Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генотипы и фенотипы при педиатрическом SIRS и сепсисе (GAPPSS)

17 апреля 2018 г. обновлено: Jerry Zimmerman, Seattle Children's Hospital

Генотипы и фенотипы при SIRS и сепсисе у детей (GAPPSS)

Целью данного исследования является продольная количественная оценка экспрессии генов хозяина и белков сыворотки у детей с инфекционным и неинфекционным SIRS. Исследователи предполагают, что дети с неинфекционным ССВО, с ССВО, ассоциированным с бактериальной инфекцией, или с ССВО, ассоциированным с вирусной инфекцией, будут демонстрировать различные паттерны экспрессии генов-хозяев и сывороточных белков. Исследователи также предполагают, что должно быть возможно обнаружить наборы мРНК или белковых биомаркеров, которые позволят однозначно диагностировать неинфекционный SIRS, SIRS, связанный с бактериальной инфекцией, и SIRS, связанный с вирусной инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследователи проведут экспериментальное проспективное обсервационное исследование для подтверждения концепции, целью которого является набор примерно 90 детей из отделения детской интенсивной терапии (PICU) и кардиологической интенсивной терапии (CICU) Детской больницы Сиэтла. В исследовании планируется набрать 30 детей, которым запланирована операция по устранению врожденных пороков сердца, 15–25 иммунокомпетентных детей с культурально-положительным сепсисом, 15–25 детей с ослабленным иммунитетом с культурально-положительным сепсисом и 30–40 детей с полимеразной цепной реакцией. (ПЦР) с положительным результатом на вирусные респираторные патогены (RSV, грипп, парагрипп, риновирус и т. д.) и отвечающие критериям приемлемости. В целом, с учетом культурального отрицательного бактериального сепсиса (по оценкам, 40%), исследователи планируют включить в исследование 50 детей с сепсисом, 30-40 детей с вирусным сепсисом и 20 детей, перенесших операцию по поводу врожденного порока сердца.

Демографические данные будут собираться во время поступления в отделение интенсивной терапии. Тяжесть заболевания будет количественно оцениваться по шкале PRISM III и PELOD в первый день. Дополнительные показатели тяжести сепсиса будут включать индекс оксигенации, индекс сатурации и продолжительность механической вентиляции, вазоактивную инотропную оценку и продолжительность вазоактивно-инотропной поддержки, а также самый высокий уровень креатинина в сыворотке в 1-й день. Использование ресурсов будет измеряться как PICU и продолжительность пребывания в больнице.

Для всех детей, включенных в исследование, образцы крови будут получены в дни исследования 1, 2 и 3. У детей с сепсисом, если посев остается стерильным или ПЦР-отрицательным, дополнительные образцы крови для исследования не берутся. У детей с сепсисом и положительной культурой или положительной ПЦР на 3-й день исследования дополнительные образцы крови будут получены в день выписки из отделения интенсивной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

104

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа INSI: дети, перенесшие операцию по коррекции врожденного порока сердца, требующую искусственного кровообращения, которая, как известно, вызывает ответ INSI в течение ~ 24 часов после этого. Все дети в этой группе были иммунокомпетентными и культурально отрицательными.

Группа CSSS: дети с подтвержденной или высокой степенью подозрения на инфекцию (заказ на микробный посев, назначение противомикробных препаратов), критериями SIRS (включая лихорадку/гипотермию и лейкоцитоз/лейкопению) и, как минимум, сердечно-сосудистой и легочной дисфункцией.

Группа вирусной инфекции: дети с тяжелой дыхательной недостаточностью на фоне ПЦР-документированной вирусной инфекции.

Описание

A. Группа INSI: системное воспаление при отсутствии культурально-положительной инфекции. Кардиохирургические больные, n=30.

Критерии включения:

  • Поступление в CICU И
  • Возраст ~1-18 лет И
  • Вес более 10 кг
  • Сосудистый катетер, способный обеспечить забор крови или ожидаемые заказы на венепункцию для клинических лабораторий И
  • Состояние после операции на открытом сердце, требующей искусственного кровообращения И
  • Родители говорят по-английски И
  • Ранее не участвовал в расследовании GAPPSS

Критерий исключения:

  • Инфекция с положительным посевом до или после операции ИЛИ
  • Не ожидается, что он переживет пребывание в CICU ИЛИ
  • Опека государства ИЛИ
  • Сопутствующее злокачественное новообразование или аутоиммунное заболевание

B. Группа CSSS (синдром клинического тяжелого сепсиса): системное воспаление при наличии сильно подозреваемой или документально подтвержденной бактериальной инфекции. Дети с клиническим тяжелым сепсисом, n = 40. В эту группу исследователи будут включать детей с иммунодефицитом, а также детей с ослабленным иммунитетом.

Критерии включения:

  • Поступил в PICU И
  • Возраст новорожденного (>38 недель EGA) - 18 лет И
  • Вес равен или превышает 4 кг И
  • Сосудистый катетер, способный обеспечить забор крови или ожидаемые заказы на венепункцию для клинических лабораторий И
  • Дисфункция как минимум одного органа (тяжелый сепсис) И
  • Родители говорят по-английски И
  • SIRS (синдром системной воспалительной реакции) И
  • Серьезно подозреваемый или задокументированный источник инфекции
  • Ранее не участвовал в расследовании GAPPSS

Критерий исключения:

  • Внутрибольничная первичная инфекция в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, объясняющая сепсис
  • Не ожидается, что он выживет в отделении интенсивной терапии
  • Опека государства

C. Группа вирусной инфекции. Тяжелая респираторная дисфункция на фоне вирусной инфекции, подтвержденной методом ПЦР. Дети с клиническим тяжелым вирусным сепсисом, n=6. В эту группу исследователи будут включать детей с иммунодефицитом, а также детей с ослабленным иммунитетом.

Критерии включения:

  • Поступил в PICU И
  • Возраст новорожденного (>38 недель EGA) - 18 лет И
  • Вес равен или превышает 4 кг И
  • Сосудистый катетер, способный обеспечить забор крови или ожидаемые заказы на венепункцию для клинических лабораторий И
  • Родители говорят по-английски И
  • Тяжелая дыхательная дисфункция, требующая инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких с положительным давлением И
  • Положительный ПЦР, подтверждающий вирусную инфекцию
  • Ранее не участвовал в расследовании GAPPSS

Критерий исключения:

  • Внутрибольничная первичная инфекция в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, объясняющая сепсис
  • Не ожидается, что он выживет в отделении интенсивной терапии
  • Опека государства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ИНСИ
Инфекционно-негативное системное воспаление (INSI). Группа INSI состоит из детей, перенесших операцию по коррекции врожденного порока сердца, требующую искусственного кровообращения, которая, как известно, вызывает ответ INSI в течение ~ 24 часов после этого; все дети в этой когорте являются культурно-отрицательными. Эта группа дополнительно разграничена критериями включения и исключения (см. раздел «Приемлемость» ниже).
СССС
Клинический синдром тяжелого сепсиса (СССС). Дети, отнесенные к группе CSSS, имели подтвержденную инфекцию или сильное подозрение на нее (заказ на микробный посев, назначение противомикробных препаратов), проявляли 2 или более критериев синдрома системного воспалительного ответа (включая критерии температуры и лейкоцитов) и демонстрировали как минимум дисфункцию сердечно-сосудистых и легочных органов. Эта группа дополнительно разграничена критериями включения и исключения (см. раздел «Приемлемость» ниже).
Популярный
Группа вирусной инфекции состоит из детей, у которых проявлялись признаки и симптомы тяжелой вирусной инфекции и у которых был положительный результат теста на респираторную вирусную инфекцию (инфекции) с помощью панельного теста на молекулярные вирусы. У этих детей клинически оценивали отсутствие бактериального сепсиса. Эта группа дополнительно разграничена критериями включения и исключения (см. раздел «Приемлемость» ниже).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни экспрессии генов
Временное ограничение: 1-й день госпитализации в детское отделение реанимации (ОРИТ)
Уровни экспрессии генов (количественные) будут сравниваться между группами CSSS, INSI и вирусной инфекции в поисках сигнатур, которые могут различать эти группы.
1-й день госпитализации в детское отделение реанимации (ОРИТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили экспрессии белков сыворотки
Временное ограничение: 1-й день госпитализации в детское отделение реанимации (ОРИТ)
Профили экспрессии белков сыворотки (полуколичественные) будут сравниваться между группами CSSS и INSI в поисках сигнатур, которые могут различать две группы.
1-й день госпитализации в детское отделение реанимации (ОРИТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Children's Hospital

Соавторы

Immunexpress

Следователи

  • Главный следователь: Jerry J Zimmerman, MD, PhD, Seattle Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14761

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Исследователи планируют опубликовать результаты исследования GAPPSS в рецензируемом научном журнале. Дополнительный цифровой файл, связанный с этой статьей, будет общедоступным через веб-ссылку и будет содержать соответствующие клинические данные (с деидентификацией всех пациентов).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться