Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genotyper og fenotyper i pediatrisk SIRS og sepsis (GAPPSS)

17. april 2018 oppdatert av: Jerry Zimmerman, Seattle Children's Hospital

Genotyper og fenotyper i pediatrisk SIRS og sepsis (GAPPSS)

Målet med denne undersøkelsen er å longitudinelt kvantifisere vertsgenekspresjon og serumproteiner hos barn med smittsomme og ikke-infeksiøse SIRS. Etterforskerne antar at barn med ikke-infeksiøs SIRS, med bakteriell infeksjon assosiert SIRS, eller med virusinfeksjon assosiert SIRS vil vise distinkte mønstre av vertsgenuttrykk og serumproteiner. Etterforskerne antar videre at det bør være mulig å oppdage sett med mRNA- eller proteinbiomarkører som vil tillate entydig diagnose av ikke-smittsomme SIRS, SIRS assosiert med bakteriell infeksjon og SIRS assosiert med virusinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en proof-of-concept, pilot, prospektiv, observasjonsstudie som tar sikte på å rekruttere ~90 barn fra Seattle Children's Hospital Pediatric Intensive Care Unit (PICU) og Cardiac Intensive Care Unit (CICU). Studien vil planlegge å rekruttere 30 barn som er planlagt for kirurgi for å reparere medfødte hjertemisdannelser, 15 - 25 immunkompetente barn med kulturpositiv sepsis, og 15 - 25 immunkompromitterte barn med kulturpositive sepsis, og 30-40 barn som er polymerasekjedereaksjoner (PCR) positiv for virale respiratoriske patogener (RSV, influensa, parainfluensa, rhinovirus, etc), og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Totalt sett for kulturnegativ bakteriell sepsis (estimert 40 %), planlegger etterforskerne å registrere 50 barn med sepsis, 30-40 med viral sepsis og 20 barn som skal opereres for medfødt hjertesykdom.

Demografiske data vil bli samlet inn på tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen. Sykdommens alvorlighetsgrad vil kvantifiseres ved PRISM III og PELOD-score på dag 1. Ytterligere mål på alvorlighetsgraden av sepsis vil inkludere oksygeneringsindeks, metningsindeks og varighet av mekanisk ventilasjon, vasoaktiv inotropisk score og varighet av vasoaktiv-inotrop støtte og høyeste serumkreatinin på dag 1. Ressursutnyttelsen vil bli målt som PICU og varighet på sykehuset.

For alle barn som er registrert i studien vil det bli tatt blodprøver på studiedag 1, 2 og 3. For barn med sepsis, hvis kulturer forblir sterile eller PCR-negative, vil ingen ytterligere forskningsblodprøver bli tatt. For barn med sepsis og positiv kultur eller positiv PCR innen studiedag 3, vil det bli tatt ytterligere blodprøver på dagen for utskrivning av PICU.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

INSI-gruppe: barn som hadde medfødt hjertefeilkorrigerende kirurgi som krever kardiopulmonal bypass, kjent for å indusere en INSI-respons i ~24 timer etterpå. Alle barn i denne gruppen var immunkompetente og kulturnegative.

CSSS-gruppe: barn med bekreftet eller sterkt mistanke om infeksjon (mikrobielle dyrkingsordrer, antimikrobiell resept), SIRS-kriterier (inkludert feber/hypotermi og leukocytose/leukopeni), og minst kardiovaskulær ± lungeorgandysfunksjon.

Virusinfeksjonsgruppe: barn med alvorlig respiratorisk dysfunksjon ved PCR-dokumentert virusinfeksjon.

Beskrivelse

A. INSI-gruppe: systemisk betennelse, i fravær av kulturpositiv infeksjon. Hjertekirurgiske pasienter, n=30.

Inklusjonskriterier:

  • Opptak til CICU OG
  • Alder ~1-18 år OG
  • Vekt over 10 kg
  • Karkateter som er i stand til å gi blodprøvetaking eller forventede bestillinger for venepunktur for kliniske laboratorier OG
  • Status etter åpen hjerteoperasjon som krever kardiopulmonal bypass OG
  • Foreldre snakker engelsk OG
  • Ikke tidligere registrert i GAPPSS-undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Pre- eller postoperativ kulturpositiv infeksjon ELLER
  • Ikke forventet å overleve CICU-oppholdet ELLER
  • Ward of the state OR
  • Samtidig malignitet eller autoimmun lidelse

B. CSSS (Clinical Sepsis Syndrome) gruppe: systemisk betennelse, i nærvær av sterkt mistenkt eller dokumentert bakteriell infeksjon. Barn med klinisk alvorlig sepsis, n = 40. I denne gruppen vil etterforskerne registrere barn som er immunkompetente samt barn som er immunsvekket.

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på PICU OG
  • Alder nyfødt (>38 uker EGA)-18 år OG
  • Vekt lik eller større enn 4 kg OG
  • Karkateter som er i stand til å gi blodprøvetaking eller forventede bestillinger for venepunktur for kliniske laboratorier OG
  • Minst ett organdysfunksjon (alvorlig sepsis) OG
  • Foreldre snakker engelsk OG
  • SIRS (systemisk inflammatorisk respons syndrom) OG
  • Sterkt mistenkt eller dokumentert smittekilde
  • Ikke tidligere registrert i GAPPSS-undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • PICU nosokomial primær infeksjon som står for sepsishendelsen
  • Ikke forventet å overleve PICU-oppholdet
  • menighet av staten

C. Virusinfeksjonsgruppe. Alvorlig respirasjonsdysfunksjon ved PCR-dokumentert virusinfeksjon. Barn med klinisk alvorlig viral sepsis, n=6. I denne gruppen vil etterforskerne registrere barn som er immunkompetente samt barn som er immunsvekket.

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på PICU OG
  • Alder nyfødt (>38 uker EGA)-18 år OG
  • Vekt lik eller større enn 4 kg OG
  • Karkateter som er i stand til å gi blodprøvetaking eller forventede bestillinger for venepunktur for kliniske laboratorier OG
  • Foreldre snakker engelsk OG
  • Alvorlig respirasjonsdysfunksjon som krever invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte med positivt trykk OG
  • Positiv PCR som bekrefter en virusinfeksjon
  • Ikke tidligere registrert i GAPPSS-undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • PICU nosokomial primær infeksjon som står for sepsishendelsen
  • Ikke forventet å overleve PICU-oppholdet
  • menighet av staten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
INSI
Infeksjonsnegativ systemisk betennelse (INSI). INSI-gruppen består av barn som har gjennomgått medfødt hjertefeilkorrigerende kirurgi som krever kardiopulmonal bypass, kjent for å indusere en INSI-respons i ~24 timer etterpå; alle barn i dette kullet er kulturnegative. Denne gruppen er ytterligere avgrenset av inkluderings- og eksklusjonskriterier (se kvalifikasjonsdelen nedenfor).
CSSS
Klinisk alvorlig sepsis-syndrom (CSSS). Barn som ble tildelt CSSS-gruppen hadde bekreftet eller sterkt mistenkt infeksjon (mikrobielle dyrkingsordrer, antimikrobiell resept), utviste 2 eller flere systemisk inflammatorisk responssyndromkriterier (inkludert temperatur- og leukocyttkriterier), og demonstrerte minst kardiovaskulær ± lungeorgandysfunksjon. Denne gruppen er ytterligere avgrenset av inkluderings- og eksklusjonskriterier (se kvalifikasjonsdelen nedenfor).
Viral
Virusinfeksjonsgruppen består av barn som viste tegn og symptomer på alvorlig virusinfeksjon, og som testet positivt for luftveisvirusinfeksjon(er) ved en molekylær viruspaneltest. Disse barna ble klinisk evaluert til ikke å ha bakteriell sepsis. Denne gruppen er ytterligere avgrenset av inkluderings- og eksklusjonskriterier (se kvalifikasjonsdelen nedenfor).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genuttrykksnivåer
Tidsramme: Dag 1 av innleggelse til pediatrisk intensivavdeling (PICU)
Genekspresjonsnivåer (kvantitative) vil bli sammenlignet mellom CSSS, INSI og virusinfeksjonsgrupper, i et søk etter signaturer som kan diskriminere disse gruppene
Dag 1 av innleggelse til pediatrisk intensivavdeling (PICU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumproteinekspresjonsprofiler
Tidsramme: Dag 1 av innleggelse til pediatrisk intensivavdeling (PICU)
Serumproteinekspresjonsprofiler (semi-kvantitative) vil bli sammenlignet mellom CSSS- og INSI-grupper, i et søk etter signaturer som kan skille mellom de to gruppene
Dag 1 av innleggelse til pediatrisk intensivavdeling (PICU)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Immunexpress

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerry J Zimmerman, MD, PhD, Seattle Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14761

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger å publisere resultatene av GAPPSS-studien i et fagfellevurdert vitenskapelig tidsskrift. En supplerende digital fil knyttet til denne artikkelen vil bli gjort offentlig tilgjengelig via en nettlenke, og vil inneholde relevante kliniske data (med alle pasienter avidentifisert).

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere