雾化阿米卡星与静脉注射阿米卡星治疗院内肺炎的比较
2016年8月23日 更新者：NKhalek、National Heart Institute, Egypt
雾化阿米卡星辅助治疗外科重症监护病房获得性和呼吸机相关细菌性肺炎的安全性和有效性评价
研究者在本研究中的目标是评估雾化丁胺卡那霉素与静脉注射丁胺卡那霉素治疗感染革兰氏阴性杆菌的重症监护病房手术患者的住院和呼吸机获得性肺炎的疗效和安全性
研究概览
详细说明
对心脏手术后患者进行的前瞻性、随机、对照研究，包括两组，为期一年。
第一组每天一次静脉注射 (IV) 阿米卡星 20 mg/kg。
第二组每天两次服用阿米卡星雾化器 400 毫克。
两组均凭经验联合静脉注射 (IV) 哌拉西林/他唑巴坦。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住ICU的患者
- 临床怀疑 VAP 或 HAP 定义为新的持续放射学浸润和以下体征之一：
- 化脓性气管吸入，或
- 体温 38° 或更高，或白细胞计数 > 10000/ml 或
- 对阿米卡星敏感的阳性培养物
- 在经验性治疗的情况下，多重耐药菌的风险定义如下：
- 前 90 天的抗微生物治疗和
- 目前住院5天或以上
排除标准：
- 哮喘史
- 多器官衰竭或任何精神疾病
- 对阿米卡星过敏或对雾化阿米卡星不耐受
- 重症肌无力。
- 肾功能严重受损（肌酐清除率低于 10 mL/min 或肾脏替代治疗）
- 前庭耳蜗疾病。
- 怀孕。
- 脑死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雾化阿米卡星
除了标准 β 内酰胺外，该组患者每天两次服用阿米卡星雾化器 400 毫克
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400mg 每天两次雾化阿米卡星
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有源比较器：阿米卡星静脉注射
除标准 β 内酰胺外，该组患者每天一次静脉注射 (IV) 阿米卡星 20 mg/kg
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20mg/kg 每天一次静脉注射阿米卡星
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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雾化阿米卡星组治愈患者的比例与静脉注射组治愈患者的比例
大体时间：通过学习完成，超过一年
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通过学习完成，超过一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nehal A Hassan, BCPS、National Heart Institute
- 首席研究员：Faten F El sayed, MD、National Heart Institute
- 首席研究员：Nirmeen A Sabry, Ph.D、faculty of pharmacy Cairo university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月4日
首次发布 (估计)
2016年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月23日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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