Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genotypy a fenotypy u dětských SIRS a sepse (GAPPSS)

17. dubna 2018 aktualizováno: Jerry Zimmerman, Seattle Children's Hospital

Genotypy a fenotypy u dětských SIRS a sepse (GAPPSS)

Cílem tohoto výzkumu je longitudinálně kvantifikovat expresi hostitelského genu a sérové ​​proteiny u dětí s infekčním a neinfekčním SIRS. Vyšetřovatelé předpokládají, že děti s neinfekčním SIRS, se SIRS spojeným s bakteriální infekcí nebo s SIRS spojeným s virovou infekcí budou vykazovat odlišné vzorce exprese hostitelského genu a sérových proteinů. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že by mělo být možné objevit sady mRNA nebo proteinových biomarkerů, které umožní jednoznačnou diagnózu neinfekčních SIRS, SIRS spojených s bakteriální infekcí a SIRS spojených s virovou infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou pilotní, prospektivní, pozorovací studii prokazující koncept, jejímž cílem je získat ~90 dětí z dětské jednotky intenzivní péče v Seattlu (PICU) a jednotky intenzivní péče o srdce (CICU). Studie bude plánovat nábor 30 dětí, u kterých je plánována operace k nápravě vrozených srdečních malformací, 15–25 imunokompetentních dětí s kultivovaně pozitivní sepsí a 15–25 imunokompromitovaných dětí s kultivovaně pozitivní sepsí a 30–40 dětí s polymerázovou řetězovou reakcí. (PCR) pozitivní na virové respirační patogeny (RSV, chřipka, parainfluenza, rhinoviry atd.) a kteří splňují kritéria způsobilosti. Celkem, s ohledem na kultivačně negativní bakteriální sepsi (odhad 40 %), plánují vyšetřovatelé zapsat 50 dětí se sepsí, 30-40 s virovou sepsí a 20 dětí podstupujících operaci pro vrozenou srdeční vadu.

Demografické údaje budou shromažďovány v době přijetí na JIP. Závažnost onemocnění bude kvantifikována pomocí skóre PRISM III a PELOD dne 1. Další měření závažnosti sepse budou zahrnovat index oxygenace, saturační index a trvání mechanické ventilace, vazoaktivní inotropní skóre a trvání vazoaktivně-inotropní podpory a nejvyšší sérový kreatinin v den 1. Využití zdrojů bude měřeno jako PICU a délka pobytu v nemocnici.

U všech dětí zařazených do studie budou vzorky krve odebrány ve dnech studie 1, 2 a 3. U dětí se sepsí, pokud kultury zůstanou sterilní nebo PCR negativní, nebudou odebrány žádné další vzorky krve pro výzkum. U dětí se sepsí a pozitivní kultivací nebo pozitivní PCR do 3. dne studie budou v den propuštění z PICU odebrány další vzorky krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina INSI: děti, které měly korekční operaci vrozeného srdečního defektu vyžadující kardiopulmonální bypass, o kterém je známo, že indukuje odpověď INSI po dobu ~24 hodin poté. Všechny děti v této skupině byly imunokompetentní a kulturně negativní.

Skupina CSSS: děti s potvrzenou nebo vysoce suspektní infekcí (objednávky mikrobiální kultivace, antimikrobiální předpis), kritérii SIRS (včetně horečky/hypotermie a leukocytózy/leukopenie) a minimálně kardiovaskulární ± plicní orgánovou dysfunkcí.

Skupina virové infekce: děti s těžkou respirační dysfunkcí v přítomnosti virové infekce dokumentované PCR.

Popis

A. Skupina INSI: systémový zánět, při absenci kultivačně pozitivní infekce. Kardiochirurgickí pacienti, n=30.

Kritéria pro zařazení:

  • Vstupné na CICU AND
  • Věk ~1-18 let A
  • Hmotnost přesahující 10 kg
  • Cévní katétr schopný zajistit odběr krve nebo předpokládané objednávky na venepunkci pro klinické laboratoře A
  • Stav po otevřené operaci srdce vyžadující kardiopulmonální bypass A
  • Rodiče mluví anglicky A
  • Dříve se nezapsal do vyšetřování GAPPSS

Kritéria vyloučení:

  • Kultivační pozitivní infekce před nebo po operaci NEBO
  • Neočekává se, že přežije pobyt na CICU NEBO
  • Oddělení státu OR
  • Souběžná malignita nebo autoimunitní porucha

B. Skupina CSSS (Clinical Severe Sepss Syndrome): systémový zánět, v přítomnosti vysoce suspektní nebo dokumentované bakteriální infekce. Děti s klinicky těžkou sepsí, n = 40. Do této skupiny výzkumníci zařadí děti, které jsou imunokompetentní, stejně jako děti, které jsou imunokompromitované.

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat do PICU AND
  • Věk novorozence (>38 týdnů EGA)-18 let A
  • Hmotnost rovná nebo větší než 4 kg A
  • Cévní katétr schopný zajistit odběr krve nebo předpokládané objednávky na venepunkci pro klinické laboratoře A
  • Alespoň jedna orgánová dysfunkce (těžká sepse) A
  • Rodiče mluví anglicky A
  • SIRS (syndrom systémové zánětlivé odpovědi) A
  • Silně podezřelý nebo zdokumentovaný zdroj infekce
  • Dříve se nezapsal do vyšetřování GAPPSS

Kritéria vyloučení:

  • Nozokomiální primární infekce PICU zodpovědná za událost sepse
  • Neočekává se, že přežije pobyt na PICU
  • Státní oddělení

C. Skupina virových infekcí. Těžká respirační dysfunkce v přítomnosti virové infekce dokumentované PCR. Děti s klinicky těžkou virovou sepsí, n=6. Do této skupiny výzkumníci zařadí děti, které jsou imunokompetentní, stejně jako děti, které jsou imunokompromitované.

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat do PICU AND
  • Věk novorozence (>38 týdnů EGA)-18 let A
  • Hmotnost rovná nebo větší než 4 kg A
  • Cévní katétr schopný zajistit odběr krve nebo předpokládané objednávky na venepunkci pro klinické laboratoře A
  • Rodiče mluví anglicky A
  • Těžká respirační dysfunkce vyžadující invazivní nebo neinvazivní přetlakovou mechanickou ventilační podporu A
  • Pozitivní PCR ověřující virovou infekci
  • Dříve se nezapsal do vyšetřování GAPPSS

Kritéria vyloučení:

  • Nozokomiální primární infekce PICU zodpovědná za událost sepse
  • Neočekává se, že přežije pobyt na PICU
  • Státní oddělení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
INSI
Infekce-negativní systémový zánět (INSI). Skupina INSI se skládá z dětí, které podstoupily korekční operaci vrozeného srdečního defektu vyžadující kardiopulmonální bypass, o kterém je známo, že indukuje odpověď INSI po dobu ~24 hodin poté; všechny děti v této kohortě jsou kulturně negativní. Tato skupina je dále vymezena kritérii pro zařazení a vyloučení (viz část Způsobilost níže).
CSSS
Syndrom klinické těžké sepse (CSSS). Děti zařazené do skupiny CSSS měly potvrzenou nebo vysoce suspektní infekci (objednávky mikrobiální kultivace, antimikrobiální předpis), vykazovaly 2 nebo více kritérií syndromu systémové zánětlivé odpovědi (včetně kritérií teploty a leukocytů) a prokázaly alespoň kardiovaskulární ± plicní orgánovou dysfunkci. Tato skupina je dále vymezena kritérii pro zařazení a vyloučení (viz část Způsobilost níže).
Virový
Skupina virových infekcí se skládá z dětí, které vykazovaly známky a symptomy závažné virové infekce a které byly pozitivně testovány na respirační virovou infekci(y) panelovým testem molekulárních virů. U těchto dětí bylo klinicky hodnoceno, že nemají bakteriální sepsi. Tato skupina je dále vymezena kritérii pro zařazení a vyloučení (viz část Způsobilost níže).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně genové exprese
Časové okno: 1. den přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU)
Hladiny genové exprese (kvantitativní) budou porovnány mezi skupinami CSSS, INSI a virovými infekcemi při hledání signatur, které mohou tyto skupiny rozlišit.
1. den přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily exprese sérových proteinů
Časové okno: 1. den přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU)
Profily exprese sérových proteinů (semikvantitativní) budou porovnány mezi skupinami CSSS a INSI při hledání signatur, které mohou tyto dvě skupiny rozlišit.
1. den přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry J Zimmerman, MD, PhD, Seattle Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují publikovat výsledky studie GAPPSS v recenzovaném vědeckém časopise. Doplňkový digitální soubor spojený s tímto dokumentem bude veřejně dostupný prostřednictvím webového odkazu a bude obsahovat relevantní klinická data (se všemi pacienty bez identifikace).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Předplatit