Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genotyper og fænotyper i pædiatrisk SIRS og sepsis (GAPPSS)

17. april 2018 opdateret af: Jerry Zimmerman, Seattle Children's Hospital

Genotyper og fænotyper i pædiatrisk SIRS og sepsis (GAPPSS)

Formålet med denne undersøgelse er longitudinelt at kvantificere værtsgenekspression og serumproteiner hos børn med infektiøs og ikke-infektiøs SIRS. Efterforskerne antager, at børn med ikke-infektiøs SIRS, med bakteriel infektion associeret SIRS eller med viral infektion associeret SIRS vil udvise distinkte mønstre af værtsgenekspression og serumproteiner. Efterforskerne antager yderligere, at det burde være muligt at opdage sæt af mRNA- eller proteinbiomarkører, som vil tillade en utvetydig diagnose af ikke-infektiøs SIRS, SIRS forbundet med bakteriel infektion og SIRS forbundet med viral infektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gennemføre en proof-of-concept, pilot, prospektiv, observationsforsøg, der har til formål at rekruttere ~90 børn fra Seattle Children's Hospital Pediatric Intensive Care Unit (PICU) og Cardiac Intensive Care Unit (CICU). Undersøgelsen planlægger at rekruttere 30 børn, der er planlagt til operation for at reparere medfødte hjertemisdannelser, 15-25 immunkompetente børn med kulturpositiv sepsis og 15-25 immunkompromitterede børn med kulturpositiv sepsis og 30-40 børn, der er polymerasekædereaktion (PCR) positiv for virale respiratoriske patogener (RSV, influenza, parainfluenza, rhinovirus osv.), og som opfylder berettigelseskriterierne. I alt, der tegner sig for kulturnegativ bakteriel sepsis (estimeret 40%), planlægger efterforskerne at indskrive 50 børn med sepsis, 30-40 med viral sepsis og 20 børn, der skal opereres for medfødt hjertesygdom.

Demografiske data vil blive indsamlet på tidspunktet for ICU-indlæggelse. Sygdommens sværhedsgrad vil blive kvantificeret ved PRISM III og dag 1 PELOD-score. Yderligere mål for sværhedsgraden af ​​sepsis vil omfatte iltningsindeks, mætningsindeks og varighed af mekanisk ventilation, vasoaktiv inotropisk score og varighed af vasoaktiv-inotrop støtte og højeste serumkreatinin på dag 1. Ressourceudnyttelsen vil blive målt som PICU og hospitalets varighed.

For alle børn, der er tilmeldt undersøgelsen, vil der blive taget blodprøver på undersøgelsesdage 1, 2 og 3. For børn med sepsis, hvis kulturer forbliver sterile eller PCR-negative, vil der ikke blive udtaget yderligere forskningsblodprøver. For børn med sepsis og en positiv kultur eller positiv PCR på undersøgelsesdag 3, vil der blive udtaget yderligere blodprøver på dagen for PICU-udskrivning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

INSI-gruppe: børn, der havde fået foretaget en medfødt hjertedefektkorrigerende kirurgi, der krævede kardiopulmonal bypass, kendt for at inducere et INSI-respons i ~24 timer derefter. Alle børn i denne gruppe var immunkompetente og kulturnegative.

CSSS-gruppe: børn med bekræftet eller stærkt mistænkt infektion (mikrobielle dyrkningsordrer, antimikrobiel recept), SIRS-kriterier (herunder feber/hypotermi og leukocytose/leukopeni) og mindst kardiovaskulær ± lungeorgandysfunktion.

Viral infektionsgruppe: børn med alvorlig respiratorisk dysfunktion ved tilstedeværelse af PCR-dokumenteret virusinfektion.

Beskrivelse

A. INSI-gruppe: systemisk inflammation, i fravær af kulturpositiv infektion. Hjertekirurgiske patienter, n=30.

Inklusionskriterier:

  • Adgang til CICU OG
  • Alder ~1-18 år OG
  • Vægt over 10 kg
  • Karkateter, der er i stand til at levere blodudtagning eller forventede ordrer til venepunktur til kliniske laboratorier OG
  • Status efter åben hjerteoperation, der kræver kardiopulmonal bypass OG
  • Forældre taler engelsk OG
  • Ikke tidligere tilmeldt GAPPSS-undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Pre- eller postoperativ kultur positiv infektion ELLER
  • Forventes ikke at overleve CICU-opholdet ELLER
  • Afdeling i staten OR
  • Samtidig malignitet eller autoimmun lidelse

B. CSSS (Clinical Vere Sepsis Syndrome) gruppe: systemisk inflammation, i nærværelse af stærkt mistænkt eller dokumenteret bakteriel infektion. Børn med klinisk svær sepsis, n = 40. I denne gruppe vil efterforskerne indskrive børn, der er immunkompetente, samt børn, der er immunkompromitterede.

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på PICU OG
  • Alder nyfødt (>38 uger EGA)-18 år OG
  • Vægt lig med eller større end 4 kg OG
  • Karkateter, der er i stand til at levere blodudtagning eller forventede ordrer til venepunktur til kliniske laboratorier OG
  • Mindst et organdysfunktion (alvorlig sepsis) OG
  • Forældre taler engelsk OG
  • SIRS (systemisk inflammatorisk respons syndrom) OG
  • Stærkt mistænkt eller dokumenteret smittekilde
  • Ikke tidligere tilmeldt GAPPSS-undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • PICU nosokomiel primær infektion, der tegner sig for sepsis-hændelsen
  • Forventes ikke at overleve PICU-opholdet
  • Statens afdeling

C. Virusinfektionsgruppe. Alvorlig respiratorisk dysfunktion ved tilstedeværelse af PCR-dokumenteret virusinfektion. Børn med klinisk svær viral sepsis, n=6. I denne gruppe vil efterforskerne indskrive børn, der er immunkompetente, samt børn, der er immunkompromitterede.

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på PICU OG
  • Alder nyfødt (>38 uger EGA)-18 år OG
  • Vægt lig med eller større end 4 kg OG
  • Karkateter, der er i stand til at levere blodudtagning eller forventede ordrer til venepunktur til kliniske laboratorier OG
  • Forældre taler engelsk OG
  • Alvorlig respiratorisk dysfunktion, der kræver invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilationsstøtte med positivt tryk OG
  • Positiv PCR, der bekræfter en virusinfektion
  • Ikke tidligere tilmeldt GAPPSS-undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • PICU nosokomiel primær infektion, der tegner sig for sepsis-hændelsen
  • Forventes ikke at overleve PICU-opholdet
  • Statens afdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
INSI
Infektionsnegativ systemisk inflammation (INSI). INSI-gruppen består af børn, der har gennemgået en medfødt hjertefejlkorrigerende kirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass, kendt for at inducere et INSI-respons i ~24 timer derefter; alle børn i denne årgang er kulturnegative. Denne gruppe er yderligere afgrænset af inklusions- og eksklusionskriterier (se afsnittet Kvalificering nedenfor).
CSSS
Klinisk alvorligt sepsissyndrom (CSSS). Børn tilknyttet CSSS-gruppen havde bekræftet eller stærkt mistænkt infektion (mikrobielle dyrkningsordrer, antimikrobiel recept), udviste 2 eller flere systemisk inflammatorisk respons-syndromkriterier (inklusive temperatur- og leukocytkriterier) og udviste mindst kardiovaskulær ± lungeorgandysfunktion. Denne gruppe er yderligere afgrænset af inklusions- og eksklusionskriterier (se afsnittet Kvalificering nedenfor).
Viral
Virusinfektionsgruppen består af børn, der udviste tegn og symptomer på alvorlig virusinfektion, og som testede positive for luftvejsvirusinfektion(er) ved en molekylær viruspaneltest. Disse børn blev klinisk vurderet til ikke at have bakteriel sepsis. Denne gruppe er yderligere afgrænset af inklusions- og eksklusionskriterier (se afsnittet Kvalificering nedenfor).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspressionsniveauer
Tidsramme: Dag 1 af indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling (PICU)
Genekspressionsniveauer (kvantitative) vil blive sammenlignet mellem CSSS, INSI og virale infektionsgrupper i en søgning efter signaturer, der kan skelne mellem disse grupper
Dag 1 af indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling (PICU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumproteinekspressionsprofiler
Tidsramme: Dag 1 af indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling (PICU)
Serumproteinekspressionsprofiler (semi-kvantitative) vil blive sammenlignet mellem CSSS- og INSI-grupper i en søgning efter signaturer, der kan skelne mellem de to grupper
Dag 1 af indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling (PICU)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerry J Zimmerman, MD, PhD, Seattle Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2016

Først opslået (Skøn)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger at offentliggøre resultaterne af GAPPSS-undersøgelsen i et peer-reviewed videnskabeligt tidsskrift. En supplerende digital fil tilknyttet dette papir vil blive gjort offentligt tilgængelig via et weblink og vil indeholde relevante kliniske data (med alle patienter afidentificeret).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

3
Abonner