekä lapset, joilla on immuunipuutos.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy PICU- JA
  • Ikä vastasyntynyt (>38 viikkoa EGA) - 18 vuotta JA
  • Paino 4 kg tai suurempi JA
  • Verisuonikatetri, joka pystyy tarjoamaan verenoton tai odotettavissa olevat laskimonpunktiotilaukset kliinisiin laboratorioihin JA
  • Vanhemmat puhuvat englantia JA
  • Vaikea hengityshäiriö, joka vaatii invasiivista tai ei-invasiivista ylipainehengityksen tukea JA
  • Positiivinen PCR vahvistaa virusinfektion
  • Ei aiemmin ollut mukana GAPPSS-tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • PICU sairaalan ensisijainen infektio, joka selittää sepsistapahtuman
  • Ei odoteta selviävän PICU-oleskelusta
  • Osavaltion osasto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
INSI
Infektio-negatiivinen systeeminen tulehdus (INSI). INSI-ryhmä koostuu lapsista, joille on tehty synnynnäisen sydänvian korjaava leikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen, jonka tiedetään indusoivan INSI-vasteen noin 24 tunnin ajan sen jälkeen; kaikki tämän kohortin lapset ovat kulttuurinegatiivisia. Tämä ryhmä on rajattu tarkemmin sisällyttämis- ja poissulkemisperusteilla (katso Kelpoisuus-osio alla).
CSSS
Kliininen vakava sepsisoireyhtymä (CSSS). CSSS-ryhmään kuuluvilla lapsilla oli vahvistettu tai erittäin epäilty infektio (mikrobiviljelytilaukset, mikrobilääkemääräys), heillä oli vähintään kaksi systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän kriteeriä (mukaan lukien lämpötila- ja leukosyyttikriteerit) ja heillä oli ainakin sydän- ja verisuoni- ± keuhkoelinten toimintahäiriö. Tämä ryhmä on rajattu tarkemmin sisällyttämis- ja poissulkemisperusteilla (katso Kelpoisuus-osio alla).
Viraalinen
Virusinfektioryhmä koostuu lapsista, joilla oli vakavan virusinfektion merkkejä ja oireita ja jotka ovat positiivisia hengitystieinfektion (-infektioiden) suhteen molekyyliviruspaneelitestillä. Näillä lapsilla ei kliinisesti arvioitu bakteeriperäistä sepsistä. Tämä ryhmä on rajattu tarkemmin sisällyttämis- ja poissulkemisperusteilla (katso Kelpoisuus-osio alla).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geenien ilmentymistasot
Aikaikkuna: Päivä 1 lasten tehohoitoyksikölle (PICU)
Geenien ilmentymistasoja (kvantitatiivisia) verrataan CSSS-, INSI- ja virusinfektioryhmien välillä etsimään allekirjoituksia, jotka voivat erottaa nämä ryhmät
Päivä 1 lasten tehohoitoyksikölle (PICU)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin proteiinin ilmentymisprofiilit
Aikaikkuna: Päivä 1 lasten tehohoitoyksikölle (PICU)
Seerumin proteiinien ilmentymisprofiileja (puolikvantitatiivisia) verrataan CSSS- ja INSI-ryhmien välillä etsimään allekirjoituksia, jotka voivat erottaa nämä kaksi ryhmää
Päivä 1 lasten tehohoitoyksikölle (PICU)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Immunexpress

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerry J Zimmerman, MD, PhD, Seattle Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14761

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat aikovat julkaista GAPPSS-tutkimuksen tulokset vertaisarvioidussa tieteellisessä lehdessä. Tähän asiakirjaan liittyvä digitaalinen täydentävä tiedosto asetetaan julkisesti saataville verkkolinkin kautta, ja se sisältää asiaankuuluvat kliiniset tiedot (kaikkien potilaiden henkilöllisyys on poistettu).

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa