Amicacina nebulizada versus amicacina intravenosa no tratamento da pneumonia hospitalar
23 de agosto de 2016 atualizado por: NKhalek, National Heart Institute, Egypt
Avaliação da Segurança e Eficácia da Amicacina Nebulizada como Terapia Adjunta em Pneumonia Bacteriana Adquirida em Hospital e Associada à Ventilação em Unidades de Terapia Intensiva Cirúrgica
O objetivo do investigador neste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da amicacina nebulizada versus amicacina intravenosa em pacientes com pneumonia adquirida no hospital e no ventilador em pacientes cirúrgicos internados nas unidades de terapia intensiva infectados com bacilos gram negativos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
estudo prospectivo, randomizado e controlado em pacientes pós-cirurgia cardíaca, incluiu dois grupos, durante um ano.
O primeiro grupo recebeu amicacina intravenosa (IV) 20 mg/kg uma vez ao dia.
O segundo grupo foi prescrito nebulizador de amicacina 400 mg duas vezes ao dia.
Ambos os grupos foram co-administrados por via intravenosa (IV) piperacilina/tazobactam empiricamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em UTI
- Suspeita clínica de PAV ou PAH definida por novo infiltrado radiológico persistente e um dos seguintes sinais:
- aspirações traqueais purulentas ou
- temperatura de 38° ou superior, ou contagem de leucócitos > 10000/ml ou
- Cultura positiva sensível a amicacina
- Em caso de tratamento empírico, risco de bactérias multirresistentes definido da seguinte forma:
- Terapia antimicrobiana nos últimos 90 dias e
- Hospitalização atual de 5 dias ou mais
Critério de exclusão:
- História da Asma
- Falência de múltiplos órgãos ou qualquer doença psiquiátrica
- alergia à amicacina ou intolerância à amicacina nebulizada
- Miastenia grave.
- Função renal gravemente prejudicada (depuração de creatinina inferior a 10 mL/min ou terapia de substituição renal)
- Doença vestíbulo-coclear.
- Gravidez.
- Morte cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amicacina nebulizada
os pacientes neste braço tomarão nebulizador de amicacina 400 mg duas vezes ao dia, além de beta lactâmico padrão
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400 mg de amicacina nebulizada duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Amicacina Intravenosa
os pacientes neste braço tomarão amicacina intravenosa (IV) 20 mg/kg uma vez ao dia, além de beta lactâmico padrão
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Amicacina intravenosa 20mg/kg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes curados no grupo de amicacina nebulizada versus proporção de pacientes curados no grupo intravenoso
Prazo: até a conclusão do estudo, mais de um ano
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até a conclusão do estudo, mais de um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nehal A Hassan, BCPS, National Heart Institute
- Investigador principal: Faten F El sayed, MD, National Heart Institute
- Investigador principal: Nirmeen A Sabry, Ph.D, faculty of pharmacy Cairo university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHI-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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