Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowana amikacyna a dożylna amikacyna w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: NKhalek, National Heart Institute, Egypt

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nebulizowanej amikacyny jako terapii wspomagającej w szpitalnym i związanym z respiratorem bakteryjnym zapaleniu płuc na oddziałach intensywnej terapii chirurgicznej

Celem badacza w tym badaniu jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nebulizacji amikacyny w porównaniu z amikacyną dożylną u pacjentów ze szpitalnym i respiratorowym zapaleniem płuc u pacjentów chirurgicznych przyjętych na oddziały intensywnej terapii zakażonych bakteriami Gram-ujemnymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, obejmujące dwie grupy, w okresie jednego roku. Pierwszej grupie podawano dożylnie (IV) amikacynę w dawce 20 mg/kg raz dziennie. Drugiej grupie przepisano nebulizator amikacyny 400 mg dwa razy dziennie. Obu grupom podawano jednocześnie dożylnie (IV) piperacylinę/tazobaktam empirycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na OIOM
  • Kliniczne podejrzenie VAP lub HAP określone przez nowy przetrwały naciek radiologiczny i jeden z następujących objawów:
  • ropne aspiracje tchawicze lub
  • temperatura 38°C lub wyższa lub liczba leukocytów > 10 000/ml lub
  • Hodowla pozytywna wrażliwa na amikacynę
  • W przypadku leczenia empirycznego ryzyko bakterii wieloopornych określa się następująco:
  • Terapia przeciwdrobnoustrojowa w ciągu ostatnich 90 dni i
  • Aktualna hospitalizacja 5 d lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia astmy
  • Niewydolność wielonarządowa lub jakakolwiek choroba psychiczna
  • uczulenie na amikacynę lub nietolerancja amikacyny w nebulizacji
  • Myasthenia gravis.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min lub terapia nerkozastępcza)
  • Choroba przedsionkowo-ślimakowa.
  • Ciąża.
  • Śmierć mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amikacyna w nebulizacji
pacjenci w tej grupie będą przyjmować nebulizator amikacyny w dawce 400 mg dwa razy na dobę jako dodatek do standardowego beta-laktamu
Lek: Amikacyna w nebulizacji
400 mg amikacyny w nebulizacji dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Amikacyna dożylna
pacjenci w tej grupie będą przyjmować dożylnie (IV) amikacynę w dawce 20 mg/kg raz na dobę oprócz standardowego beta-laktamu
Lek: Amikacyna dożylna
20 mg/kg raz dziennie dożylnie amikacyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek wyleczonych pacjentów w grupie otrzymującej amikacynę w nebulizacji a odsetek wyleczonych pacjentów w grupie otrzymującej dożylnie
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, ponad rok
poprzez ukończenie studiów, ponad rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart Institute, Egypt

Śledczy

  • Główny śledczy: Nehal A Hassan, BCPS, National Heart Institute
  • Główny śledczy: Faten F El sayed, MD, National Heart Institute
  • Główny śledczy: Nirmeen A Sabry, Ph.D, faculty of pharmacy Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHI-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Amikacyna w nebulizacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj