院内肺炎の治療における噴霧アミカシン対静脈内アミカシン
2016年8月23日 更新者：NKhalek、National Heart Institute, Egypt
外科集中治療室における院内感染および人工呼吸器関連細菌性肺炎における補助療法としての噴霧アミカシンの安全性と有効性の評価
この研究における研究者の目標は、グラム陰性菌に感染した集中治療室に入院した外科患者の病院および人工呼吸器による肺炎の患者におけるアミカシンの噴霧と静脈内アミカシンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術後の患者を対象としたプロスペクティブ無作為化対照試験には、1 年間にわたる 2 つのグループが含まれていました。
最初のグループは、静脈内 (IV) アミカシン 20 mg/kg を 1 日 1 回投与されました。
2 番目のグループは、アミカシン ネブライザー 400 mg を 1 日 2 回処方されました。
両方のグループは、経験的にピペラシリン/タゾバクタムを静脈内 (IV) に同時投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICUに入院した患者
- VAPまたはHAPの臨床的疑いは、新しい持続性放射線浸潤および次のいずれかの徴候によって定義されます。
- 化膿性気管吸引、または
- 38°以上の温度、または白血球数> 10000 / ml、または
- アミカシンに敏感な陽性培養
- 経験的治療の場合、多剤耐性菌のリスクは次のように定義されます。
- 過去90日間の抗菌療法および
- 5日以上の現在の入院
除外基準:
- 喘息の病歴
- 多臓器不全または精神疾患
- アミカシンに対するアレルギーまたは噴霧アミカシンに対する不耐症
- 重症筋無力症。
- -重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランスが10 mL /分未満または腎代替療法）
- 前庭蝸牛病。
- 妊娠。
- 脳死
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：噴霧アミカシン
この腕の患者は、標準的なベータラクタムに加えて、アミカシンネブライザー 400 mg を 1 日 2 回服用します。
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400mg 1 日 2 回噴霧アミカシン
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アクティブコンパレータ：アミカシン点滴
この腕の患者は、標準的なベータラクタムに加えて、静脈内（IV）アミカシン20 mg / kgを1日1回服用します
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アミカシン 20mg/kg 1 日 1 回静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アミカシン噴霧群の治癒患者の割合と静脈内投与群の治癒患者の割合
時間枠：学習完了まで、1年以上
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学習完了まで、1年以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nehal A Hassan, BCPS、National Heart Institute
- 主任研究者：Faten F El sayed, MD、National Heart Institute
- 主任研究者：Nirmeen A Sabry, Ph.D、faculty of pharmacy Cairo university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月23日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。