Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genotyper och fenotyper i pediatrisk SIRS och sepsis (GAPPSS)

17 april 2018 uppdaterad av: Jerry Zimmerman, Seattle Children's Hospital

Genotyper och fenotyper i pediatrisk SIRS och sepsis (GAPPSS)

Syftet med denna undersökning är att longitudinellt kvantifiera värdgenexpression och serumproteiner hos barn med infektiös och icke-infektiös SIRS. Utredarna antar att barn med icke-infektiös SIRS, med bakteriell infektion associerad SIRS eller med virusinfektion associerad SIRS kommer att uppvisa distinkta mönster av värdgenexpression och serumproteiner. Utredarna antar vidare att det borde vara möjligt att upptäcka uppsättningar av mRNA- eller proteinbiomarkörer som tillåter entydig diagnos av icke-infektiös SIRS, SIRS associerad med bakteriell infektion och SIRS associerad med virusinfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en proof-of-concept, pilot, prospektiv, observationsstudie som syftar till att rekrytera ~90 barn från Seattle Children's Hospital Pediatric Intensive Care Unit (PICU) och Cardiac Intensive Care Unit (CICU). Studien kommer att planera att rekrytera 30 barn som är planerade för operation för att reparera medfödda hjärtmissbildningar, 15 - 25 immunkompetenta barn med kulturpositiv sepsis och 15 - 25 immunförsvagade barn med kulturpositiva sepsis och 30-40 barn som är polymeraskedjereaktioner (PCR) positiv för virala luftvägspatogener (RSV, influensa, parainfluensa, rhinovirus, etc), och som uppfyller behörighetskriterierna. Totalt, mot bakgrund av odlingsnegativ bakteriell sepsis (uppskattningsvis 40%), planerar utredarna att registrera 50 barn med sepsis, 30-40 med viral sepsis och 20 barn som genomgår operation för medfödd hjärtsjukdom.

Demografisk data kommer att samlas in vid tidpunkten för intensivvårdsinläggning. Sjukdomens svårighetsgrad kommer att kvantifieras av PRISM III och dag 1 PELOD-poäng. Ytterligare mått på sepsis svårighetsgrad kommer att inkludera syresättningsindex, mättnadsindex och varaktighet för mekanisk ventilation, vasoaktiv inotropisk poäng och varaktighet av vasoaktivt-inotropt stöd och högsta serumkreatinin på dag 1. Resursutnyttjandet kommer att mätas som PICU och sjukhusvistelsens varaktighet.

För alla barn som är inskrivna i studien kommer blodprov att tas på studiedagarna 1, 2 och 3. För barn med sepsis, om kulturer förblir sterila eller PCR-negativa, kommer inga ytterligare forskningsblodprov att tas. För barn med sepsis och en positiv odling eller positiv PCR vid studiedag 3 kommer ytterligare blodprov att tas på dagen för PICU-utskrivning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

104

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

INSI-grupp: barn som genomgick en korrigerande kirurgi för medfödda hjärtfel som krävde kardiopulmonell bypass, kända för att inducera ett INSI-svar i ~24 timmar därefter. Alla barn i denna grupp var immunkompetenta och kulturnegativa.

CSSS-grupp: barn med bekräftad eller starkt misstänkt infektion (beställningar av mikrobiella odlingar, antimikrobiellt recept), SIRS-kriterier (inklusive feber/hypotermi och leukocytos/leukopeni) och åtminstone kardiovaskulär ± lungorgandysfunktion.

Virusinfektionsgrupp: barn med allvarlig andningsstörning i närvaro av PCR-dokumenterad virusinfektion.

Beskrivning

A. INSI-grupp: systemisk inflammation, i frånvaro av kulturpositiv infektion. Hjärtkirurgiska patienter, n=30.

Inklusionskriterier:

  • Antagning till CICU OCH
  • Ålder ~1-18 år OCH
  • Vikt över 10 kg
  • Vaskulär kateter som kan ge blodtagning eller förväntade beställningar för venpunktion för kliniska laboratorier OCH
  • Status efter öppen hjärtoperation som kräver kardiopulmonell bypass OCH
  • Föräldrar talar engelska OCH
  • Inte tidigare inskriven i GAPPSS-utredningen

Exklusions kriterier:

  • Pre- eller postoperativ odlingspositiv infektion ELLER
  • Förväntas inte överleva CICU-vistelsen ELLER
  • Avdelning av staten OR
  • Samtidig malignitet eller autoimmun sjukdom

B. CSSS-grupp (Clinical Sepsis Syndrome): systemisk inflammation, i närvaro av starkt misstänkt eller dokumenterad bakterieinfektion. Barn med kliniskt svår sepsis, n = 40. I denna grupp kommer utredarna att registrera barn som är immunkompetenta såväl som barn som är immunsupprimerade.

Inklusionskriterier:

  • Intagen på PICU OCH
  • Ålder nyfödd (>38 veckor EGA)-18 år OCH
  • Vikt lika med eller större än 4 kg OCH
  • Vaskulär kateter som kan ge blodtagning eller förväntade beställningar för venpunktion för kliniska laboratorier OCH
  • Minst ett organ dysfunktion (svår sepsis) OCH
  • Föräldrar talar engelska OCH
  • SIRS (systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom) OCH
  • Starkt misstänkt eller dokumenterad smittkälla
  • Inte tidigare inskriven i GAPPSS-utredningen

Exklusions kriterier:

  • PICU nosokomial primär infektion som står för sepsishändelsen
  • Förväntas inte överleva PICU-vistelsen
  • Statens avdelning

C. Virusinfektionsgrupp. Svår respiratorisk dysfunktion i närvaro av PCR-dokumenterad virusinfektion. Barn med kliniskt svår viral sepsis, n=6. I denna grupp kommer utredarna att registrera barn som är immunkompetenta såväl som barn som är immunsupprimerade.

Inklusionskriterier:

  • Intagen på PICU OCH
  • Ålder nyfödd (>38 veckor EGA)-18 år OCH
  • Vikt lika med eller större än 4 kg OCH
  • Vaskulär kateter som kan ge blodtagning eller förväntade beställningar för venpunktion för kliniska laboratorier OCH
  • Föräldrar talar engelska OCH
  • Allvarlig andningsdysfunktion som kräver invasivt eller icke-invasivt mekaniskt ventilationsstöd med positivt tryck OCH
  • Positiv PCR som verifierar en virusinfektion
  • Inte tidigare inskriven i GAPPSS-utredningen

Exklusions kriterier:

  • PICU nosokomial primär infektion som står för sepsishändelsen
  • Förväntas inte överleva PICU-vistelsen
  • Statens avdelning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
INSI
Infektionsnegativ systemisk inflammation (INSI). INSI-gruppen består av barn som har genomgått en korrigerande kirurgi för medfödda hjärtfel som kräver kardiopulmonell bypass, kända för att inducera ett INSI-svar i ~24 timmar därefter; alla barn i denna kohort är kulturnegativa. Denna grupp avgränsas ytterligare av kriterier för inkludering och uteslutning (se avsnittet Kvalificering nedan).
CSSS
Kliniskt allvarligt sepsissyndrom (CSSS). Barn som tilldelats CSSS-gruppen hade bekräftad eller starkt misstänkt infektion (beställningar av mikrobiella odlingar, antimikrobiellt recept), uppvisade 2 eller fler kriterier för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (inklusive temperatur- och leukocytkriterier) och visade åtminstone kardiovaskulär ± lungorgandysfunktion. Denna grupp avgränsas ytterligare av kriterier för inkludering och uteslutning (se avsnittet Kvalificering nedan).
Viral
Virusinfektionsgruppen består av barn som visade tecken och symtom på allvarlig virusinfektion och som testades positivt för luftvägsvirusinfektion(er) genom ett molekylärt viruspaneltest. Dessa barn utvärderades kliniskt för att inte ha bakteriell sepsis. Denna grupp avgränsas ytterligare av kriterier för inkludering och uteslutning (se avsnittet Kvalificering nedan).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genuttrycksnivåer
Tidsram: Dag 1 av inläggningen på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU)
Genuttrycksnivåer (kvantitativa) kommer att jämföras mellan CSSS-, INSI- och virusinfektionsgrupper, i en sökning efter signaturer som kan särskilja dessa grupper
Dag 1 av inläggningen på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumproteinuttrycksprofiler
Tidsram: Dag 1 av inläggningen på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU)
Serumproteinexpressionsprofiler (semi-kvantitativa) kommer att jämföras mellan CSSS- och INSI-grupper, i en sökning efter signaturer som kan särskilja de två grupperna
Dag 1 av inläggningen på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbetspartners

Immunexpress

Utredare

  • Huvudutredare: Jerry J Zimmerman, MD, PhD, Seattle Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

5 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14761

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Utredarna planerar att publicera resultaten av GAPPSS-studien i en peer-reviewed vetenskaplig tidskrift. En kompletterande digital fil i samband med detta dokument kommer att göras allmänt tillgänglig via en webblänk och kommer att innehålla relevant klinisk data (med alla patienter avidentifierade).

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera