Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet amikacin versus intravenøs amikacin til behandling af nosokomiel lungebetændelse

23. august 2016 opdateret af: NKhalek, National Heart Institute, Egypt

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​forstøvet amikacin som supplerende terapi i hospitalserhvervet og ventilatorassocieret bakteriel lungebetændelse på kirurgiske intensivafdelinger

Investigatorens mål i denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forstøvet amikacin versus intravenøs amikacin hos patienter med hospitals- og ventilatorerhvervet lungebetændelse hos kirurgiske patienter indlagt på intensivafdelinger inficeret med gramnegative baciller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelser på post-hjertekirurgiske patienter inkluderede to grupper over en periode på et år. Den første gruppe fik intravenøs (IV) amikacin 20 mg/kg én gang dagligt. Den anden gruppe fik ordineret amikacin-forstøver 400 mg to gange dagligt. Begge grupper fik samtidig intravenøs (IV) piperacillin/tazobactam empirisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdeling
  • Klinisk mistanke om VAP eller HAP defineret af et nyt vedvarende radiologisk infiltrat og et af følgende tegn:
  • purulente tracheale aspirationer, eller
  • temperatur på 38° eller højere, eller leukocyttal > 10000/ml eller
  • Positiv kultur følsom over for amikacin
  • I tilfælde af empirisk behandling er risikoen for multiresistente bakterier defineret som følger:
  • Antimikrobiel behandling i de foregående 90 dage og
  • Aktuel indlæggelse på 5 dage eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Astmas historie
  • Multiorgansvigt eller psykiatrisk sygdom
  • allergi over for amikacin eller intolerance over for forstøvet amikacin
  • Myasthenia gravis.
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance lavere end 10 ml/min eller nyreudskiftningsterapi)
  • Vestibulo-cochlear sygdom.
  • Graviditet.
  • Hjernedød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstøvet Amikacin
patienter i denne arm vil tage amikacin forstøver 400 mg to gange dagligt ud over standard beta-lactam
Medicin: Forstøvet Amikacin
400 mg to gange dagligt forstøvet amikacin
Aktiv komparator: Amikacin intravenøst
patienter i denne arm vil tage intravenøs (IV) amikacin 20 mg/kg én gang dagligt ud over standard beta-lactam
Medicin: Intravenøs Amikacin
20 mg/kg en gang dagligt intravenøs amikacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af helbredte patienter i den forstøvede amikacingruppe versus andelen af ​​helbredte patienter i den intravenøse gruppe
Tidsramme: gennem studieafslutning, over et år
gennem studieafslutning, over et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart Institute, Egypt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nehal A Hassan, BCPS, National Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Faten F El sayed, MD, National Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Nirmeen A Sabry, Ph.D, faculty of pharmacy Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2016

Først opslået (Skøn)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHI-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Forstøvet Amikacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner