Nebuliserat amikacin kontra intravenöst amikacin vid behandling av nosokomial lunginflammation
23 augusti 2016 uppdaterad av: NKhalek, National Heart Institute, Egypt
Utvärdering av säkerheten och effekten av nebuliserat amikacin som tilläggsterapi vid sjukhusförvärvad och ventilationsassocierad bakteriell lunginflammation på kirurgiska intensivvårdsenheter
Utredarens mål i denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nebuliserat amikacin kontra intravenöst amikacin hos patienter med sjukhus- och ventilatorförvärvad lunginflammation hos kirurgiska patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar infekterade med gramnegativa baciller
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie på patienter efter hjärtkirurgi, inkluderade två grupper under en årsperiod.
Den första gruppen administrerades intravenöst (IV) amikacin 20 mg/kg en gång dagligen.
Den andra gruppen ordinerades amikacinnebulisator 400 mg två gånger dagligen.
Båda grupperna administrerades samtidigt intravenöst (IV) piperacillin/tazobactam empiriskt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
133
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på ICU
- Klinisk misstanke om VAP eller HAP definieras av ett nytt ihållande radiologiskt infiltrat och ett av följande tecken:
- purulenta trakeala aspirationer, eller
- temperatur på 38° eller högre, eller leukocytantal > 10000/ml eller
- Positiv kultur känslig för amikacin
- Vid empirisk behandling definieras risken för multiresistenta bakterier enligt följande:
- Antimikrobiell terapi under föregående 90 dagar och
- Nuvarande sjukhusvistelse på 5 dagar eller mer
Exklusions kriterier:
- Astmas historia
- Multiorgansvikt eller någon psykiatrisk sjukdom
- allergi mot amikacin eller intolerans mot nebuliserat amikacin
- Myasthenia gravis.
- Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance lägre än 10 ml/min eller njurersättningsterapi)
- Vestibulo-cochlea sjukdom.
- Graviditet.
- Hjärndöd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nebuliserad Amikacin
patienter i denna arm kommer att ta amikacin nebulisator 400 mg två gånger dagligen utöver standard betalaktam
|
400 mg två gånger dagligen nebuliserat amikacin
|
|
Aktiv komparator: Amikacin Intravenöst
patienter i denna arm kommer att ta intravenös (IV) amikacin 20 mg/kg en gång dagligen utöver standard betalaktam
|
20 mg/kg en gång dagligen intravenöst amikacin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel botade patienter i den nebuliserade amikacingruppen kontra andelen botade patienter i den intravenösa gruppen
Tidsram: genom avslutad studie, över ett år
|
genom avslutad studie, över ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nehal A Hassan, BCPS, National Heart Institute
- Huvudutredare: Faten F El sayed, MD, National Heart Institute
- Huvudutredare: Nirmeen A Sabry, Ph.D, faculty of pharmacy Cairo university
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2016
Första postat (Uppskatta)
5 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NHI-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .