소아 SIRS 및 패혈증의 유전자형 및 표현형 (GAPPSS)
소아 SIRS 및 패혈증(GAPPSS)의 유전형 및 표현형
연구 개요
상태
상세 설명
조사관은 시애틀 어린이 병원 소아 집중 치료실(PICU) 및 심장 집중 치료실(CICU)에서 ~90명의 어린이를 모집하는 것을 목표로 하는 개념 증명, 파일럿, 전향적 관찰 실험을 수행할 것입니다. 이 연구는 선천성 심장 기형 치료를 위해 수술이 예정된 어린이 30명, 배양 양성 패혈증이 있는 면역적격 어린이 15~25명, 배양 양성 패혈증이 있는 면역저하 어린이 15~25명, 중합효소연쇄반응이 있는 어린이 30~40명을 모집할 계획이다. (PCR) 바이러스성 호흡기 병원체(RSV, 인플루엔자, 파라인플루엔자, 라이노바이러스 등)에 대해 양성이며 적격 기준을 충족하는 자. 전체적으로 배양 음성 세균성 패혈증(40% 추정)을 설명하는 조사자는 패혈증 어린이 50명, 바이러스성 패혈증 어린이 30-40명, 선천성 심장병 수술을 받는 어린이 20명을 등록할 계획입니다.
인구통계학적 데이터는 ICU 입원 시 수집됩니다. 질병 중증도는 PRISM III 및 1일차 PELOD 점수로 정량화됩니다. 패혈증 중증도의 추가 측정에는 산소화 지수, 포화 지수 및 기계 환기 지속 시간, 혈관 활동성 수축 지수 및 혈관 활동 수축성 지원 기간 및 1일째 최고 혈청 크레아티닌이 포함됩니다. 자원 활용도는 PICU 및 입원 기간으로 측정됩니다.
연구에 등록한 모든 아동에 대해 연구 1일, 2일 및 3일에 혈액 샘플을 채취합니다. 패혈증 아동의 경우, 배양이 무균 상태이거나 PCR 음성이면 추가 연구 혈액 샘플을 확보하지 않습니다. 패혈증이 있고 연구 3일까지 양성 배양 또는 양성 PCR이 있는 소아의 경우 PICU 퇴원일에 추가 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
INSI 그룹: 심폐 바이패스가 필요한 선천성 심장 결함 교정 수술을 받은 어린이로, 그 후 ~24시간 동안 INSI 반응을 유도하는 것으로 알려져 있습니다. 이 그룹의 모든 어린이는 면역 능력이 있고 문화 음성이었습니다.
CSSS 그룹: 감염이 확인되었거나 매우 의심되는 소아(미생물 배양 지시, 항균 처방), SIRS 기준(발열/저체온증 및 백혈구 증가증/백혈구 감소증 포함) 및 적어도 심혈관 ± 폐 기관 기능 장애가 있는 어린이.
바이러스 감염 그룹: PCR로 기록된 바이러스 감염이 있는 상태에서 심각한 호흡 기능 장애가 있는 어린이.
설명
A. INSI 그룹: 전신 염증, 배양 양성 감염이 없는 경우. 심장 수술 환자, n=30.
포함 기준:
- CICU 입학 및
- 연령 ~1-18세 AND
- 10kg을 초과하는 무게
- 혈액 채취 또는 임상 실험실용 정맥 천자에 대한 예상 주문을 제공할 수 있는 혈관 카테터 및
- 심폐 바이패스가 필요한 개심 수술 후 상태 AND
- 부모님이 영어를 사용하고
- 이전에 GAPPSS 조사에 등록하지 않음
제외 기준:
- 수술 전후 배양 양성 감염 또는
- CICU 체류 기간 동안 생존할 것으로 예상되지 않거나
- 주의 병동 또는
- 동시 악성 종양 또는 자가면역 장애
B. CSSS(Clinical Severe Sepsis Syndrome) 그룹: 세균 감염이 매우 의심되거나 문서화된 경우 전신 염증. 임상적 중증 패혈증이 있는 아동, n = 40. 이 그룹에서 조사관은 면역력이 약한 어린이뿐만 아니라 면역 능력이 있는 어린이를 등록합니다.
포함 기준:
- PICU에 입학 및
- 신생아 연령(>38주 EGA) - 18세 AND
- 4kg 이상의 무게 및
- 혈액 채취 또는 임상 실험실용 정맥 천자에 대한 예상 주문을 제공할 수 있는 혈관 카테터 및
- 적어도 하나의 장기 기능 장애(심각한 패혈증) 및
- 부모님이 영어를 사용하고
- SIRS(전신 염증 반응 증후군) 및
- 강력하게 의심되거나 문서화된 감염원
- 이전에 GAPPSS 조사에 등록하지 않음
제외 기준:
- 패혈증 사건을 설명하는 PICU 병원성 원발성 감염
- PICU 체류에서 살아남을 것으로 예상되지 않음
- 주의 병동
C. 바이러스 감염 그룹. PCR로 기록된 바이러스 감염이 있는 상태에서 심각한 호흡 기능 장애. 임상적 중증 바이러스성 패혈증이 있는 소아, n=6. 이 그룹에서 조사관은 면역력이 약한 어린이뿐만 아니라 면역 능력이 있는 어린이를 등록합니다.
포함 기준:
- PICU에 입학 및
- 신생아 연령(>38주 EGA) - 18세 AND
- 4kg 이상의 무게 및
- 혈액 채취 또는 임상 실험실용 정맥 천자에 대한 예상 주문을 제공할 수 있는 혈관 카테터 및
- 부모님이 영어를 사용하고
- 침습적 또는 비침습적 양압 기계 환기 지원이 필요한 심각한 호흡 기능 장애 및
- 바이러스 감염을 확인하는 양성 PCR
- 이전에 GAPPSS 조사에 등록하지 않음
제외 기준:
- 패혈증 사건을 설명하는 PICU 병원성 원발성 감염
- PICU 체류에서 살아남을 것으로 예상되지 않음
- 주의 병동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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INSI
감염 음성 전신 염증(INSI).
INSI 그룹은 이후 ~24시간 동안 INSI 반응을 유도하는 것으로 알려진 심폐 바이패스가 필요한 선천성 심장 결함 교정 수술을 받은 어린이로 구성됩니다. 이 코호트의 모든 아동은 문화 음성입니다.
이 그룹은 포함 및 제외 기준에 따라 추가로 구분됩니다(아래 자격 섹션 참조).
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CSSS
임상 중증 패혈증 증후군(CSSS).
CSSS 그룹에 배정된 어린이는 감염이 확인되었거나 매우 의심이 되었고(미생물 배양 지시, 항균 처방), 2개 이상의 전신 염증 반응 증후군 기준(체온 및 백혈구 기준 포함)을 보였고, 적어도 심혈관 ± 폐 기관 기능 장애를 보였습니다.
이 그룹은 포함 및 제외 기준에 따라 추가로 구분됩니다(아래 자격 섹션 참조).
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바이러스의
바이러스 감염 그룹은 중증 바이러스 감염의 징후와 증상을 보였고 분자 바이러스 패널 검사에서 호흡기 바이러스 감염에 양성 반응을 보인 어린이로 구성됩니다.
이 아이들은 세균성 패혈증이 없는 것으로 임상적으로 평가되었습니다.
이 그룹은 포함 및 제외 기준에 따라 추가로 구분됩니다(아래 자격 섹션 참조).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자 발현 수준
기간: 소아집중치료실(PICU) 입원 1일차
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CSSS, INSI 및 바이러스 감염 그룹 간에 유전자 발현 수준(정량적)을 비교하여 이러한 그룹을 구별할 수 있는 서명을 찾습니다.
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소아집중치료실(PICU) 입원 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 단백질 발현 프로필
기간: 소아집중치료실(PICU) 입원 1일차
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두 그룹을 구별할 수 있는 특징을 찾기 위해 CSSS와 INSI 그룹 간에 혈청 단백질 발현 프로필(반정량적)을 비교합니다.
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소아집중치료실(PICU) 입원 1일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jerry J Zimmerman, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mathias B, Mira JC, Larson SD. Pediatric sepsis. Curr Opin Pediatr. 2016 Jun;28(3):380-7. doi: 10.1097/MOP.0000000000000337.
- Weiss SL, Fitzgerald JC, Pappachan J, Wheeler D, Jaramillo-Bustamante JC, Salloo A, Singhi SC, Erickson S, Roy JA, Bush JL, Nadkarni VM, Thomas NJ; Sepsis Prevalence, Outcomes, and Therapies (SPROUT) Study Investigators and Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Global epidemiology of pediatric severe sepsis: the sepsis prevalence, outcomes, and therapies study. Am J Respir Crit Care Med. 2015 May 15;191(10):1147-57. doi: 10.1164/rccm.201412-2323OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 15;193(2):223-4.
- Zimmerman J, Sullivan E, Sampson D, McHugh L, Yager T, Seldon T. 1024: Sensitive and Specific Diagnosis of Sepsis in Critically Ill Children Utilizing Host Gene Expression. Critical Care Medicine 2015; 43 (12), 258. doi: 10.1097/01.ccm.0000474855.13970.46
- McHugh L, Seldon TA, Brandon RA, Kirk JT, Rapisarda A, Sutherland AJ, Presneill JJ, Venter DJ, Lipman J, Thomas MR, Klein Klouwenberg PM, van Vught L, Scicluna B, Bonten M, Cremer OL, Schultz MJ, van der Poll T, Yager TD, Brandon RB. A Molecular Host Response Assay to Discriminate Between Sepsis and Infection-Negative Systemic Inflammation in Critically Ill Patients: Discovery and Validation in Independent Cohorts. PLoS Med. 2015 Dec 8;12(12):e1001916. doi: 10.1371/journal.pmed.1001916. eCollection 2015 Dec.
- Zimmerman JJ, Sullivan E, Yager TD, Cheng C, Permut L, Cermelli S, McHugh L, Sampson D, Seldon T, Brandon RB, Brandon RA. Diagnostic Accuracy of a Host Gene Expression Signature That Discriminates Clinical Severe Sepsis Syndrome and Infection-Negative Systemic Inflammation Among Critically Ill Children. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):e418-e425. doi: 10.1097/CCM.0000000000002100.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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