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Genotypen und Phänotypen bei pädiatrischer SIRS und Sepsis (GAPPSS)

17. April 2018 aktualisiert von: Jerry Zimmerman, Seattle Children's Hospital

Genotypen und Phänotypen bei pädiatrischer SIRS und Sepsis (GAPPSS)

Ziel dieser Untersuchung ist es, Wirtsgenexpression und Serumproteine ​​bei Kindern mit infektiösem und nicht-infektiösem SIRS längsschnittlich zu quantifizieren. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Kinder mit nicht-infektiösem SIRS, mit bakteriellem SIRS oder mit viralem SIRS unterschiedliche Muster der Genexpression des Wirts und der Serumproteine ​​aufweisen. Die Forscher stellen ferner die Hypothese auf, dass es möglich sein sollte, Sätze von mRNA- oder Protein-Biomarkern zu entdecken, die eine eindeutige Diagnose von nicht-infektiösem SIRS, SIRS im Zusammenhang mit bakterieller Infektion und SIRS im Zusammenhang mit viraler Infektion ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine Proof-of-Concept-, Pilot-, prospektive Beobachtungsstudie durchführen, die darauf abzielt, ca. 90 Kinder von der pädiatrischen Intensivstation (PICU) und der kardialen Intensivstation (CICU) des Seattle Children's Hospital zu rekrutieren. Die Studie sieht die Rekrutierung von 30 Kindern vor, bei denen eine Operation zur Reparatur angeborener Herzfehlbildungen geplant ist, 15 bis 25 immunkompetente Kinder mit kulturpositiver Sepsis und 15 bis 25 immungeschwächte Kinder mit kulturpositiver Sepsis sowie 30 bis 40 Kinder mit Polymerase-Kettenreaktion (PCR) positiv für virale Atemwegserreger (RSV, Influenza, Parainfluenza, Rhinovirus usw.) und die die Zulassungskriterien erfüllen. Insgesamt planen die Forscher, unter Berücksichtigung der kulturnegativen bakteriellen Sepsis (geschätzte 40 %), 50 Kinder mit Sepsis, 30-40 mit viraler Sepsis und 20 Kinder, die sich einer Operation wegen angeborener Herzfehler unterziehen, einzuschreiben.

Demografische Daten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation erhoben. Die Schwere der Erkrankung wird durch PRISM III- und Tag-1-PELOD-Scores quantifiziert. Zusätzliche Messungen des Sepsis-Schweregrads umfassen den Oxygenierungsindex, den Sättigungsindex und die Dauer der mechanischen Beatmung, den vasoaktiv-inotropen Score und die Dauer der vasoaktiv-inotropen Unterstützung und das höchste Serumkreatinin an Tag 1. Die Ressourcennutzung wird als PICU- und Krankenhausaufenthaltsdauer gemessen.

Bei allen in die Studie aufgenommenen Kindern werden an den Studientagen 1, 2 und 3 Blutproben entnommen. Bei Kindern mit Sepsis werden keine zusätzlichen Forschungsblutproben entnommen, wenn die Kulturen steril oder PCR-negativ bleiben. Bei Kindern mit Sepsis und einer positiven Kultur oder positiven PCR bis zum Studientag 3 werden zusätzliche Blutproben am Tag der PICU-Entlassung entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

INSI-Gruppe: Kinder, die sich einer Korrekturoperation eines angeborenen Herzfehlers unterzogen haben, die einen kardiopulmonalen Bypass erforderte, von der bekannt ist, dass sie eine INSI-Reaktion für etwa 24 Stunden danach auslöst. Alle Kinder in dieser Gruppe waren immunkompetent und kulturnegativ.

CSSS-Gruppe: Kinder mit bestätigter oder stark vermuteter Infektion (Verordnung einer mikrobiellen Kultur, Verschreibung antimikrobieller Mittel), SIRS-Kriterien (einschließlich Fieber/Hypothermie und Leukozytose/Leukopenie) und mindestens kardiovaskulärer ± pulmonaler Organfunktionsstörung.

Virusinfektionsgruppe: Kinder mit schwerer respiratorischer Dysfunktion in Gegenwart einer PCR-dokumentierten Virusinfektion.

Beschreibung

A. INSI-Gruppe: systemische Entzündung, in Abwesenheit einer kulturpositiven Infektion. Herzchirurgische Patienten, n=30.

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die CICU UND
  • Alter ~1-18 Jahre UND
  • Gewicht über 10 kg
  • Gefäßkatheter, der in der Lage ist, die Blutabnahme oder vorweggenommene Anweisungen für die Venenpunktion für klinische Labore bereitzustellen UND
  • Status nach Operation am offenen Herzen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert UND
  • Eltern sprechen Englisch UND
  • Bisher nicht an der GAPPSS-Untersuchung beteiligt

Ausschlusskriterien:

  • Prä- oder postoperative kulturpositive Infektion ODER
  • Es wird nicht erwartet, dass sie den CICU-Aufenthalt überleben ODER
  • Bezirk des Staates ODER
  • Gleichzeitige Malignität oder Autoimmunerkrankung

B. CSSS (Clinical Severe Sepsis Syndrome)-Gruppe: systemische Entzündung, bei Vorhandensein einer stark vermuteten oder dokumentierten bakteriellen Infektion. Kinder mit klinischer schwerer Sepsis, n = 40. In diese Gruppe werden die Ermittler sowohl immunkompetente als auch immungeschwächte Kinder einschreiben.

Einschlusskriterien:

  • Auf der PICU zugelassen UND
  • Alter Neugeborenes (>38 Wochen EGA)-18 Jahre UND
  • Gewicht gleich oder größer als 4 kg UND
  • Gefäßkatheter, der in der Lage ist, die Blutabnahme oder vorweggenommene Anweisungen für die Venenpunktion für klinische Labore bereitzustellen UND
  • Mindestens eine Organfunktionsstörung (schwere Sepsis) UND
  • Eltern sprechen Englisch UND
  • SIRS (systemisches Entzündungsreaktionssyndrom) UND
  • Stark vermutete oder dokumentierte Infektionsquelle
  • Bisher nicht an der GAPPSS-Untersuchung beteiligt

Ausschlusskriterien:

  • Nosokomiale Primärinfektion auf der PICU, die für das Sepsisereignis verantwortlich ist
  • Es wird nicht erwartet, dass sie den PICU-Aufenthalt überleben
  • Bezirk des Staates

C. Virale Infektionsgruppe. Schwere respiratorische Dysfunktion bei Vorliegen einer PCR-dokumentierten Virusinfektion. Kinder mit klinischer schwerer Virussepsis, n=6. In diese Gruppe werden die Ermittler sowohl immunkompetente als auch immungeschwächte Kinder einschreiben.

Einschlusskriterien:

  • Auf der PICU zugelassen UND
  • Alter Neugeborenes (>38 Wochen EGA)-18 Jahre UND
  • Gewicht gleich oder größer als 4 kg UND
  • Gefäßkatheter, der in der Lage ist, die Blutabnahme oder vorweggenommene Anweisungen für die Venenpunktion für klinische Labore bereitzustellen UND
  • Eltern sprechen Englisch UND
  • Schwere respiratorische Dysfunktion, die eine invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung mit positivem Druck erfordert UND
  • Positive PCR, die eine Virusinfektion bestätigt
  • Bisher nicht an der GAPPSS-Untersuchung beteiligt

Ausschlusskriterien:

  • Nosokomiale Primärinfektion auf der PICU, die für das Sepsisereignis verantwortlich ist
  • Es wird nicht erwartet, dass sie den PICU-Aufenthalt überleben
  • Bezirk des Staates

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
INSI
Infektionsnegative systemische Entzündung (INSI). Die INSI-Gruppe besteht aus Kindern, die sich einer Korrekturoperation eines angeborenen Herzfehlers unterzogen haben, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert, von dem bekannt ist, dass sie eine INSI-Reaktion für etwa 24 Stunden danach auslöst; Alle Kinder in dieser Kohorte sind kulturnegativ. Diese Gruppe wird durch Einschluss- und Ausschlusskriterien weiter abgegrenzt (siehe Abschnitt „Berechtigung“ weiter unten).
CSSS
Klinisches schweres Sepsis-Syndrom (CSSS). Kinder, die der CSSS-Gruppe zugeordnet wurden, hatten eine bestätigte oder hochgradig vermutete Infektion (Mikrobielle Kulturverordnung, antimikrobielle Verschreibung), zeigten 2 oder mehr systemische Entzündungsreaktionssyndrom-Kriterien (einschließlich Temperatur- und Leukozytenkriterien) und zeigten mindestens eine kardiovaskuläre ± pulmonale Organdysfunktion. Diese Gruppe wird durch Einschluss- und Ausschlusskriterien weiter abgegrenzt (siehe Abschnitt „Berechtigung“ weiter unten).
Viral
Die Virusinfektionsgruppe besteht aus Kindern, die Anzeichen und Symptome einer schweren Virusinfektion zeigten und die durch einen Molekularvirus-Paneltest positiv auf respiratorische Virusinfektion(en) getestet wurden. Diese Kinder wurden klinisch untersucht, um keine bakterielle Sepsis zu haben. Diese Gruppe wird durch Einschluss- und Ausschlusskriterien weiter abgegrenzt (siehe Abschnitt „Berechtigung“ weiter unten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpressionsniveaus
Zeitfenster: Tag 1 der Aufnahme auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU)
Genexpressionsniveaus (quantitativ) werden zwischen CSSS-, INSI- und viralen Infektionsgruppen verglichen, um nach Signaturen zu suchen, die diese Gruppen unterscheiden können
Tag 1 der Aufnahme auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumprotein-Expressionsprofile
Zeitfenster: Tag 1 der Aufnahme auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU)
Serumproteinexpressionsprofile (semiquantitativ) werden zwischen CSSS- und INSI-Gruppen verglichen, um nach Signaturen zu suchen, die die beiden Gruppen unterscheiden können
Tag 1 der Aufnahme auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerry J Zimmerman, MD, PhD, Seattle Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher planen, die Ergebnisse der GAPPSS-Studie in einer von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschrift zu veröffentlichen. Eine ergänzende digitale Datei zu diesem Dokument wird über einen Weblink öffentlich zugänglich gemacht und wird relevante klinische Daten enthalten (wobei alle Patienten anonymisiert sind).

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

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