- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02728401
Genotypy a fenotypy u dětských SIRS a sepse (GAPPSS)
Genotypy a fenotypy u dětských SIRS a sepse (GAPPSS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou pilotní, prospektivní, pozorovací studii prokazující koncept, jejímž cílem je získat ~90 dětí z dětské jednotky intenzivní péče v Seattlu (PICU) a jednotky intenzivní péče o srdce (CICU). Studie bude plánovat nábor 30 dětí, u kterých je plánována operace k nápravě vrozených srdečních malformací, 15–25 imunokompetentních dětí s kultivovaně pozitivní sepsí a 15–25 imunokompromitovaných dětí s kultivovaně pozitivní sepsí a 30–40 dětí s polymerázovou řetězovou reakcí. (PCR) pozitivní na virové respirační patogeny (RSV, chřipka, parainfluenza, rhinoviry atd.) a kteří splňují kritéria způsobilosti. Celkem, s ohledem na kultivačně negativní bakteriální sepsi (odhad 40 %), plánují vyšetřovatelé zapsat 50 dětí se sepsí, 30-40 s virovou sepsí a 20 dětí podstupujících operaci pro vrozenou srdeční vadu.
Demografické údaje budou shromažďovány v době přijetí na JIP. Závažnost onemocnění bude kvantifikována pomocí skóre PRISM III a PELOD dne 1. Další měření závažnosti sepse budou zahrnovat index oxygenace, saturační index a trvání mechanické ventilace, vazoaktivní inotropní skóre a trvání vazoaktivně-inotropní podpory a nejvyšší sérový kreatinin v den 1. Využití zdrojů bude měřeno jako PICU a délka pobytu v nemocnici.
U všech dětí zařazených do studie budou vzorky krve odebrány ve dnech studie 1, 2 a 3. U dětí se sepsí, pokud kultury zůstanou sterilní nebo PCR negativní, nebudou odebrány žádné další vzorky krve pro výzkum. U dětí se sepsí a pozitivní kultivací nebo pozitivní PCR do 3. dne studie budou v den propuštění z PICU odebrány další vzorky krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina INSI: děti, které měly korekční operaci vrozeného srdečního defektu vyžadující kardiopulmonální bypass, o kterém je známo, že indukuje odpověď INSI po dobu ~24 hodin poté. Všechny děti v této skupině byly imunokompetentní a kulturně negativní.
Skupina CSSS: děti s potvrzenou nebo vysoce suspektní infekcí (objednávky mikrobiální kultivace, antimikrobiální předpis), kritérii SIRS (včetně horečky/hypotermie a leukocytózy/leukopenie) a minimálně kardiovaskulární ± plicní orgánovou dysfunkcí.
Skupina virové infekce: děti s těžkou respirační dysfunkcí v přítomnosti virové infekce dokumentované PCR.
Popis
A. Skupina INSI: systémový zánět, při absenci kultivačně pozitivní infekce. Kardiochirurgickí pacienti, n=30.
Kritéria pro zařazení:
- Vstupné na CICU AND
- Věk ~1-18 let A
- Hmotnost přesahující 10 kg
- Cévní katétr schopný zajistit odběr krve nebo předpokládané objednávky na venepunkci pro klinické laboratoře A
- Stav po otevřené operaci srdce vyžadující kardiopulmonální bypass A
- Rodiče mluví anglicky A
- Dříve se nezapsal do vyšetřování GAPPSS
Kritéria vyloučení:
- Kultivační pozitivní infekce před nebo po operaci NEBO
- Neočekává se, že přežije pobyt na CICU NEBO
- Oddělení státu OR
- Souběžná malignita nebo autoimunitní porucha
B. Skupina CSSS (Clinical Severe Sepss Syndrome): systémový zánět, v přítomnosti vysoce suspektní nebo dokumentované bakteriální infekce. Děti s klinicky těžkou sepsí, n = 40. Do této skupiny výzkumníci zařadí děti, které jsou imunokompetentní, stejně jako děti, které jsou imunokompromitované.
Kritéria pro zařazení:
- Přijat do PICU AND
- Věk novorozence (>38 týdnů EGA)-18 let A
- Hmotnost rovná nebo větší než 4 kg A
- Cévní katétr schopný zajistit odběr krve nebo předpokládané objednávky na venepunkci pro klinické laboratoře A
- Alespoň jedna orgánová dysfunkce (těžká sepse) A
- Rodiče mluví anglicky A
- SIRS (syndrom systémové zánětlivé odpovědi) A
- Silně podezřelý nebo zdokumentovaný zdroj infekce
- Dříve se nezapsal do vyšetřování GAPPSS
Kritéria vyloučení:
- Nozokomiální primární infekce PICU zodpovědná za událost sepse
- Neočekává se, že přežije pobyt na PICU
- Státní oddělení
C. Skupina virových infekcí. Těžká respirační dysfunkce v přítomnosti virové infekce dokumentované PCR. Děti s klinicky těžkou virovou sepsí, n=6. Do této skupiny výzkumníci zařadí děti, které jsou imunokompetentní, stejně jako děti, které jsou imunokompromitované.
Kritéria pro zařazení:
- Přijat do PICU AND
- Věk novorozence (>38 týdnů EGA)-18 let A
- Hmotnost rovná nebo větší než 4 kg A
- Cévní katétr schopný zajistit odběr krve nebo předpokládané objednávky na venepunkci pro klinické laboratoře A
- Rodiče mluví anglicky A
- Těžká respirační dysfunkce vyžadující invazivní nebo neinvazivní přetlakovou mechanickou ventilační podporu A
- Pozitivní PCR ověřující virovou infekci
- Dříve se nezapsal do vyšetřování GAPPSS
Kritéria vyloučení:
- Nozokomiální primární infekce PICU zodpovědná za událost sepse
- Neočekává se, že přežije pobyt na PICU
- Státní oddělení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
INSI
Infekce-negativní systémový zánět (INSI).
Skupina INSI se skládá z dětí, které podstoupily korekční operaci vrozeného srdečního defektu vyžadující kardiopulmonální bypass, o kterém je známo, že indukuje odpověď INSI po dobu ~24 hodin poté; všechny děti v této kohortě jsou kulturně negativní.
Tato skupina je dále vymezena kritérii pro zařazení a vyloučení (viz část Způsobilost níže).
|
|
CSSS
Syndrom klinické těžké sepse (CSSS).
Děti zařazené do skupiny CSSS měly potvrzenou nebo vysoce suspektní infekci (objednávky mikrobiální kultivace, antimikrobiální předpis), vykazovaly 2 nebo více kritérií syndromu systémové zánětlivé odpovědi (včetně kritérií teploty a leukocytů) a prokázaly alespoň kardiovaskulární ± plicní orgánovou dysfunkci.
Tato skupina je dále vymezena kritérii pro zařazení a vyloučení (viz část Způsobilost níže).
|
|
Virový
Skupina virových infekcí se skládá z dětí, které vykazovaly známky a symptomy závažné virové infekce a které byly pozitivně testovány na respirační virovou infekci(y) panelovým testem molekulárních virů.
U těchto dětí bylo klinicky hodnoceno, že nemají bakteriální sepsi.
Tato skupina je dále vymezena kritérii pro zařazení a vyloučení (viz část Způsobilost níže).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně genové exprese
Časové okno: 1. den přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU)
|
Hladiny genové exprese (kvantitativní) budou porovnány mezi skupinami CSSS, INSI a virovými infekcemi při hledání signatur, které mohou tyto skupiny rozlišit.
|
1. den přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profily exprese sérových proteinů
Časové okno: 1. den přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU)
|
Profily exprese sérových proteinů (semikvantitativní) budou porovnány mezi skupinami CSSS a INSI při hledání signatur, které mohou tyto dvě skupiny rozlišit.
|
1. den přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerry J Zimmerman, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mathias B, Mira JC, Larson SD. Pediatric sepsis. Curr Opin Pediatr. 2016 Jun;28(3):380-7. doi: 10.1097/MOP.0000000000000337.
- Weiss SL, Fitzgerald JC, Pappachan J, Wheeler D, Jaramillo-Bustamante JC, Salloo A, Singhi SC, Erickson S, Roy JA, Bush JL, Nadkarni VM, Thomas NJ; Sepsis Prevalence, Outcomes, and Therapies (SPROUT) Study Investigators and Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Global epidemiology of pediatric severe sepsis: the sepsis prevalence, outcomes, and therapies study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 May 15;191(10):1147-57. doi: 10.1164/rccm.201412-2323OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 15;193(2):223-4.
- Zimmerman J, Sullivan E, Sampson D, McHugh L, Yager T, Seldon T. 1024: Sensitive and Specific Diagnosis of Sepsis in Critically Ill Children Utilizing Host Gene Expression. Critical Care Medicine 2015; 43 (12), 258. doi: 10.1097/01.ccm.0000474855.13970.46
- McHugh L, Seldon TA, Brandon RA, Kirk JT, Rapisarda A, Sutherland AJ, Presneill JJ, Venter DJ, Lipman J, Thomas MR, Klein Klouwenberg PM, van Vught L, Scicluna B, Bonten M, Cremer OL, Schultz MJ, van der Poll T, Yager TD, Brandon RB. A Molecular Host Response Assay to Discriminate Between Sepsis and Infection-Negative Systemic Inflammation in Critically Ill Patients: Discovery and Validation in Independent Cohorts. PLoS Med. 2015 Dec 8;12(12):e1001916. doi: 10.1371/journal.pmed.1001916. eCollection 2015 Dec.
- Zimmerman JJ, Sullivan E, Yager TD, Cheng C, Permut L, Cermelli S, McHugh L, Sampson D, Seldon T, Brandon RB, Brandon RA. Diagnostic Accuracy of a Host Gene Expression Signature That Discriminates Clinical Severe Sepsis Syndrome and Infection-Negative Systemic Inflammation Among Critically Ill Children. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):e418-e425. doi: 10.1097/CCM.0000000000002100.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14761
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt