Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genotypy i fenotypy w pediatrycznych SIRS i sepsie (GAPPSS)

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Jerry Zimmerman, Seattle Children's Hospital

Genotypy i fenotypy w SIRS i sepsie u dzieci (GAPPSS)

Celem tego badania jest podłużna ocena ilościowa ekspresji genów gospodarza i białek surowicy u dzieci z zakaźnymi i niezakaźnymi SIRS. Badacze postawili hipotezę, że dzieci z niezakaźnym SIRS, z SIRS związanym z infekcją bakteryjną lub z SIRS związanym z infekcją wirusową będą wykazywać różne wzorce ekspresji genów gospodarza i białek surowicy. Badacze stawiają ponadto hipotezę, że powinno być możliwe odkrycie zestawów biomarkerów mRNA lub białek, które pozwolą na jednoznaczną diagnozę niezakaźnych SIRS, SIRS związanych z infekcją bakteryjną i SIRS związanych z infekcją wirusową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą weryfikację koncepcji, pilotażowe, prospektywne badanie obserwacyjne, które ma na celu rekrutację około 90 dzieci z oddziałów intensywnej opieki pediatrycznej (PICU) i oddziałów intensywnej terapii kardiologicznej (CICU) szpitala dziecięcego w Seattle. Badanie obejmie 30 dzieci, które mają zostać poddane operacji naprawy wrodzonych wad serca, 15-25 immunokompetentnych dzieci z posocznicą z dodatnim posiewem i 15-25 dzieci z obniżoną odpornością z dodatnim posiewem oraz 30-40 dzieci z reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) pozytywne dla wirusowych patogenów układu oddechowego (RSV, grypa, parainfluenza, rinowirus itp.) i które spełniają kryteria kwalifikacyjne. W sumie, biorąc pod uwagę posocznicę bakteryjną z ujemnym wynikiem hodowli (szacunkowo 40%), badacze planują włączyć 50 dzieci z posocznicą, 30-40 z posocznicą wirusową i 20 dzieci poddawanych operacji z powodu wrodzonych wad serca.

Dane demograficzne będą zbierane w momencie przyjęcia na OIOM. Nasilenie choroby zostanie określone ilościowo za pomocą wyników PRISM III i dnia 1 PELOD. Dodatkowe pomiary ciężkości sepsy będą obejmować wskaźnik utlenowania, wskaźnik saturacji i czas trwania wentylacji mechanicznej, punktację wazoaktywnego działania inotropowego i czas trwania wspomagania wazoaktywno-inotropowego oraz najwyższy poziom kreatyniny w surowicy w dniu 1. Wykorzystanie zasobów będzie mierzone jako OIOM i czas pobytu w szpitalu.

Od wszystkich dzieci włączonych do badania próbki krwi zostaną pobrane w dniach badania 1, 2 i 3. W przypadku dzieci z sepsą, jeśli posiewy pozostaną jałowe lub ujemne w teście PCR, nie zostaną pobrane żadne dodatkowe próbki krwi do badań. W przypadku dzieci z sepsą i dodatnim posiewem lub pozytywnym wynikiem PCR do 3. dnia badania, dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane w dniu wypisu z OIOM-u.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa INSI: dzieci, które przeszły operację korygującą wrodzoną wadę serca wymagającą krążenia pozaustrojowego, o której wiadomo, że indukuje odpowiedź INSI przez około 24 godziny później. Wszystkie dzieci w tej grupie były kompetentne immunologicznie i miały ujemny wynik hodowli.

Grupa CSSS: dzieci z potwierdzoną lub wysoce podejrzaną infekcją (zlecenie na posiew drobnoustrojów, recepta na antybiotyki), kryteria SIRS (w tym gorączka/hipotermia i leukocytoza/leukopenia) oraz co najmniej dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego ± narządu oddechowego.

Grupa infekcji wirusowych: dzieci z ciężką dysfunkcją układu oddechowego w obecności infekcji wirusowej udokumentowanej metodą PCR.

Opis

A. Grupa INSI: zapalenie ogólnoustrojowe, przy braku dodatniej infekcji posiewu. Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym, n=30.

Kryteria przyjęcia:

  • Wstęp do CICU I
  • Wiek ~1-18 lat I
  • Waga powyżej 10 kg
  • Cewnik naczyniowy umożliwiający pobieranie krwi lub przewidywane zlecenia nakłucia żyły dla laboratoriów klinicznych ORAZ
  • Stan po operacji na otwartym sercu wymagającej krążenia pozaustrojowego ORAZ
  • Rodzice mówią po angielsku I
  • Nieuczestniczący wcześniej w badaniu GAPPSS

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie dodatnie w hodowli przed lub pooperacyjnej LUB
  • Nie oczekuje się, że przeżyje pobyt w OIOM LUB
  • Oddział stanu LUB
  • Współistniejąca choroba nowotworowa lub autoimmunologiczna

B. Grupa CSSS (Clinical Severe Sepsis Syndrome): ogólnoustrojowe zapalenie, w obecności wysoce podejrzanej lub udokumentowanej infekcji bakteryjnej. Dzieci z klinicznie ciężką sepsą, n = 40. Do tej grupy badacze włączą dzieci z prawidłową odpornością oraz dzieci z obniżoną odpornością.

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na PICU I
  • Wiek noworodka (>38 tygodni EGA)-18 lat ORAZ
  • Waga równa lub większa niż 4 kg ORAZ
  • Cewnik naczyniowy umożliwiający pobieranie krwi lub przewidywane zlecenia nakłucia żyły dla laboratoriów klinicznych ORAZ
  • Dysfunkcja co najmniej jednego narządu (ciężka sepsa) ORAZ
  • Rodzice mówią po angielsku I
  • SIRS (zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej) ORAZ
  • Mocno podejrzewane lub udokumentowane źródło zakażenia
  • Nieuczestniczący wcześniej w badaniu GAPPSS

Kryteria wyłączenia:

  • Szpitalna infekcja pierwotna OIOM odpowiadająca za zdarzenie sepsy
  • Nie oczekuje się, że przeżyje pobyt na OIOM-ie
  • Oddział stanu

C. Grupa infekcji wirusowych. Ciężka dysfunkcja układu oddechowego w obecności infekcji wirusowej udokumentowanej metodą PCR. Dzieci z klinicznie ciężką sepsą wirusową, n=6. Do tej grupy badacze włączą dzieci z prawidłową odpornością oraz dzieci z obniżoną odpornością.

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na PICU I
  • Wiek noworodka (>38 tygodni EGA)-18 lat ORAZ
  • Waga równa lub większa niż 4 kg ORAZ
  • Cewnik naczyniowy umożliwiający pobieranie krwi lub przewidywane zlecenia nakłucia żyły dla laboratoriów klinicznych ORAZ
  • Rodzice mówią po angielsku I
  • Ciężka dysfunkcja układu oddechowego wymagająca inwazyjnego lub nieinwazyjnego wspomagania mechanicznej wentylacji dodatnim ciśnieniem ORAZ
  • Pozytywny wynik PCR potwierdzający infekcję wirusową
  • Nieuczestniczący wcześniej w badaniu GAPPSS

Kryteria wyłączenia:

  • Szpitalna infekcja pierwotna OIOM odpowiadająca za zdarzenie sepsy
  • Nie oczekuje się, że przeżyje pobyt na OIOM-ie
  • Oddział stanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
INSI
Ogólnoustrojowe zapalenie z ujemnym wynikiem infekcji (INSI). Grupa INSI składa się z dzieci, które przeszły operację korygującą wrodzoną wadę serca wymagającą krążenia pozaustrojowego, o której wiadomo, że indukuje odpowiedź INSI przez około 24 godziny później; wszystkie dzieci w tej kohorcie są kulturowo negatywne. Ta grupa jest dalej wyznaczana przez kryteria włączenia i wyłączenia (patrz sekcja Kwalifikowalność poniżej).
CSSS
Kliniczny zespół ciężkiej sepsy (CSSS). Dzieci przydzielone do grupy CSSS miały potwierdzoną lub wysoce podejrzaną infekcję (zlecenia na posiew drobnoustrojów, receptę na środki przeciwdrobnoustrojowe), wykazywały 2 lub więcej kryteriów zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (w tym kryteria dotyczące temperatury i liczby leukocytów) oraz wykazywały co najmniej dysfunkcję układu sercowo-naczyniowego ± narządu oddechowego. Ta grupa jest dalej wyznaczana przez kryteria włączenia i wyłączenia (patrz sekcja Kwalifikowalność poniżej).
Wirusowy
Grupa infekcji wirusowych składa się z dzieci, które wykazywały objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej infekcji wirusowej i które uzyskały pozytywny wynik testu na wirusowe infekcje dróg oddechowych w teście panelu wirusów molekularnych. U tych dzieci oceniono klinicznie, że nie mają posocznicy bakteryjnej. Ta grupa jest dalej wyznaczana przez kryteria włączenia i wyłączenia (patrz sekcja Kwalifikowalność poniżej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ekspresji genów
Ramy czasowe: 1. dzień przyjęcia na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM)
Poziomy ekspresji genów (ilościowo) zostaną porównane między CSSS, INSI i grupami infekcji wirusowych w poszukiwaniu sygnatur, które mogą rozróżnić te grupy
1. dzień przyjęcia na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile ekspresji białek surowicy
Ramy czasowe: 1. dzień przyjęcia na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM)
Profile ekspresji białek w surowicy (półilościowe) zostaną porównane między grupami CSSS i INSI w poszukiwaniu sygnatur, które mogą rozróżnić te dwie grupy
1. dzień przyjęcia na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

Immunexpress

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerry J Zimmerman, MD, PhD, Seattle Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14761

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Badacze planują opublikować wyniki badania GAPPSS w recenzowanym czasopiśmie naukowym. Uzupełniający plik cyfrowy związany z tym artykułem zostanie udostępniony publicznie za pośrednictwem łącza internetowego i będzie zawierał istotne dane kliniczne (wraz ze wszystkimi pacjentami pozbawionymi danych identyfikacyjnych).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj